Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal Post Tpa-Iv overvågning ved iskæmisk slagtilfælde

22. marts 2025 opdateret af: Craig Anderson
OPTIMISTmain er et investigator-initieret og gennemført, internationalt, multicenter, stepped wedge cluster randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af forskellige intensiteter af sygeplejemonitorering for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde af mild sværhedsgrad og uden kritisk plejebehov efter IV-tPA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål: Patienter, der modtager trombolytisk behandling (vævsplasminogenaktivator [tPA]) for akut iskæmisk slagtilfælde (AIS), er blevet monitoreret med et højintensitetsskema af vitale tegn og neurologiske vurderinger, som ofte kræver 1:1 sygepleje og/eller indlæggelse i en intensiv afdeling (ICU) eller lignende afdeling i mindst 24 timer efter modtagelse af tPA. Undersøgelser tyder på, at patienter med milde grader af AIS efter tPA ikke kræver så intensiv overvågning, men alligevel følger de fleste slagtilfældebehandlinger en praksis, der anbefales i retningslinjer baseret på den indledende forsigtige evaluering af tPA i AIS for over 20 år siden.

Design: Randomiseret klyngedesign med trappetråde. Med 3 grupper og 4 faser. Alle grupper, der starter med standardbehandling og i hver efterfølgende fase vil gruppe I til III gå over til interventionen (lavintensitetsmonitorering).

Studiecentre: Dette er en global undersøgelse. Cirka 157 hospitaler ("sites") i Australasien, Europa, Sydamerika og Nordamerika, som er villige til at acceptere den randomiserede interventionsændring og overholde protokollen, indsamler et påkrævet minimumsdatasæt om patienter over 7 dage på hospitalet ( eller udskrivelse eller død, hvis det sker hurtigere), og registrere enhver alvorlig bivirkning (SAE) under og ved kliniske resultater vurderet efter 90 dages opfølgning af patienter.

Samtykke/randomisering: Hospitaler vil være berettigede, hvis de anvender den foreslåede lavintensive sygeplejemonitoreringsstrategi. Der er valgt et randomiseret klyngedesign med trin for at undgå kontaminering, lette implementering på hospitalet og maksimere overholdelse, da den intervention, der undersøges, skal blive den sædvanlige standardbehandling. Processen i én retning (fra kontrol til intervention) er at lette den lavintensitetsovervågningsprotokol, der anvendes i klinisk praksis. Det stepped-wedge design betyder, at alle hospitaler vil blive tilfældigt allokeret til 3 grupper: i fase 1 vil alle hospitaler blive observeret under standard pleje 'kontrol' forhold i henhold til guideline anbefalet monitorering; i fase 2 vil den første klynge af hospitaler (Gruppe I) begynde at modtage interventionen (lav-intensitet), og derefter sekventielt vil Gruppe II og III begynde at modtage interventionspakken i henholdsvis fase 3 og 4, således at der pr. 4, vil alle sygehuse have indgrebet. De hospitaler i gruppe I er udsat for interventionen i længst tid, og de i gruppe III, den korteste tid.

I hver fase skal hospitalerne føre et register over alle trombolyserede AIS-patienter og identificere alle dem, der er kvalificerede til eller udelukket fra at deltage i undersøgelsen. Hospitaler er forpligtet til at administrere mindst 10 på hinanden følgende trombolyserede AIS-patienter, der opfylder berettigelseskriterierne (formodes 50 % af alle trombolyserede AIS-patienter) over hver 4-måneders periode. Rekrutteringstallet vil variere fra 10 til 30 patienter, afhængigt af sæsonudsving og det samlede antal af trombolyserede AIS-patienter på tværs af hospitaler. Målantallet og tidsgrænserne for hver fase vil være forudbestemt og aftalt med hvert hospital for at sikre en velordnet afslutning af undersøgelsen.

I gennemsnit for gruppe I er tiden for påbegyndelse af den lavintensive intervention 4 måneder efter aktivering i fase 1 af studiet; for gruppe II og III er tidsperioderne for påbegyndelse af den lavintensive indsats henholdsvis 6 og 9 måneder efter aktivering. Dataindsamling vil finde sted ved baseline, de første 24 timer, dag 7 (eller dødsfald eller tidspunkt for hospitalsudskrivning, hvis tidligere), og ved 90 dage (slutt med opfølgning). Patienter vil blive bedt om at give samtykke til at blive kontaktet på et senere tidspunkt for at undersøge langsigtede resultater i henhold til tilgængelige ressourcer.

En ledende medarbejder på hvert center vil fungere som en "værge" for at give samtykke på institutionelt niveau til, at interventionen kan anvendes som en "lavrisiko"-intervention til klynger af patienter som en del af rutinemæssig behandling; og skriftligt informeret samtykke skal efterfølgende indhentes fra deltagere eller deres godkendte surrogater til indsamling af medicinske data og deltagelse i de opfølgende vurderinger Randomiseret tildeling af intervention vil blive tildelt af en statistiker, der ikke på anden måde er involveret i undersøgelsen ifølge en statistisk program stratificeret efter stedets land.

Prøvestørrelse: Stikprøvestørrelsen, der kræves for at detektere en plausibel behandlingseffekt på et klinisk resultat i et trinvist forsøg (3 grupper, 4 faser) er 157 hospitaler, der hver rekrutterer et gennemsnit på 80 patienter (20 pr. fase), for i alt af 12.394 AIS-patienter. Grundlaget for denne beregning er, at undersøgelsen er designet med 90 % effekt (ensidig α = 0,025) til at detektere ikke-mindreværd (ikke-mindreværd OR-margin er 1,25, formodet faktisk OR er 1,0; andelen af ​​et dårligt resultat [ mRS 2-6] er 50 %) af lavintensiv overvågning af det primære resultat. Forudsat et trindelt forsøg med 3 grupper og 4 faser, skal 157 hospitaler randomiseres i 3 grupper af 53 hospitaler, der hver rekrutterer et gennemsnit på 16 patienter pr. fase, for i alt 9340 forsøgspersoner. Hvis man antager 10 % med manglende primære endepunktsdata og 5 % med manglende overholdelse af randomiseret behandling, stiger den samlede prøvestørrelse til et gennemsnit på 20 forsøgspersoner pr. hospital pr. fase (dvs. samlet prøvestørrelse på 12.394 AIS-patienter). Der vil blive taget højde for nogle meget store hospitaler (10 %, 7) til at rekruttere 50 patienter pr. fase, og mindre hospitaler (10 %, 7) til at rekruttere 8 patienter pr. fase, for at tillade en bred vifte af hospitaler med variable erfaring og plejesystemer til styring af AIS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4922

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2065
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Public Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Hospital Base de Osorno
      • Valparaíso, Chile, 2352499
        • Hospital Carlos Van Buren
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chile
        • Hospital De Puerto Montt
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Clínica Alemana de Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Hospital del Pino
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Hospital La Florida Dra. Eloisa Díaz
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Hospital Sótero del Río
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals
      • Luton, Det Forenede Kongerige, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable University Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Warnford Hospital
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Centura St. Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Centura Littleton Adventist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The John Hopkins Hospital
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Howard County General Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01601
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
        • Ascension Providence Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Health
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Cone Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • ThedaCare Regional Medical Center Appleton
  • Kina
      • Shenyang, Kina
        • Shenyang First People's Hospital
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangssan Malaysia Medical Center
      • Serdang, Malaysia, 43400
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia (Hpupm)
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
      • Puebla, Mexico
        • Hospital Regional ISSSTE de Puebla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne (alder ≥18 år);
  • har modtaget IV alteplase til AIS i henhold til standardkriterier;
  • har et let-moderat niveau af neurologisk svækkelse (f. score <10 på NIHSS);
  • stabil og uden behov for kritisk pleje ved afslutningen af ​​infusionen af ​​alteplase.

Ekskluderingskriterier:

  • større neurologisk svækkelse;
  • bestemt klinisk kontraindikation eller indikation for enten lav-intensitet eller standard neurologisk monitorering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Retningslinje anbefalet standardovervågning
vitale tegn (HR, BP) og neurologisk vurdering (GCS og NIHSS) 15-30 minutter x 2 timer, 30 minutter x 6 timer, 1 time x 16 timer i overvågningsmiljøer med sædvanlig pleje
Andet: Retningslinje anbefalet standardovervågning
Post-tpa patienter vil blive overvåget i det sædvanlige plejeovervågningsmiljø
Aktiv komparator: Overvågningsstrategi med lav intensitet
vitale tegn (HR, BP) og neurologisk vurdering (GCS og/eller NIHSS) 15-30 minutter x 2 timer, 2 timer x 8 timer, 4 timer x 14 timer på en ikke-ICU afdeling
Andet: Overvågningsstrategi med lav intensitet
Post-tpa patienter vil blive monitoreret i en lavere intensitet med mindre vital status og neurologisk vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Rankin-skala (mRS); skiftanalyse på tværs af hele rækken af ​​scores
Tidsramme: dag 90
Fysisk funktion målt efter en 7 niveaus kategoriskala, hvor 0-1 indikerer ingen eller minimale symptomer, 2-5 indikerer stigende niveauer af handicap/afhængighed og 6=død
dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppighed af større symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: dag 90
intracerebral blødning på hjernebilleddannelse forbundet med signifikant neurologisk forringelse eller død over 24 timer
dag 90
Mål for hospitalsomkostninger
Tidsramme: dag 90
at tillade økonomisk analyse af behandlingsinterventioner på landeniveau
dag 90
enhver alvorlig bivirkning under opfølgningen
Tidsramme: Inden for 90 dage
Inden for 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Craig Anderson

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Genentech, Inc.
The George Institute for Global Health, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig S Anderson, MD PhD, The George Institute
  • Ledende efterforsker: Victor C Urrutia, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTIMISTmain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen kan erfarne forskere søge en kopi af databasen gennem anmodninger til forskningskontoret for The George Institute

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter offentliggørelse af primære resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning med protokol til forskningskontoret for The George Institute

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retningslinje anbefalet standardovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner