Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal Post Tpa-Iv-overvåking ved iskemisk hjerneslag

22. mars 2025 oppdatert av: Craig Anderson
OPTIMISTmain er en etterforsker-initiert og gjennomført, internasjonal, multisenter, trappet kileklynge randomisert studie som sammenligner effekten av ulike intensiteter av sykepleieovervåking for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag av mild alvorlighetsgrad og uten kritisk behandlingsbehov etter IV-tPA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsspørsmål: Pasienter som får trombolytisk behandling (vevsplasminogenaktivator [tPA]) for akutt iskemisk slag (AIS), har blitt overvåket med et høyintensitetsskjema av vitale tegn og nevrologiske vurderinger, som ofte krever 1:1 pleie og/eller innleggelse i en intensivavdeling (ICU) eller lignende avdeling i minst 24 timer etter mottak av tPA. Studier indikerer at pasienter med milde grader av AIS etter tPA ikke krever så intensiv overvåking, men de fleste slagtjenester fortsetter å følge en praksis anbefalt i retningslinjer basert på den første forsiktige evalueringen av tPA i AIS for over 20 år siden.

Design: Randomisert klyngedesign med trappetrinn. Med 3 grupper og 4 faser. Alle grupper som starter med standardbehandling og i hver påfølgende fase vil gruppe I til III gå over til intervensjonen (overvåking med lav intensitet).

Studiesentre: Dette er en global studie. Omtrent 157 sykehus ("steder") i Australasia, Europa, Sør-Amerika og Nord-Amerika, som er villige til å akseptere den randomiserte intervensjonsendringen og overholde protokollen, samler inn et nødvendig minimumsdatasett for pasienter over 7 dager på sykehus ( eller utskrivning eller død, hvis tidligere), og registrere enhver alvorlig bivirkning (SAE) under og ved klinisk utfall vurdert etter 90 dagers oppfølging av pasienter.

Samtykke/randomisering: Sykehus vil være kvalifisert hvis de bruker den foreslåtte strategien for overvåking av sykepleie med lav intensitet. Et randomisert klyngedesign med trappetrinn er valgt for å unngå kontaminering, lette implementering på sykehus og maksimere etterlevelse, ettersom intervensjonen som undersøkes skal bli vanlig standardbehandling. Prosessen med én retning (fra kontroll til intervensjon) er å lette overvåkingsprotokollen med lav intensitet som brukes i klinisk praksis. Utformingen med trappetrinn betyr at alle sykehus vil bli tilfeldig allokert til 3 grupper: i fase 1 vil alle sykehus bli observert under standard omsorgskontrollforhold i henhold til veiledende anbefalt overvåking; i fase 2 vil den første klyngen av sykehus (gruppe I) begynne å motta intervensjonen (lav intensitet), og deretter sekvensielt vil gruppe II og III begynne å motta intervensjonspakken i henholdsvis fase 3 og 4, slik at etter fase 4 vil alle sykehus ha intervensjonen. De sykehusene i gruppe I er utsatt for intervensjonen i lengst tid, og de i gruppe III, kortest tid.

I hver fase skal sykehusene føre et register over alle trombolyserte AIS-pasienter, og identifisere alle som er kvalifisert for eller ekskludert fra å delta i studien. Sykehus er pålagt å administrere minst 10 påfølgende trombolyserte AIS-pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene (antatt 50 % av alle trombolyserte AIS-pasienter) over hver 4-månedersperiode. Rekrutteringstallet vil variere fra 10 til 30 pasienter, i henhold til sesongmessige svingninger og totalt antall trombolyserte AIS-pasienter på tvers av sykehus. Måltallet og tidsgrensene for hver fase vil være forhåndsbestemt og avtalt med hvert sykehus, for å sikre en ryddig gjennomføring av studien.

I gjennomsnitt, for gruppe I, er tiden for igangsetting av lavintensiv intervensjon 4 måneder etter aktivering i fase 1 av studien; for gruppe II og III er tidsperiodene for igangsetting av lavintensiv intervensjon henholdsvis 6 og 9 måneder etter aktivering. Datainnsamling vil finne sted ved baseline, de første 24 timene, dag 7 (eller død eller tidspunkt for utskrivning fra sykehuset, hvis tidligere), og ved 90 dager (slutten av oppfølgingen). Pasienter vil bli bedt om å samtykke til å bli kontaktet på et senere tidspunkt for å undersøke langsiktige utfall, i henhold til tilgjengelige ressurser.

En øverste leder ved hvert senter vil fungere som en "verge", for å gi samtykke på institusjonsnivå for at intervensjonen kan brukes som en "lavrisiko" intervensjon til grupper av pasienter som en del av rutinemessig behandling; og skriftlig informert samtykke skal senere innhentes fra deltakerne, eller deres godkjente surrogater, for innsamling av medisinske data og deltakelse i oppfølgingsvurderingene Randomisert tildeling av intervensjon vil bli tildelt av en statistiker som ikke ellers er involvert i studien i henhold til en statistisk statistikk. program stratifisert etter landet på nettstedet.

Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen som kreves for å oppdage en plausibel behandlingseffekt på et klinisk resultat i en trinnvis studie (3 grupper, 4 faser) er 157 sykehus, som hver rekrutterer gjennomsnittlig 80 pasienter (20 per fase), for totalt sett av 12 394 AIS-pasienter. Grunnlaget for denne beregningen er at studien er designet med 90 % kraft (ensidig α = 0,025) for å oppdage ikke-underlegenhet (eller-margin for ikke-underlegenhet er 1,25, antatt faktisk ELLER er 1,0; andelen av et dårlig utfall [ mRS 2-6] er 50 %) av lavintensitetsovervåking på det primære resultatet. Forutsatt en trinnvis studie av 3 grupper og 4 faser, må 157 sykehus randomiseres til 3 grupper på 53 sykehus, som hver rekrutterer gjennomsnittlig 16 pasienter per fase, for totalt 9340 forsøkspersoner. Forutsatt 10 % med manglende primære endepunktsdata og 5 % med manglende overholdelse av randomisert behandling, øker den totale prøvestørrelsen til et gjennomsnitt på 20 forsøkspersoner per sykehus per fase (dvs. total prøvestørrelse på 12 394 AIS-pasienter). Det vil bli gitt tillatelse til å inkludere noen svært store sykehus (10 %, 7) for å rekruttere 50 pasienter per fase, og mindre sykehus (10 %, 7) for å rekruttere 8 pasienter per fase, for å tillate et bredt spekter av sykehus med variable erfaring og omsorgssystemer for styring av AIS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4922

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2065
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Public Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Hospital Base de Osorno
      • Valparaíso, Chile, 2352499
        • Hospital Carlos Van Buren
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chile
        • Hospital De Puerto Montt
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Clinica Alemana de Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Hospital del Pino
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Hospital La Florida Dra. Eloisa Díaz
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Hospital Sotero Del Rio
  • Forente stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Centura St. Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • Centura Littleton Adventist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The John Hopkins Hospital
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Howard County General Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01601
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48374
        • Ascension Providence Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Health
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Cone Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • ThedaCare Regional Medical Center Appleton
  • Kina
      • Shenyang, Kina
        • Shenyang First People's Hospital
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangssan Malaysia Medical Center
      • Serdang, Malaysia, 43400
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia (Hpupm)
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
      • Puebla, Mexico
        • Hospital Regional ISSSTE de Puebla
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Chester, Storbritannia, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals
      • Luton, Storbritannia, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable University Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Warnford Hospital
      • Peterborough, Storbritannia, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne (alder ≥18 år);
  • har mottatt IV alteplase for AIS i henhold til standardkriterier;
  • har et mildt-moderat nivå av nevrologisk svekkelse (f. score <10 på NIHSS);
  • stabil og uten behov for kritisk behandling ved slutten av infusjonen av alteplase.

Ekskluderingskriterier:

  • stor nevrologisk svekkelse;
  • definitive kliniske kontraindikasjoner eller indikasjon på enten lav-intensitet eller standard nevrologisk overvåking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Retningslinje anbefalt standard overvåking
vitale tegn (HR, BP) og nevrologisk vurdering (GCS og NIHSS) 15-30 minutter x 2 timer, 30 minutter x 6 timer, 1 time x 16 timer i vanlig omsorgsovervåkingsmiljø
Annen: Retningslinje anbefalt standard overvåking
Pasienter etter tpa vil bli overvåket i det vanlige omsorgsovervåkingsmiljøet
Aktiv komparator: Overvåkingsstrategi med lav intensitet
vitale tegn (HR, BP) og nevrologisk vurdering (GCS og/eller NIHSS) 15-30 minutter x 2 timer, 2 timer x 8 timer, 4 timer x 14 timer på en ikke-ICU-avdeling
Annen: Overvåkingsstrategi med lav intensitet
Post-tpa pasienter vil bli overvåket i en lavere intensitet med mindre vital status og nevrologisk vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin-skala (mRS); skiftanalyse over hele spekteret av poeng
Tidsramme: dag 90
Fysisk funksjon målt etter en kategorisk skala på 7 nivåer, hvor 0-1 indikerer ingen eller minimale symptomer, 2-5 indikerer økende nivåer av funksjonshemming/avhengighet, og 6=død
dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av større symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: dag 90
intracerebral blødning på hjerneavbildning assosiert med betydelig nevrologisk forverring eller død over 24 timer
dag 90
Mål for sykehuskostnader
Tidsramme: dag 90
å tillate økonomisk analyse av behandlingsintervensjoner på landnivå
dag 90
enhver alvorlig uønsket hendelse under oppfølging
Tidsramme: Innen 90 dager
Innen 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Craig Anderson

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Genentech, Inc.
The George Institute for Global Health, Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig S Anderson, MD PhD, The George Institute
  • Hovedetterforsker: Victor C Urrutia, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPTIMISTmain

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

12 måneder etter fullføring av studien kan erfarne forskere søke en kopi av databasen gjennom forespørsler til forskningskontoret til The George Institute

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter publisering av primærresultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel med protokoll til forskningskontoret til George Institute

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere