Monitoramento Pós-Tpa-Iv Ideal em AVC Isquêmico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Questão de pesquisa: Pacientes recebendo terapia trombolítica (ativador de plasminogênio tecidual [tPA]) para AVC isquêmico agudo (AIS), foram monitorados com um cronograma de alta intensidade de sinais vitais e avaliações neurológicas, que geralmente requer enfermagem 1:1 e/ou internação em uma unidade de terapia intensiva (UTI) ou enfermaria similar por pelo menos 24 horas após receber o tPA. Estudos indicam que pacientes com graus leves de AIS após tPA não requerem monitoramento tão intensivo, mas a maioria dos serviços de AVC continua a seguir uma prática recomendada em diretrizes baseadas na avaliação cautelosa inicial de tPA em AIS há mais de 20 anos.
Delineamento: Delineamento randomizado em cluster escalonado. Com 3 grupos e 4 fases. Todos os grupos começando com o cuidado padrão e em cada fase subsequente, os grupos I a III mudarão para a intervenção (monitoramento de baixa intensidade).
Centros de estudo: Este é um estudo global. Aproximadamente 157 hospitais ('sites') nas regiões da Australásia, Europa, América do Sul e América do Norte, que estão dispostos a aceitar a alteração da intervenção randomizada e aderir ao protocolo, coletam um conjunto mínimo de dados exigidos em pacientes durante 7 dias no hospital ( ou alta ou óbito, se antes) e registrar qualquer evento adverso grave (EAG) durante e no desfecho clínico avaliado em 90 dias de acompanhamento dos pacientes.
Consentimento/randomização: Os hospitais serão elegíveis se estiverem usando a estratégia proposta de monitoramento de enfermagem de baixa intensidade. Foi escolhido um design randomizado de conglomerado escalonado para evitar contaminação, facilitar a implementação em todo o hospital e maximizar a adesão, pois a intervenção sob investigação deve se tornar o padrão usual de atendimento. O processo de uma direção (do controle à intervenção) é para facilitar o protocolo de monitoramento de baixa intensidade que está sendo aplicado na prática clínica. O design escalonado significa que todos os hospitais serão alocados aleatoriamente em 3 grupos: na fase 1, todos os hospitais serão observados sob condições de 'controle' de atendimento padrão de acordo com o monitoramento recomendado pelas diretrizes; na fase 2, o primeiro cluster de hospitais (Grupo I) começará a receber a intervenção (baixa intensidade) e, sequencialmente, os Grupos II e III começarão a receber o pacote intervencional na fase 3 e 4, respectivamente, de modo que na fase 4, todos os hospitais terão a intervenção. Os hospitais do Grupo I estão expostos à intervenção por mais tempo, e os do Grupo III, o menor tempo.
Em cada fase, os hospitais devem manter um registro de todos os pacientes com EIA trombolisados e identificar todos os elegíveis ou excluídos da participação no estudo. Os hospitais são obrigados a gerenciar um alvo mínimo de pelo menos 10 pacientes consecutivos com AIS trombolisados que preencham os critérios de elegibilidade (presumivelmente 50% de todos os pacientes com AIS trombolisados) a cada período de 4 meses. O número de recrutamento varia de 10 a 30 pacientes, de acordo com a flutuação sazonal e o número total de pacientes com AIS trombolisados nos hospitais. O número alvo e os limites de tempo para cada fase serão pré-determinados e acordados com cada hospital, para garantir uma conclusão ordenada do estudo.
Em média, para o Grupo I, o tempo de início da intervenção de baixa intensidade é de 4 meses após a ativação na fase 1 do estudo; para os Grupos II e III, os prazos para início da intervenção de baixa intensidade são de 6 e 9 meses, após a ativação, respectivamente. A coleta de dados ocorrerá na linha de base, nas primeiras 24 horas, dia 7 (ou óbito ou hora da alta hospitalar, se anterior) e aos 90 dias (final do acompanhamento). Os pacientes serão solicitados a consentir em serem contatados em alguma data futura para examinar os resultados de longo prazo, de acordo com os recursos disponíveis.
Um executivo sênior em cada centro atuará como um 'guardião', para fornecer consentimento em nível institucional para a intervenção a ser aplicada como uma intervenção de 'baixo risco' para grupos de pacientes como parte dos cuidados de rotina; e o consentimento informado por escrito deve ser posteriormente obtido dos participantes, ou de seus substitutos aprovados, para coleta de dados médicos e participação nas avaliações de acompanhamento A alocação aleatória da intervenção será atribuída por um estatístico não envolvido de outra forma no estudo de acordo com uma estatística programa estratificado pelo país do site.
Tamanho da amostra: O tamanho da amostra necessário para detectar um efeito de tratamento plausível em um resultado clínico em um estudo escalonado (3 grupos, 4 fases) é de 157 hospitais, cada um recrutando uma média de 80 pacientes (20 por fase), para um total de 12.394 pacientes com AIS. A base deste cálculo é que o estudo é projetado com poder de 90% (α unilateral = 0,025) para detectar não inferioridade (não inferioridade OR margem é 1,25, OU real presumido é 1,0; a proporção de um resultado ruim [ mRS 2-6] é 50%) de monitoramento de baixa intensidade no desfecho primário. Assumindo um estudo escalonado de 3 grupos e 4 fases, 157 hospitais devem ser randomizados em 3 grupos de 53 hospitais, cada um recrutando uma média de 16 pacientes por fase, para um total de 9.340 indivíduos. Assumindo 10% com dados de desfecho primário ausentes e 5% com não adesão ao tratamento randomizado, o tamanho geral da amostra aumenta para uma média de 20 indivíduos por hospital por fase (ou seja, tamanho total da amostra de 12.394 pacientes com AIS). Será permitida a inclusão de alguns hospitais muito grandes (10%, 7) para recrutar 50 pacientes por fase, e hospitais menores (10%, 7) para recrutar 8 pacientes por fase, a fim de permitir uma ampla gama de hospitais com variáveis experiência e sistemas de cuidado para o manejo de AIS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Craig Anderson, PhD
- Número de telefone: +61 410476311
- E-mail: canderson@georgeinstitute.org.au
Estude backup de contato
- Nome: Victor C Urrutia, MD
- Número de telefone: +1 410-955-2228
- E-mail: vurruti1@jhmi.edu
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Canberra Hospital
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Contato:
- Shahla Cowans
- E-mail: Shahla.Cowans@act.gov.au
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Recrutamento
- Concord Hospital
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Contato:
- Rebecca Phair
- E-mail: Rebecca.Phair@health.nsw.gov.au
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Recrutamento
- Nepean Hospital
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Contato:
- Lynn Maria Joy
- E-mail: lynn.joy@health.nsw.gov.au
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Recrutamento
- St George Public Hospital
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Contato:
- Erin Casey
- E-mail: erin.casey@health.nsw.gov.au
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
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Contato:
- Alanah Bailey
- E-mail: Alanah.bailey@health.nsw.gov.au
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Royal Prince Alfred Hospital
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Contato:
- Kylie Tastula
- E-mail: kylie.tastula@health.nsw.gov.au
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Royal North Shore Hospital
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Contato:
- Sheila Jala
- E-mail: Sheila.Jala@health.nsw.gov.au
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital
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Contato:
- Michael Devlin
- E-mail: michael.devlin2@health.qld.gov.au
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Recrutamento
- Fiona Stanley Hospital
-
Contato:
- Darshan Ghia
- E-mail: Darshan.Ghia@health.wa.gov.au
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Osorno, Chile, 5290000
- Recrutamento
- Hospital Base de Osorno
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Contato:
- Juan Polanco
- E-mail: jupolanco48@gmail.com
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Valparaíso, Chile, 2352499
- Recrutamento
- Hospital Carlos Van Buren
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Contato:
- Aldo Letelier
- E-mail: letelierd.aldo@gmail.com
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Los Lagos
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Puerto Montt, Los Lagos, Chile
- Recrutamento
- Hospital De Puerto Montt
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Contato:
- Mario Rivero
- E-mail: mariosurcouf@gmail.com
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Recrutamento
- Clinica Alemana de Santiago
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Contato:
- Enrico Mazzon
- E-mail: emazzon@gmail.com
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Recrutamento
- Hospital del Pino
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Contato:
- Diego Rocha
- E-mail: drochaj@udd.cl
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Recrutamento
- Hospital La Florida Dra. Eloisa Díaz
-
Contato:
- José Vallejos
- E-mail: ppvallejosc@gmail.com
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Recrutamento
- Hospital Padre Hurtado
-
Contato:
- Juan Almeida
- E-mail: jalmeida@alemana.cl
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Recrutamento
- Hospital Sotero del Rio
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Contato:
- Andres Silva
- E-mail: andressilvap@gmail.com
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Shenyang, China
- Recrutamento
- Shenyang First People's Hospital
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Contato:
- Yi Sui
- E-mail: tjyiia@hotmail.com
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Concluído
- Centura St. Anthony Hospital
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
- Concluído
- Centura Littleton Adventist Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Concluído
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Concluído
- The John Hopkins Hospital
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Concluído
- Howard County General Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01601
- Concluído
- University of Massachusetts Worcester
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Concluído
- Henry Ford Health System
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
- Concluído
- Ascension Providence Hospital
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Concluído
- SSM Health DePaul Hospital
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Concluído
- Research Medical Center
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Concluído
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Concluído
- Renown Health
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Concluído
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Concluído
- Cone Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Concluído
- OhioHealth Research Institute - Riverside Methodist Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Concluído
- Integris Southwest Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Concluído
- Lehigh Valley Health Network
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Concluído
- Penn State Health
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Concluído
- Inova Fairfax Hospital
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- Recrutamento
- ThedaCare Regional Medical Center Appleton
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Contato:
- Thomas Mattio
- E-mail: tmattio@att.net
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Kota Bharu, Malásia, 16150
- Recrutamento
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Contato:
- Sanihah Halim
- E-mail: sanihah@usm.my
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Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Recrutamento
- Universiti Kebangssan Malaysia Medical Center
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Contato:
- Wan Asyraf Wan Zaidi
- E-mail: drwawz87@gmail.com
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Serdang, Malásia, 43400
- Recrutamento
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia (Hpupm)
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Contato:
- Abdul Hanif Khan Yusof Khan
- E-mail: ahanifkhan@upm.edu.my
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Ciudad de Mexico, México
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
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Contato:
- Ángel Antonio Aráuz Góngora
- E-mail: antonio.arauz@prodigy.net.mx
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Puebla, México
- Recrutamento
- Hospital Regional ISSSTE de Puebla
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Contato:
- Gustavo González González
- E-mail: gus_gless@hotmail.com,
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Addenbrookes Hospital
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Contato:
- Puja Punjabi Varyani
- E-mail: p.punjabivaryani@nhs.net
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Chester, Reino Unido, CH2 1UL
- Recrutamento
- Countess of Chester Hospital
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Contato:
- Tom Taylor
- E-mail: tomtaylor@nhs.net
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Recrutamento
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Contato:
- Kevin Villa
- E-mail: kevin.villa@nhs.net
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- Kings College Hospital
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Contato:
- Stephanie Drysdale
- E-mail: stephanie.drysdale@nhs.net
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Recrutamento
- University College London Hospitals
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Contato:
- Joel Stanton
- E-mail: Uclh.strokeresearchteam@nhs.net
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London, Reino Unido, LE1 5WW
- Recrutamento
- Leicester Royal Infirmary
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Contato:
- Jatinder Minhas
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- Recrutamento
- St George's University Hospitals
-
Contato:
- Gillian Cluckie
-
Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
- Recrutamento
- Luton and Dunstable University Hospital
-
Contato:
- Caroline Fornolles
- E-mail: Caroline.Fornolles@ldh.nhs.uk
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Recrutamento
- Nottingham University Hospitals
-
Contato:
- Gwen Wilkes
- E-mail: gwendoline.wilkes@nottingham.ac.uk
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Recrutamento
- Warnford Hospital
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Contato:
- Racheal Teal
- E-mail: rachel.teal@ndm.ox.ac.uk
-
Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- Recrutamento
- Peterborough City Hospital
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Contato:
- Natalie Temple
- E-mail: natalie.temple@nhs.net
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos (idade ≥18 anos);
- receberam alteplase IV para AIS de acordo com os critérios padrão;
- têm um nível leve a moderado de comprometimento neurológico (por exemplo, pontuação <10 no NIHSS);
- estável e sem necessidade de cuidados críticos ao final da infusão de alteplase.
Critério de exclusão:
- comprometimento neurológico importante;
- contra-indicação clínica definida ou indicação de monitoramento neurológico padrão ou de baixa intensidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Monitoramento padrão recomendado pela diretriz
sinais vitais (FC, PA) e avaliação neurológica (GCS e NIHSS) 15-30min x 2 horas, 30min x 6 horas, 1 hora x 16 horas em ambiente de monitoramento de cuidados habituais
|
Os pacientes pós-tpa serão monitorados no ambiente de monitoramento de atendimento usual
|
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Comparador Ativo: Estratégia de monitoramento de baixa intensidade
sinais vitais (FC, PA) e avaliação neurológica (GCS e/ou NIHSS) 15-30 minutos x 2 horas, 2 horas x 8 horas, 4 horas x 14 horas em uma enfermaria fora da UTI
|
Os pacientes pós-tpa serão monitorados em menor intensidade com menos estado vital e avaliação neurológica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala de Rankin modificada (mRS); análise de mudança em toda a gama de pontuações
Prazo: dia 90
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Função física medida de acordo com uma escala categórica de 7 níveis, onde 0-1 indica sintomas mínimos ou inexistentes, 2-5 indica níveis crescentes de incapacidade/dependência e 6 = morte
|
dia 90
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
frequência de grande hemorragia intracerebral sintomática
Prazo: dia 90
|
hemorragia intracerebral em imagem cerebral associada a deterioração neurológica significativa ou morte em 24 horas
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dia 90
|
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Medidas de custos hospitalares
Prazo: dia 90
|
para permitir a análise econômica das intervenções de tratamento em nível de país
|
dia 90
|
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qualquer evento adverso grave durante o acompanhamento
Prazo: Dentro de 90 dias
|
Dentro de 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig S Anderson, MD PhD, The George Institute
- Investigador principal: Victor C Urrutia, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPTIMISTmain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .