Optymalne monitorowanie po Tpa-IV w udarze niedokrwiennym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze: Pacjenci otrzymujący leczenie trombolityczne (tkankowy aktywator plazminogenu [tPA]) z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (AIS) byli monitorowani z bardzo intensywnym harmonogramem objawów życiowych i oceny neurologicznej, co często wymaga opieki pielęgniarskiej 1:1 i/lub przyjęcia na oddział oddział intensywnej terapii (OIOM) lub podobny oddział przez co najmniej 24 godziny po otrzymaniu tPA. Badania wskazują, że pacjenci z łagodnym stopniem AIS po tPA nie wymagają tak intensywnego monitorowania, jednak większość placówek zajmujących się leczeniem udarów kontynuuje praktykę zalecaną w wytycznych opartych na wstępnej, ostrożnej ocenie tPA w AIS ponad 20 lat temu.
Projekt: losowy projekt klastra ze schodkowym klinem. Z 3 grupami i 4 fazami. Wszystkie grupy rozpoczynające od opieki standardowej iw każdej kolejnej fazie grupy od I do III przejdą na interwencję (monitorowanie o niskiej intensywności).
Ośrodki badawcze: Jest to badanie globalne. Około 157 szpitali („ośrodków”) w regionach Australii, Europy, Ameryki Południowej i Ameryki Północnej, które są skłonne zaakceptować randomizowaną zmianę interwencji i przestrzegać protokołu, gromadzi wymagany minimalny zestaw danych o pacjentach w ciągu 7 dni w szpitalu ( lub wypis ze szpitala lub zgon, jeśli nastąpi to wcześniej) oraz odnotować wszelkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w trakcie i po wyniku klinicznym ocenianym po 90 dniach obserwacji pacjentów.
Zgoda/randomizacja: Szpitale będą się kwalifikować, jeśli zastosują proponowaną strategię monitorowania pielęgniarskiego o niskiej intensywności. Wybrano losowy projekt klastra schodkowego klina, aby uniknąć zanieczyszczenia, ułatwić wdrożenie w całym szpitalu i zmaksymalizować przestrzeganie, ponieważ badana interwencja ma stać się zwykłym standardem opieki. Proces jednokierunkowy (od kontroli do interwencji) ma na celu ułatwienie stosowania w praktyce klinicznej protokołu monitorowania o niskiej intensywności. Projekt schodkowego klina oznacza, że wszystkie szpitale zostaną losowo przydzielone do 3 grup: w fazie 1 wszystkie szpitale będą obserwowane w warunkach „kontroli” standardowej opieki, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi monitorowania; w fazie 2 pierwszy klaster szpitali (Grupa I) zacznie otrzymywać interwencję (o niskiej intensywności), a następnie kolejno Grupy II i III rozpoczną otrzymywanie pakietu interwencyjnego odpowiednio w fazie 3 i 4, tak aby po fazie 4, wszystkie szpitale będą miały interwencję. Najdłużej na interwencję narażone są szpitale z grupy I, a najkrócej z grupy III.
Na każdym etapie szpitale mają prowadzić rejestr wszystkich pacjentów z AIS poddanych trombolizie oraz identyfikować wszystkich kwalifikujących się lub wykluczonych z udziału w badaniu. Szpitale są zobowiązane do zarządzania co najmniej 10 kolejnymi pacjentami z trombolizą z AIS, którzy spełniają kryteria kwalifikacji (zakłada się, że 50% wszystkich pacjentów z AIS z trombolizą) w ciągu każdego 4-miesięcznego okresu. Liczba rekrutowanych pacjentów będzie się wahać od 10 do 30 pacjentów, w zależności od wahań sezonowych i ogólnej liczby pacjentów z trombolizą AIS w szpitalach. Docelowa liczba i terminy dla każdej fazy zostaną wcześniej ustalone i uzgodnione z każdym szpitalem, aby zapewnić uporządkowane zakończenie badania.
Średnio dla grupy I czas rozpoczęcia niskointensywnej interwencji wynosi 4 miesiące po aktywacji do fazy 1 badania; dla grup II i III okresy rozpoczęcia niskointensywnej interwencji wynoszą odpowiednio 6 i 9 miesięcy po aktywacji. Zbieranie danych będzie miało miejsce na początku badania, w ciągu pierwszych 24 godzin, w 7. dniu (lub w momencie zgonu lub wypisu ze szpitala, jeśli wcześniej) i po 90 dniach (koniec obserwacji). Pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na kontakt w przyszłości w celu zbadania długoterminowych wyników, zgodnie z dostępnymi zasobami.
Kierownik wyższego szczebla w każdym ośrodku będzie działał jako „opiekun”, udzielając zgody na poziomie instytucjonalnym na zastosowanie interwencji jako interwencji „niskiego ryzyka” w grupach pacjentów w ramach rutynowej opieki; następnie należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od uczestników lub ich zatwierdzonych zastępców na gromadzenie danych medycznych i udział w dalszych ocenach. program uwarstwiony według kraju witryny.
Wielkość próby: Wielkość próby wymagana do wykrycia prawdopodobnego wpływu leczenia na wynik kliniczny w badaniu z klinem schodkowym (3 grupy, 4 fazy) to 157 szpitali, z których każdy rekrutuje średnio 80 pacjentów (20 na fazę), co daje łącznie z 12 394 pacjentów z AIS. Podstawą tego obliczenia jest to, że badanie zostało zaprojektowane z mocą 90% (jednostronna α = 0,025) w celu wykrycia równoważności (margines OR równoważności wynosi 1,25, przypuszczalny rzeczywisty OR wynosi 1,0; odsetek złych wyników [ mRS 2-6] wynosi 50%) monitorowania o niskiej intensywności w odniesieniu do głównego punktu końcowego. Zakładając schodkowe badanie klinowe obejmujące 3 grupy i 4 fazy, 157 szpitali musi zostać losowo przydzielonych do 3 grup po 53 szpitale, z których każda rekrutuje średnio 16 pacjentów na fazę, w sumie 9340 pacjentów. Zakładając, że 10% pacjentów nie ma danych dotyczących pierwszorzędowych punktów końcowych, a 5% nie stosuje się do randomizowanego leczenia, ogólna wielkość próby wzrasta do średnio 20 pacjentów na szpital na fazę (tj. łączna wielkość próby wynosi 12 394 pacjentów z AIS). Dozwolone będzie uwzględnienie niektórych bardzo dużych szpitali (10%, 7) w celu rekrutacji 50 pacjentów na fazę oraz mniejszych szpitali (10%, 7) w celu rekrutacji 8 pacjentów na fazę, aby umożliwić szerokiemu gronu szpitali o zmiennym doświadczenie i systemy opieki w zarządzaniu AIS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2065
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Public Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5290000
- Hospital Base de Osorno
-
Valparaíso, Chile, 2352499
- Hospital Carlos Van Buren
-
-
Los Lagos
-
Puerto Montt, Los Lagos, Chile
- Hospital De Puerto Montt
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Hospital Padre Hurtado
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Clínica Alemana de Santiago
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Hospital del Pino
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Hospital La Florida Dra. Eloisa Díaz
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Hospital Sotero Del Rio
-
-
-
-
-
Shenyang, Chiny
- Shenyang First People's Hospital
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Malezja, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Universiti Kebangssan Malaysia Medical Center
-
Serdang, Malezja, 43400
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia (Hpupm)
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksyk
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
-
Puebla, Meksyk
- Hospital Regional ISSSTE de Puebla
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Centura St. Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
- Centura Littleton Adventist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The John Hopkins Hospital
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Howard County General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01601
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
- Ascension Providence Hospital
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- SSM Health DePaul Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Research Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Renown Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Cone Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- OhioHealth Research Institute - Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
- Integris Southwest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
- ThedaCare Regional Medical Center Appleton
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Chester, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
London, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George's University Hospitals
-
Luton, Zjednoczone Królestwo, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable University Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Warnford Hospital
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli (wiek ≥18 lat);
- otrzymali alteplazę dożylnie z powodu AIS zgodnie ze standardowymi kryteriami;
- mają łagodne lub umiarkowane zaburzenia neurologiczne (np. wynik <10 w skali NIHSS);
- stabilny i bez konieczności intensywnej opieki pod koniec wlewu alteplazy.
Kryteria wyłączenia:
- poważne upośledzenie neurologiczne;
- wyraźne przeciwwskazanie kliniczne lub wskazanie do niskointensywnego lub standardowego monitorowania neurologicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Standardowe monitorowanie zalecane w wytycznych
parametry życiowe (HR, BP) i ocena neurologiczna (GCS i NIHSS) 15-30 minut x 2 godziny, 30 minut x 6 godzin, 1 godzina x 16 godzin w zwykłym środowisku monitorowania opieki
|
Pacjenci po tpa będą monitorowani w zwykłym środowisku monitorowania opieki
|
|
Aktywny komparator: Strategia monitorowania o niskiej intensywności
parametry życiowe (HR, BP) i ocena neurologiczna (GCS i/lub NIHSS) 15-30 min x 2 godz., 2 godz. x 8 godz., 4 godz. x 14 godz. na oddziale innym niż OIOM
|
Pacjenci po tpa będą monitorowani z mniejszą intensywnością, z mniejszym stanem życiowym i oceną neurologiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowana skala Rankina (mRS); analiza przesunięć w pełnym zakresie wyników
Ramy czasowe: dzień 90
|
Sprawność fizyczna mierzona według 7-stopniowej skali kategorycznej, gdzie 0-1 oznacza brak lub minimalne objawy, 2-5 oznacza rosnący poziom niepełnosprawności/uzależnienia, a 6=śmierć
|
dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość poważnych objawowych krwotoków śródmózgowych
Ramy czasowe: dzień 90
|
krwotok śródmózgowy w obrazowaniu mózgu związany ze znacznym pogorszeniem stanu neurologicznego lub śmiercią w ciągu 24 godzin
|
dzień 90
|
|
Miary kosztów szpitalnych
Ramy czasowe: dzień 90
|
aby umożliwić analizę ekonomiczną interwencji terapeutycznych na poziomie krajowym
|
dzień 90
|
|
jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane podczas obserwacji
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
|
W ciągu 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Craig S Anderson, MD PhD, The George Institute
- Główny śledczy: Victor C Urrutia, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPTIMISTmain
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .