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Seguimiento óptimo post Tpa-Iv en ictus isquémico

11 de agosto de 2023 actualizado por: Craig Anderson
OPTIMISTmain es un ensayo controlado, aleatorizado, internacional, multicéntrico, en cuña escalonada, iniciado y realizado por un investigador, que compara los efectos de diferentes intensidades de monitorización de la atención de enfermería en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo de gravedad leve y sin necesidades de cuidados intensivos después de IV-tPA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pregunta de investigación: Los pacientes que reciben terapia trombolítica (activador tisular del plasminógeno [tPA]) para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS), han sido monitoreados con un programa de alta intensidad de signos vitales y evaluaciones neurológicas, lo que a menudo requiere enfermería 1: 1 y/o admisión en una unidad de cuidados intensivos (UCI) o sala similar durante al menos 24 horas después de recibir tPA. Los estudios indican que los pacientes con grados leves de AIS después de tPA no requieren una monitorización tan intensiva, sin embargo, la mayoría de los servicios de accidentes cerebrovasculares continúan siguiendo una práctica recomendada en las pautas basadas en la evaluación inicial cautelosa de tPA en AIS hace más de 20 años.

Diseño: diseño aleatorio por conglomerados de cuña escalonada. Con 3 grupos y 4 fases. Todos los grupos que comienzan con atención estándar y en cada fase posterior, los grupos I a III cambiarán a la intervención (monitoreo de baja intensidad).

Centros de estudio: Este es un estudio global. Aproximadamente 157 hospitales ('sitios') en las regiones de Australasia, Europa, América del Sur y América del Norte, que están dispuestos a aceptar el cambio de intervención aleatoria y cumplir con el protocolo, recopilan un conjunto mínimo requerido de datos sobre pacientes durante 7 días en el hospital ( o alta o muerte, si antes), y registrar cualquier evento adverso grave (SAE) durante y en el resultado clínico evaluado a los 90 días de seguimiento de los pacientes.

Consentimiento/aleatorización: los hospitales serán elegibles si utilizan la estrategia de monitoreo de enfermería de baja intensidad propuesta. Se eligió un diseño aleatorio por conglomerados escalonado para evitar la contaminación, facilitar la implementación en todo el hospital y maximizar la adherencia, ya que la intervención bajo investigación se convertirá en el estándar de atención habitual. El proceso de una dirección (del control a la intervención) es para facilitar que el protocolo de monitorización de baja intensidad se aplique en la práctica clínica. El diseño escalonado significa que todos los hospitales se asignarán aleatoriamente a 3 grupos: en la fase 1, todos los hospitales se observarán en condiciones de "control" de atención estándar de acuerdo con el monitoreo recomendado por las pautas; en la fase 2, el primer conglomerado de hospitales (Grupo I) comenzará a recibir la intervención (baja intensidad), y luego, secuencialmente, los Grupos II y III comenzarán a recibir el paquete de intervención en la fase 3 y 4, respectivamente, de modo que por fase 4, todos los hospitales tendrán la intervención. Los hospitales del Grupo I están expuestos a la intervención por mayor tiempo y los del Grupo III por menor tiempo.

En cada fase, los hospitales deben mantener un registro de todos los pacientes con AIS trombolizados e identificar a todos los elegibles o excluidos de participar en el estudio. Los hospitales deben gestionar como objetivo mínimo de al menos 10 pacientes consecutivos con AIS trombolizados que cumplan con los criterios de elegibilidad (supuestamente el 50 % de todos los pacientes con AIS trombolizados) durante cada período de 4 meses. El número de reclutamiento variará de 10 a 30 pacientes, según la fluctuación estacional y el número total de pacientes con AIS trombolizados en todos los hospitales. El número objetivo y los límites de tiempo para cada fase serán predeterminados y acordados con cada hospital, para asegurar una finalización ordenada del estudio.

En promedio, para el Grupo I, el tiempo para el inicio de la intervención de baja intensidad es de 4 meses después de la activación en la fase 1 del estudio; para los Grupos II y III, los tiempos de inicio de la intervención de baja intensidad son de 6 y 9 meses, después de la activación, respectivamente. La recolección de datos ocurrirá al inicio del estudio, las primeras 24 horas, el día 7 (o la muerte o el momento del alta hospitalaria, si es anterior) y a los 90 días (final del seguimiento). Se les pedirá a los pacientes que den su consentimiento para ser contactados en una fecha futura para examinar los resultados a largo plazo, de acuerdo con los recursos disponibles.

Un alto funcionario ejecutivo de cada centro actuará como 'tutor', para dar su consentimiento a nivel institucional para que la intervención se aplique como una intervención de 'bajo riesgo' a grupos de pacientes como parte de la atención de rutina; y se debe obtener posteriormente el consentimiento informado por escrito de los participantes, o sus sustitutos aprobados, para la recopilación de datos médicos y la participación en las evaluaciones de seguimiento. La asignación aleatoria de la intervención será asignada por un estadístico que no esté involucrado en el estudio de acuerdo con un estadístico. programa estratificado por el país del sitio.

Tamaño de la muestra: El tamaño de la muestra requerido para detectar un efecto plausible del tratamiento en un resultado clínico en un ensayo escalonado (3 grupos, 4 fases) es de 157 hospitales, cada uno reclutando un promedio de 80 pacientes (20 por fase), para un total de 12.394 pacientes con AIS. La base de este cálculo es que el estudio está diseñado con una potencia del 90 % (α unilateral = 0,025) para detectar la no inferioridad (el margen OR de no inferioridad es 1,25, el OR real supuesto es 1,0; la proporción de un mal resultado [ mRS 2-6] es 50%) de monitoreo de baja intensidad en el resultado primario. Suponiendo un ensayo escalonado de 3 grupos y 4 fases, se requieren 157 hospitales para ser aleatorizados en 3 grupos de 53 hospitales, cada uno reclutando un promedio de 16 pacientes por fase, para un total de 9340 sujetos. Suponiendo un 10 % sin datos de criterio de valoración principal y un 5 % sin adherencia al tratamiento aleatorizado, el tamaño total de la muestra aumenta a un promedio de 20 sujetos por hospital por fase (es decir, un tamaño total de muestra de 12 394 pacientes con AIS). Se permitirá incluir algunos hospitales muy grandes (10%, 7) para reclutar 50 pacientes por fase, y hospitales más pequeños (10%, 7) para reclutar 8 pacientes por fase, para permitir una amplia gama de hospitales con variable experiencia y sistemas de atención para el manejo de los SIA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

7200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Victor C Urrutia, MD
  • Número de teléfono: +1 410-955-2228
  • Correo electrónico: vurruti1@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2065
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
    • Queensland
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Reclutamiento
        • Hospital Base de Osorno
        • Contacto:
      • Valparaíso, Chile, 2352499
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Reclutamiento
        • Clinica Alemana de Santiago
        • Contacto:
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Reclutamiento
        • Hospital del Pino
        • Contacto:
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Reclutamiento
        • Hospital La Florida Dra. Eloisa Díaz
        • Contacto:
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Reclutamiento
        • Hospital Padre Hurtado
        • Contacto:
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Terminado
        • Centura St. Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Terminado
        • Centura Littleton Adventist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Terminado
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Terminado
        • The John Hopkins Hospital
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Terminado
        • Howard County General Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01601
        • Terminado
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Terminado
        • Henry Ford Health System
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Terminado
        • Ascension Providence Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Terminado
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Terminado
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Terminado
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Terminado
        • Renown Health
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Terminado
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Terminado
        • Cone Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Terminado
        • OhioHealth Research Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Terminado
        • Integris Southwest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Terminado
        • Lehigh Valley Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Terminado
        • Penn State Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Terminado
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Reclutamiento
        • ThedaCare Regional Medical Center Appleton
        • Contacto:
  • Malasia
      • Kota Bharu, Malasia, 16150
        • Reclutamiento
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Contacto:
      • Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Reclutamiento
        • Universiti Kebangssan Malaysia Medical Center
        • Contacto:
      • Serdang, Malasia, 43400
        • Reclutamiento
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia (Hpupm)
        • Contacto:
  • México
      • Ciudad de Mexico, México
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
        • Contacto:
      • Puebla, México
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional ISSSTE de Puebla
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Shenyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shenyang First People's Hospital
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
      • Chester, Reino Unido, CH2 1UL
        • Reclutamiento
        • Countess of Chester Hospital
        • Contacto:
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Reclutamiento
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
      • London, Reino Unido, LE1 5WW
        • Reclutamiento
        • Leicester Royal Infirmary
        • Contacto:
          • Jatinder Minhas
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Reclutamiento
        • St George's University Hospitals
        • Contacto:
          • Gillian Cluckie
      • Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
      • Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
        • Reclutamiento
        • Peterborough City Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos (edad ≥18 años);
  • haber recibido alteplasa IV para AIS de acuerdo con los criterios estándar;
  • tienen un nivel leve-moderado de deterioro neurológico (p. puntuación <10 en el NIHSS);
  • estable y sin necesidad de cuidados críticos al final de la infusión de alteplasa.

Criterio de exclusión:

  • deterioro neurológico importante;
  • contraindicación o indicación clínica definitiva para la monitorización neurológica estándar o de baja intensidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Monitoreo estándar recomendado por la guía
signos vitales (HR, BP) y evaluación neurológica (GCS y NIHSS) 15-30 min x 2 horas, 30 min x 6 horas, 1 hora x 16 horas en el entorno de monitoreo de atención habitual
Otro: Monitoreo estándar recomendado por la guía
Los pacientes post-tpa serán monitoreados en el entorno de monitoreo de atención habitual
Comparador activo: Estrategia de monitoreo de baja intensidad
signos vitales (HR, BP) y evaluación neurológica (GCS y/o NIHSS) 15-30 min x 2 horas, 2 horas x 8 horas, 4 horas x 14 horas en una sala que no es de UCI
Otro: Estrategia de monitoreo de baja intensidad
Los pacientes post-tpa serán monitoreados en menor intensidad con menos estado vital y evaluación neurológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de Rankin modificada (mRS); análisis de cambios en toda la gama de puntuaciones
Periodo de tiempo: día 90
Función física medida según una escala categórica de 7 niveles, donde 0-1 indica síntomas mínimos o nulos, 2-5 indica niveles crecientes de discapacidad/dependencia y 6=muerte
día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia de hemorragia intracerebral sintomática importante
Periodo de tiempo: día 90
hemorragia intracerebral en imágenes cerebrales asociadas con deterioro neurológico significativo o muerte en 24 horas
día 90
Medidas de costes hospitalarios
Periodo de tiempo: día 90
para permitir el análisis económico de las intervenciones de tratamiento a nivel de país
día 90
cualquier evento adverso grave durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Dentro de 90 días
Dentro de 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Craig Anderson

Colaboradores

Johns Hopkins University
Genentech, Inc.
The George Institute for Global Health, Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Craig S Anderson, MD PhD, The George Institute
  • Investigador principal: Victor C Urrutia, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPTIMISTmain

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

12 meses después de la finalización del estudio, los investigadores experimentados pueden solicitar una copia de la base de datos a la Oficina de Investigación del Instituto George.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la publicación de los resultados primarios

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud con protocolo a la Oficina de Investigación de The George Institute

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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