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虚血性脳卒中における最適なポスト Tpa-Iv モニタリング

2023年8月11日 更新者：Craig Anderson
OPTIMISTmain は、軽度の重症度の急性虚血性脳卒中患者で、IV-tPA 後に緊急治療を必要としない患者に対するさまざまな強度の看護ケアモニタリングの効果を比較する、研究者主導で実施された、国際的、多施設共同、段階的ウェッジクラスター無作為化比較試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究課題: 急性虚血性脳卒中 (AIS) に対して血栓溶解療法 (組織プラスミノーゲン活性化因子 [tPA]) を受けている患者は、バイタル サインと神経学的評価の高強度スケジュールで監視されています。 tPAを受けてから少なくとも24時間、集中治療室（ICU）または同様の病棟。 研究によると、tPA 後の軽度の AIS 患者はそのような集中的なモニタリングを必要としないが、ほとんどの脳卒中サ​​ービスは、20 年以上前の AIS の tPA の最初の慎重な評価に基づくガイドラインで推奨されている慣行に従い続けています。

デザイン: ステップウェッジ クラスターのランダム化デザイン。 3 グループ 4 フェーズ。 すべてのグループは標準治療から始まり、その後の各段階で、グループ I から III は介入 (低強度モニタリング) に切り替わります。

スタディ センター: これはグローバルなスタディです。 オーストラリア、ヨーロッパ、南アメリカ、および北アメリカ地域の約 157 の病院 (「サイト」) は、無作為化された介入の変更を受け入れ、プロトコルを順守することをいとわず、7 日間にわたって入院した患者に関する必要最小限のデータセットを収集します (または退院または死亡が早ければ）、90 日間の患者のフォローアップで評価される臨床転帰中および臨床転帰時に重大な有害事象（SAE）を記録します。

同意/無作為化: 病院は、提案された低強度看護モニタリング戦略を使用している場合に適格となります。 調査中の介入が通常の標準治療になるため、汚染を回避し、病院全体の実施を容易にし、アドヒアランスを最大化するために、ステップウェッジ クラスターの無作為化デザインが選択されました。 一方向のプロセス (制御から介入まで) は、臨床現場で適用される低強度モニタリング プロトコルを促進するためのものです。 ステップウェッジ設計は、すべての病院が 3 つのグループにランダムに割り当てられることを意味します。フェーズ 1 では、すべての病院がガイドライン推奨モニタリングに従って標準的なケアの「管理」条件下で観察されます。フェーズ 2 では、病院の最初のクラスター (グループ I) が介入 (低強度) の受信を開始し、その後、グループ II と III がそれぞれフェーズ 3 と 4 で介入パッケージの受信を開始します。 4、すべての病院が介入します。 グループ I の病院は介入に最も長くさらされ、グループ III の病院は最も短い時間でした。

各段階で、病院はすべての血栓溶解 AIS 患者の記録を維持し、研究への参加に適格または除外されたすべての患者を特定する必要があります。 病院は、4 か月ごとに、適格基準を満たす少なくとも 10 人の連続した血栓溶解 AIS 患者 (すべての血栓溶解 AIS 患者の推定 50%) の最小目標を管理する必要があります。 募集人数は、季節変動と病院全体の血栓溶解 AIS 患者の総数に応じて、10 人から 30 人の患者の範囲で変動します。 各フェーズの目標数と制限時間は、事前に決定され、各病院と合意されて、研究が整然と完了するようにします。

平均して、グループ I の場合、低強度の介入を開始するまでの時間は、研究のフェーズ 1 への開始から 4 か月後です。グループ II と III では、低強度の介入を開始するまでの期間は、活性化後それぞれ 6 か月と 9 か月です。 データ収集は、ベースライン、最初の 24 時間、7 日目 (または死亡または退院時、早い場合)、および 90 日目 (フォローアップの終わり) に行われます。 患者は、利用可能なリソースによると、長期的な転帰を調べるために将来の日付で連絡を受けることに同意するよう求められます。

各センターの上級執行役員は「保護者」として行動し、定期的なケアの一環として患者のクラスターに「低リスク」の介入として適用される介入について施設レベルで同意を提供します。書面によるインフォームドコンセントは、その後、医療データの収集とフォローアップ評価への参加のために、参加者またはその承認された代理人から取得する必要があります。サイトの国によって階層化されたプログラム。

サンプルサイズ: ステップドウェッジ試験 (3 グループ、4 フェーズ) で臨床転帰に対するもっともらしい治療効果を検出するために必要なサンプルサイズは、157 病院であり、それぞれ平均 80 人の患者 (フェーズごとに 20 人) を募集します。 12,394 人の AIS 患者。 この計算の基礎は、非劣性を検出するために研究が 90% 検出力 (片側 α = 0.025) で設計されていることです (非劣性 OR マージンは 1.25、推定実際の OR は 1.0、悪い結果の割合 [ mRS 2-6] は 50%) であり、一次転帰に対する低強度のモニタリングです。 3 つのグループと 4 つのフェーズのステップウェッジ試験を想定すると、157 の病院を 53 の病院の 3 つのグループに無作為に割り付ける必要があり、各グループはフェーズごとに平均 16 人の患者を募集し、合計 9340 人の被験者になります。 10% が主要評価項目のデータを欠落しており、5% が無作為化された治療を順守していないと仮定すると、全体のサンプルサイズは、フェーズごとに病院ごとに平均 20 人の被験者 (つまり、合計サンプルサイズは 12,394 人の AIS 患者) に増加します。 非常に大規模な病院 (10%, 7) ではフェーズごとに 50 人の患者を募集し、小規模な病院 (10%, 7) ではフェーズごとに 8 人の患者を募集します。 AISの管理のためのケアの経験とシステム。

研究の種類

介入

入学 (推定)

7200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Victor C Urrutia, MD
  • 電話番号：+1 410-955-2228
  • メール：vurruti1@jhmi.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • 完了
        • Centura St. Anthony Hospital
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • 完了
        • Centura Littleton Adventist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 完了
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 完了
        • The John Hopkins Hospital
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • 完了
        • Howard County General Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01601
        • 完了
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 完了
        • Henry Ford Health System
      • Novi、Michigan、アメリカ、48374
        • 完了
        • Ascension Providence Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
        • 完了
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • 完了
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 完了
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • 完了
        • Renown Health
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 完了
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • 完了
        • Cone Health
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 完了
        • OhioHealth Research Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
        • 完了
        • Integris Southwest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • 完了
        • Lehigh Valley Health Network
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 完了
        • Penn State Health
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 完了
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • 募集
        • ThedaCare Regional Medical Center Appleton
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
      • Chester、イギリス、CH2 1UL
        • 募集
        • Countess of Chester Hospital
        • コンタクト：
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • 募集
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • コンタクト：
      • London、イギリス、SE5 9RS
      • London、イギリス、NW1 2PG
      • London、イギリス、LE1 5WW
        • 募集
        • Leicester Royal Infirmary
        • コンタクト：
          • Jatinder Minhas
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • 募集
        • St George's University Hospitals
        • コンタクト：
          • Gillian Cluckie
      • Luton、イギリス、LU4 0DZ
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
      • Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2065
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
  • チリ
      • Osorno、チリ、5290000
      • Valparaíso、チリ、2352499
    • Los Lagos
      • Puerto Montt、Los Lagos、チリ
    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ
        • 募集
        • Clinica Alemana de Santiago
        • コンタクト：
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ
        • 募集
        • Hospital del Pino
        • コンタクト：
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ
        • 募集
        • Hospital La Florida Dra. Eloisa Díaz
        • コンタクト：
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ
        • 募集
        • Hospital Padre Hurtado
        • コンタクト：
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ
  • マレーシア
      • Kota Bharu、マレーシア、16150
        • 募集
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • コンタクト：
      • Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • 募集
        • Universiti Kebangssan Malaysia Medical Center
        • コンタクト：
      • Serdang、マレーシア、43400
        • 募集
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia (Hpupm)
        • コンタクト：
  • メキシコ
      • Ciudad de Mexico、メキシコ
        • 募集
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
        • コンタクト：
      • Puebla、メキシコ
        • 募集
        • Hospital Regional ISSSTE de Puebla
        • コンタクト：
  • 中国
      • Shenyang、中国
        • 募集
        • Shenyang First People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）;
  • 標準的な基準に従ってAISのIVアルテプラーゼを受けている;
  • 軽度から中等度の神経学的障害がある (例: NIHSSでスコア<10）;
  • アルテプラーゼの注入の最後に安定しており、クリティカルケアの必要はありません。

除外基準:

  • 主要な神経障害;
  • 低強度または標準的な神経学的モニタリングの明確な臨床的禁忌または適応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：ガイドライン推奨の標準モニタリング
バイタルサイン (HR、BP) および神経学的評価 (GCS および NIHSS) 通常のケア監視環境で 15 ～ 30 分 x 2 時間、30 分 x 6 時間、1 時間ごと x 16 時間
他の：ガイドライン推奨標準モニタリング
TPA 後の患者は、通常のケア監視環境で監視されます
アクティブコンパレータ：低強度モニタリング戦略
バイタルサイン (HR、BP) および神経学的評価 (GCS および/または NIHSS) 非 ICU 病棟で 15 ～ 30 分 x 2 時間、2 時間ごと x 8 時間、4 時間ごと x 14 時間
他の：低強度モニタリング戦略
TPA後の患者は、バイタルステータスと神経学的評価が低く、強度が低く監視されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン スケール (mRS);スコアの全範囲にわたるシフト分析
時間枠：90日目
身体機能は 7 段階のカテゴリカル スケールに従って測定されます。ここで、0 ～ 1 は症状がないか最小限であることを示し、2 ～ 5 は障害/依存のレベルの増加を示し、6 = 死亡を示します。
90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な症候性脳内出血の頻度
時間枠：90日目
24時間以上の重大な神経学的悪化または死亡に関連する脳画像上の脳内出血
90日目
病院費用の対策
時間枠：90日目
国レベルでの治療介入の経済分析を可能にする
90日目
-フォローアップ中の重大な有害事象
時間枠：90日以内
90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Craig Anderson

協力者

Johns Hopkins University
Genentech, Inc.
The George Institute for Global Health, Australia

捜査官

  • 主任研究者：Craig S Anderson, MD PhD、The George Institute
  • 主任研究者：Victor C Urrutia, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月28日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月6日

最初の投稿 (実際)

2018年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月11日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPTIMISTmain

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究完了から 12 か月後、経験豊富な研究者は、ジョージ研究所の研究オフィスにリクエストしてデータベースのコピーを探すことができます。

IPD 共有時間枠

一次結果発表後12ヶ月

IPD 共有アクセス基準

ジョージ研究所のリサーチオフィスへのプロトコル付きのリクエスト

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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