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허혈성 뇌졸중에서 최적의 Post Tpa-Iv 모니터링

2023년 8월 11일 업데이트: Craig Anderson
OPTIMISTmain은 IV-tPA 이후 경미한 급성 허혈성 뇌졸중 환자와 중대한 치료가 필요하지 않은 환자에 대한 다양한 간호 모니터링 강도의 효과를 비교하는 조사관이 시작하고 수행하는 국제, 다기관, 계단식 쐐기 클러스터 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 질문: 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)에 대해 혈전 용해 요법(조직 플라스미노겐 활성제[tPA])을 받는 환자는 활력 징후 및 신경학적 평가의 고강도 일정으로 모니터링되었으며, 이는 종종 1:1 간호 및/또는 입원이 필요합니다. tPA를 받은 후 최소 24시간 동안 중환자실(ICU) 또는 유사한 병실에 입원해야 합니다. 연구에 따르면 tPA 후 경미한 수준의 AIS가 있는 환자는 그러한 집중적인 모니터링이 필요하지 않지만 대부분의 뇌졸중 서비스는 20년 전에 AIS에서 tPA의 초기 신중한 평가를 기반으로 한 지침에서 권장하는 관행을 계속 따르고 있습니다.

설계: 계단식 웨지 클러스터 무작위 설계. 3개의 그룹과 4개의 단계로. 모든 그룹은 표준 관리로 시작하여 각 후속 단계에서 그룹 I에서 III까지 개입(저강도 모니터링)으로 전환됩니다.

연구 센터: 이것은 글로벌 연구입니다. 오스트랄라시아, 유럽, 남미 및 북미 지역의 약 157개 병원('사이트')은 무작위 개입 변경을 기꺼이 수용하고 프로토콜을 준수하며 병원에서 7일 동안 환자에 대해 필요한 최소 데이터 세트를 수집합니다. 또는 더 이른 경우 퇴원 또는 사망), 환자 추적 90일째에 평가된 임상 결과 동안 및 임상 결과에서 모든 심각한 부작용(SAE)을 기록합니다.

동의/무작위화: 병원은 제안된 저강도 간호 모니터링 전략을 사용하는 경우 자격이 있습니다. 연구 중인 개입이 일반적인 치료 표준이 되기 때문에 오염을 피하고 병원 전체의 구현을 용이하게 하며 순응도를 최대화하기 위해 계단식 웨지 클러스터 무작위 설계가 선택되었습니다. 한 방향의 프로세스(제어에서 개입까지)는 임상 실습에 적용되는 저강도 모니터링 프로토콜을 용이하게 하는 것입니다. 계단식 웨지 설계는 모든 병원이 3개 그룹에 무작위로 할당됨을 의미합니다. 2단계에서 병원의 첫 번째 클러스터(그룹 I)는 개입(저강도)을 받기 시작하고, 그룹 II 및 III는 각각 3단계 및 4단계에서 개입 패키지를 받기 시작합니다. 4, 모든 병원이 중재를 받게 됩니다. 그룹 I의 병원은 가장 긴 시간 동안 개입에 노출되고 그룹 III의 병원은 가장 짧은 시간 동안 개입에 노출됩니다.

각 단계에서 병원은 모든 혈전용해 AIS 환자의 등록부를 유지하고 연구 참여 자격이 있거나 제외된 모든 환자를 식별해야 합니다. 병원은 매 4개월 동안 적격 기준(전체 혈전 용해 AIS 환자의 50%로 추정)을 충족하는 최소 10명의 연속 혈전 용해 AIS 환자를 최소 목표로 관리해야 합니다. 모집 인원은 계절 변동과 병원 전체의 혈전용해 AIS 환자의 전체 수에 따라 10명에서 30명까지 다양합니다. 각 단계의 목표 수와 시간 제한은 연구의 질서 있는 완료를 보장하기 위해 미리 결정되고 각 병원과 합의될 것입니다.

평균적으로 그룹 I의 경우 저강도 개입을 시작하는 시간은 연구의 1단계 활성화 후 4개월입니다. 그룹 II 및 III의 경우 저강도 개입 시작 기간은 활성화 후 각각 6개월 및 9개월입니다. 데이터 수집은 기준선, 처음 24시간, 7일(또는 더 이른 경우 사망 또는 병원 퇴원 시간) 및 90일(추적 종료)에 수행됩니다. 환자는 사용 가능한 리소스에 따라 장기적인 결과를 조사하기 위해 미래 날짜에 연락하는 데 동의하도록 요청받을 것입니다.

각 센터의 고위 임원은 '보호자' 역할을 하여 일상적인 치료의 일환으로 환자 집단에 '저위험' 개입으로 적용되는 개입에 대해 제도적 수준에서 동의를 제공합니다. 이후에 의료 데이터 수집 및 후속 평가 참여에 대해 참가자 또는 승인된 대리인으로부터 서면 동의를 얻어야 합니다. 개입의 무작위 할당은 통계적 방법에 따라 연구에 달리 관여하지 않은 통계학자가 할당합니다. 사이트의 국가별로 계층화 된 프로그램.

표본 크기: 단계적 웨지 시험(3개 그룹, 4단계)에서 임상 결과에 대한 그럴듯한 치료 효과를 감지하는 데 필요한 표본 크기는 157개 병원이며, 각 병원은 평균 80명의 환자(단계당 20명)를 모집합니다. 12,394명의 AIS 환자 중. 이 계산의 근거는 연구가 비열등성을 탐지하기 위해 90% 검정력(단측 α = 0.025)으로 설계되었다는 것입니다(비열등성 OR 마진은 1.25, 추정 실제 OR은 1.0, 나쁜 결과의 비율 [ mRS 2-6]은 1차 결과에 대한 저강도 모니터링의 50%)입니다. 3개 그룹과 4단계의 계단식 웨지 시험을 가정하면, 157개 병원을 53개 병원의 3개 그룹으로 무작위 배정해야 하며 각 그룹은 각 단계마다 평균 16명의 환자를 모집하여 총 9340명의 피험자를 대상으로 합니다. 1차 종료점 데이터가 누락된 10%와 무작위 치료에 대한 불순응으로 5%를 가정하면, 전체 표본 크기는 단계당 병원당 평균 20명의 대상자로 증가합니다(즉, 총 표본 크기는 12,394명의 AIS 환자). 규모가 큰 병원(10%, 7개)은 단계당 50명의 환자를 모집하고 소규모 병원(10%, 7개)은 단계당 8명의 환자를 모집하여 다양한 병원이 가변적일 수 있도록 허용합니다. AIS 관리를 위한 경험 및 치료 시스템.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

7200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Victor C Urrutia, MD
  • 전화번호: +1 410-955-2228
  • 이메일: vurruti1@jhmi.edu

연구 장소

  • 말레이시아
      • Kota Bharu, 말레이시아, 16150
        • 모병
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • 연락하다:
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • 모병
        • Universiti Kebangssan Malaysia Medical Center
        • 연락하다:
      • Serdang, 말레이시아, 43400
        • 모병
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia (Hpupm)
        • 연락하다:
  • 멕시코
      • Ciudad de Mexico, 멕시코
        • 모병
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
        • 연락하다:
      • Puebla, 멕시코
        • 모병
        • Hospital Regional ISSSTE de Puebla
        • 연락하다:
  • 미국
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • 완전한
        • Centura St. Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, 미국, 80122
        • 완전한
        • Centura Littleton Adventist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 완전한
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 완전한
        • The John Hopkins Hospital
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • 완전한
        • Howard County General Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01601
        • 완전한
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 완전한
        • Henry Ford Health System
      • Novi, Michigan, 미국, 48374
        • 완전한
        • Ascension Providence Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
        • 완전한
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • 완전한
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 완전한
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • 완전한
        • Renown Health
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 완전한
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • 완전한
        • Cone Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • 완전한
        • OhioHealth Research Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • 완전한
        • Integris Southwest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • 완전한
        • Lehigh Valley Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 완전한
        • Penn State Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • 완전한
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
        • 모병
        • ThedaCare Regional Medical Center Appleton
        • 연락하다:
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
      • Chester, 영국, CH2 1UL
        • 모병
        • Countess of Chester Hospital
        • 연락하다:
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • 모병
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • 연락하다:
      • London, 영국, SE5 9RS
      • London, 영국, NW1 2PG
      • London, 영국, LE1 5WW
        • 모병
        • Leicester Royal Infirmary
        • 연락하다:
          • Jatinder Minhas
      • London, 영국, SW17 0QT
        • 모병
        • St George's University Hospitals
        • 연락하다:
          • Gillian Cluckie
      • Luton, 영국, LU4 0DZ
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
      • Peterborough, 영국, PE3 9GZ
  • 중국
      • Shenyang, 중국
        • 모병
        • Shenyang First People's Hospital
        • 연락하다:
  • 칠레
      • Osorno, 칠레, 5290000
      • Valparaíso, 칠레, 2352499
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, 칠레
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, 칠레
        • 모병
        • Clinica Alemana de Santiago
        • 연락하다:
      • Santiago, Región Metropolitana, 칠레
        • 모병
        • Hospital del Pino
        • 연락하다:
      • Santiago, Región Metropolitana, 칠레
        • 모병
        • Hospital La Florida Dra. Eloisa Díaz
        • 연락하다:
      • Santiago, Región Metropolitana, 칠레
      • Santiago, Región Metropolitana, 칠레
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2065
    • New South Wales
    • Queensland
    • Western Australia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인(18세 이상);
  • 표준 기준에 따라 AIS에 대한 IV alteplase를 받았습니다.
  • 경증-중등도 수준의 신경 장애(예: NIHSS에서 10점 미만);
  • alteplase의 주입이 끝날 때 안정적이고 중요한 치료가 필요하지 않습니다.

제외 기준:

  • 주요 신경 장애;
  • 저강도 또는 표준 신경학적 모니터링에 대한 명확한 임상적 금기 또는 적응증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 지침 권장 표준 모니터링
활력징후(HR, BP) 및 신경학적 평가(GCS 및 NIHSS) 일반 진료 모니터링 환경에서 15-30분 x 2시간, 30분 x 6시간, 1시간 x 16시간
다른: 지침 권장 표준 모니터링
Post-tpa 환자는 일반적인 관리 모니터링 환경에서 모니터링됩니다.
활성 비교기: 저강도 모니터링 전략
활력 징후(HR, BP) 및 신경학적 평가(GCS 및/또는 NIHSS) 비 ICU 병동에서 15-30분 x 2시간, 2시간 x 8시간, 4시간 x 14시간
다른: 저강도 모니터링 전략
Post-tpa 환자는 덜 중요한 상태와 신경학적 평가로 더 낮은 강도로 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 랜킨 척도(mRS); 전체 범위의 점수에 대한 이동 분석
기간: 90일
7단계 범주 척도에 따라 측정된 신체 기능, 여기서 0-1은 증상이 없거나 최소한임을 나타내고, 2-5는 장애/의존 수준의 증가를 나타내며, 6=사망
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 증상이 있는 뇌내출혈의 빈도
기간: 90일
24시간 동안 상당한 신경학적 악화 또는 사망과 관련된 뇌 영상상의 뇌내출혈
90일
병원비 측정
기간: 90일
국가 수준에서 치료 개입의 경제적 분석을 허용
90일
후속 조치 중 심각한 부작용
기간: 90일 이내
90일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Craig Anderson

협력자

Johns Hopkins University
Genentech, Inc.
The George Institute for Global Health, Australia

수사관

  • 수석 연구원: Craig S Anderson, MD PhD, The George Institute
  • 수석 연구원: Victor C Urrutia, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPTIMISTmain

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 완료 후 12개월이 지나면 숙련된 연구자는 The George Institute의 Research Office에 요청하여 데이터베이스 사본을 찾을 수 있습니다.

IPD 공유 기간

1차 결과 발표 후 12개월

IPD 공유 액세스 기준

The George Institute의 Research Office에 의정서와 함께 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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