Surveillance optimale post Tpa-Iv en cas d'AVC ischémique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Question de recherche : Les patients recevant une thérapie thrombolytique (activateur tissulaire du plasminogène [tPA]) pour un AVC ischémique aigu (AIS) ont été suivis avec un programme de haute intensité de signes vitaux et d'évaluations neurologiques, qui nécessite souvent des soins infirmiers 1: 1 et / ou une admission en une unité de soins intensifs (USI) ou un service similaire pendant au moins 24 heures après avoir reçu du tPA. Des études indiquent que les patients présentant des degrés légers d'AIS après le tPA ne nécessitent pas une surveillance aussi intensive, mais la plupart des services d'AVC continuent de suivre une pratique recommandée dans les directives basées sur l'évaluation initiale prudente du tPA dans l'AIS il y a plus de 20 ans.
Conception : conception randomisée en grappes à coins étagés. Avec 3 groupes et 4 phases. Tous les groupes commençant par les soins standard et dans chaque phase suivante, les groupes I à III passeront à l'intervention (surveillance de faible intensité).
Centres d'étude : Il s'agit d'une étude globale. Environ 157 hôpitaux (« sites ») d'Australasie, d'Europe, d'Amérique du Sud et d'Amérique du Nord, qui sont prêts à accepter le changement d'intervention aléatoire et à adhérer au protocole, recueillent un ensemble de données minimales requises sur les patients hospitalisés pendant plus de 7 jours ( ou congé ou décès, si plus tôt), et enregistrer tout événement indésirable grave (EIG) pendant et au résultat clinique évalué à 90 jours de suivi des patients.
Consentement/randomisation : Les hôpitaux seront éligibles s'ils utilisent la stratégie de surveillance infirmière de faible intensité proposée. Une conception randomisée en grappes à coins étagés a été choisie pour éviter la contamination, faciliter la mise en œuvre à l'échelle de l'hôpital et maximiser l'observance, car l'intervention à l'étude doit devenir la norme de soins habituelle. Le processus d'une direction (du contrôle à l'intervention) est de faciliter le protocole de surveillance à faible intensité appliqué dans la pratique clinique. La conception en gradins signifie que tous les hôpitaux seront répartis au hasard en 3 groupes : dans la phase 1, tous les hôpitaux seront observés dans des conditions de « contrôle » de soins standard conformément à la surveillance recommandée par les lignes directrices ; en phase 2, le premier groupe d'hôpitaux (groupe I) commencera à recevoir l'intervention (faible intensité), puis séquentiellement, les groupes II et III commenceront à recevoir le paquet interventionnel en phase 3 et 4, respectivement, de sorte qu'à la phase 4, tous les hôpitaux auront l'intervention. Les hôpitaux du groupe I sont exposés à l'intervention le plus longtemps et ceux du groupe III, le moins longtemps.
Dans chaque phase, les hôpitaux doivent tenir un registre de tous les patients atteints de SIA thrombolysé et identifier tous ceux qui sont éligibles ou exclus de la participation à l'étude. Les hôpitaux sont tenus de gérer un objectif minimum d'au moins 10 patients SIA thrombolysés consécutifs qui remplissent les critères d'éligibilité (présumé 50 % de tous les patients SIA thrombolysés) sur chaque période de 4 mois. Le nombre de recrutement variera de 10 à 30 patients, selon les fluctuations saisonnières et le nombre total de patients SIA thrombolysés dans les hôpitaux. Le nombre cible et les délais pour chaque phase seront prédéterminés et convenus avec chaque hôpital, afin d'assurer une réalisation ordonnée de l'étude.
En moyenne, pour le groupe I, le délai d'initiation de l'intervention à faible intensité est de 4 mois après l'activation en phase 1 de l'étude ; pour les groupes II et III, les délais d'initiation de l'intervention de faible intensité sont de 6 et 9 mois, après l'activation, respectivement. La collecte des données aura lieu au départ, les premières 24 heures, le jour 7 (ou le décès ou l'heure de la sortie de l'hôpital, si plus tôt) et à 90 jours (fin du suivi). Les patients seront invités à consentir à être contactés à une date ultérieure pour examiner les résultats à long terme, selon les ressources disponibles.
Un cadre supérieur de chaque centre agira en tant que « gardien » pour donner son consentement au niveau institutionnel pour que l'intervention soit appliquée en tant qu'intervention « à faible risque » à des groupes de patients dans le cadre des soins de routine ; et le consentement éclairé écrit doit être obtenu par la suite des participants, ou de leurs substituts approuvés, pour la collecte de données médicales et la participation aux évaluations de suivi. L'attribution aléatoire de l'intervention sera attribuée par un statisticien non impliqué dans l'étude selon un programme stratifié par pays du site.
Taille de l'échantillon : La taille de l'échantillon nécessaire pour détecter un effet plausible du traitement sur un résultat clinique dans un essai en étapes (3 groupes, 4 phases) est de 157 hôpitaux, chacun recrutant en moyenne 80 patients (20 par phase), pour un total de 12 394 patients SIA. La base de ce calcul est que l'étude est conçue avec une puissance de 90 % (α unilatéral = 0,025) pour détecter la non-infériorité (la marge OR de non-infériorité est de 1,25, l'OR réel présumé est de 1,0 ; la proportion d'un mauvais résultat [ mRS 2-6] est de 50 %) de surveillance à faible intensité sur le critère de jugement principal. En supposant un essai par étapes de 3 groupes et 4 phases, 157 hôpitaux doivent être randomisés en 3 groupes de 53 hôpitaux, chacun recrutant en moyenne 16 patients par phase, pour un total de 9340 sujets. En supposant 10 % de données manquantes sur le critère d'évaluation principal et 5 % de non-observance du traitement randomisé, la taille globale de l'échantillon augmente à une moyenne de 20 sujets par hôpital et par phase (c'est-à-dire une taille d'échantillon totale de 12 394 patients SIA). Il sera permis d'inclure certains très grands hôpitaux (10 %, 7) pour recruter 50 patients par phase, et des hôpitaux plus petits (10 %, 7) pour recruter 8 patients par phase, afin de permettre à un large éventail d'hôpitaux avec des expérience et systèmes de soins pour la prise en charge des AIS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Australie, 2065
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Concord Hospital
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Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
- Nepean Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St George Public Hospital
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2050
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Osorno, Chili, 5290000
- Hospital Base de Osorno
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Valparaíso, Chili, 2352499
- Hospital Carlos Van Buren
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Los Lagos
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Puerto Montt, Los Lagos, Chili
- Hospital De Puerto Montt
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chili
- Hospital Padre Hurtado
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Santiago, Región Metropolitana, Chili
- Clinica Alemana de Santiago
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Santiago, Región Metropolitana, Chili
- Hospital del Pino
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Santiago, Región Metropolitana, Chili
- Hospital La Florida Dra. Eloisa Díaz
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Santiago, Región Metropolitana, Chili
- Hospital Sotero Del Rio
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Shenyang, Chine
- Shenyang First People's Hospital
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Kota Bharu, Malaisie, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Universiti Kebangssan Malaysia Medical Center
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Serdang, Malaisie, 43400
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia (Hpupm)
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Ciudad de Mexico, Mexique
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
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Puebla, Mexique
- Hospital Regional ISSSTE de Puebla
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Chester, Royaume-Uni, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
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Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospitals
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London, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St George's University Hospitals
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Luton, Royaume-Uni, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable University Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Warnford Hospital
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Peterborough, Royaume-Uni, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Centura St. Anthony Hospital
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
- Centura Littleton Adventist Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The John Hopkins Hospital
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Howard County General Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01601
- University of Massachusetts Worcester
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Novi, Michigan, États-Unis, 48374
- Ascension Providence Hospital
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
- SSM Health DePaul Hospital
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Health
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Cone Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- OhioHealth Research Institute - Riverside Methodist Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
- Integris Southwest Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Health
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
- ThedaCare Regional Medical Center Appleton
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- adultes (âge ≥18 ans);
- avoir reçu de l'alteplase IV pour AIS selon les critères standard ;
- avez un niveau léger à modéré de déficience neurologique (par ex. score <10 au NIHSS);
- stable et sans nécessité de soins intensifs à la fin de la perfusion d'alteplase.
Critère d'exclusion:
- déficience neurologique majeure;
- contre-indication ou indication clinique certaine à une surveillance neurologique de faible intensité ou standard.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Surveillance standard recommandée par les lignes directrices
signes vitaux (HR, BP) et évaluation neurologique (GCS et NIHSS) 15-30 minutes x 2 heures, 30 minutes x 6 heures, 1 heure x 16 heures dans un environnement de surveillance habituel
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Les patients post-tpa seront suivis dans l'environnement habituel de suivi des soins
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Comparateur actif: Stratégie de surveillance à faible intensité
signes vitaux (HR, BP) et évaluation neurologique (GCS et/ou NIHSS) 15-30 minutes x 2 heures, 2 heures x 8 heures, 4 heures x 14 heures dans un service non-USI
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Les patients post-tpa seront suivis à une intensité plus faible avec moins d'état vital et d'évaluation neurologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échelle de Rankin modifiée (mRS); analyse de décalage sur toute la gamme de scores
Délai: jour 90
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Fonction physique mesurée selon une échelle catégorique à 7 niveaux, où 0-1 indique l'absence de symptômes ou des symptômes minimes, 2-5 indique des niveaux croissants d'invalidité/dépendance et 6 = décès
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jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fréquence des hémorragies intracérébrales symptomatiques majeures
Délai: jour 90
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hémorragie intracérébrale à l'imagerie cérébrale associée à une détérioration neurologique importante ou à un décès en 24 heures
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jour 90
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Mesures des frais hospitaliers
Délai: jour 90
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permettre une analyse économique des interventions de traitement au niveau national
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jour 90
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tout événement indésirable grave au cours du suivi
Délai: Dans les 90 jours
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Dans les 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig S Anderson, MD PhD, The George Institute
- Chercheur principal: Victor C Urrutia, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Infarctus cérébral
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Nécrose
- AVC ischémique
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Ischémie
Autres numéros d'identification d'étude
- OPTIMISTmain
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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