Monitoraggio ottimale post Tpa-Iv nell'ictus ischemico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Domanda di ricerca: i pazienti sottoposti a terapia trombolitica (attivatore tissutale del plasminogeno [tPA]) per ictus ischemico acuto (AIS), sono stati monitorati con un programma ad alta intensità di segni vitali e valutazioni neurologiche, che spesso richiedono assistenza infermieristica 1:1 e/o ricovero in un'unità di terapia intensiva (ICU) o un reparto simile per almeno 24 ore dopo aver ricevuto tPA. Gli studi indicano che i pazienti con gradi lievi di AIS dopo tPA non richiedono un monitoraggio così intensivo, tuttavia la maggior parte dei servizi per l'ictus continua a seguire una pratica raccomandata nelle linee guida basate sull'iniziale valutazione cauta di tPA nell'AIS oltre 20 anni fa.
Design: design randomizzato a grappolo a cuneo. Con 3 gruppi e 4 fasi. Tutti i gruppi che iniziano con cure standard e in ogni fase successiva, i gruppi da I a III passeranno all'intervento (monitoraggio a bassa intensità).
Centri di studio: questo è uno studio globale. Circa 157 ospedali ("siti") nelle regioni di Australasia, Europa, Sud America e Nord America, che sono disposti ad accettare la modifica dell'intervento randomizzato e aderire al protocollo, raccolgono un set di dati minimo richiesto sui pazienti per oltre 7 giorni in ospedale ( o dimissione o decesso, se precedente) e registrare qualsiasi evento avverso grave (SAE) durante e all'esito clinico valutato a 90 giorni di follow-up dei pazienti.
Consenso/randomizzazione: gli ospedali saranno idonei se utilizzano la strategia di monitoraggio infermieristico a bassa intensità proposta. È stato scelto un disegno randomizzato a grappolo a gradini per evitare la contaminazione, facilitare l'implementazione in tutto l'ospedale e massimizzare l'aderenza, poiché l'intervento in esame deve diventare uno standard di cura abituale. Il processo di una direzione (dal controllo all'intervento) è quello di facilitare il protocollo di monitoraggio a bassa intensità applicato nella pratica clinica. Il design a cuneo graduale significa che tutti gli ospedali saranno assegnati in modo casuale a 3 gruppi: nella fase 1, tutti gli ospedali saranno osservati in condizioni di "controllo" di cura standard secondo il monitoraggio raccomandato dalle linee guida; nella fase 2, il primo gruppo di ospedali (Gruppo I) inizierà a ricevere l'intervento (bassa intensità), e successivamente, in sequenza, i Gruppi II e III inizieranno a ricevere il pacchetto interventistico rispettivamente nella fase 3 e 4, in modo che per fase 4, tutti gli ospedali avranno l'intervento. Gli ospedali del gruppo I sono esposti all'intervento per il tempo più lungo e quelli del gruppo III il tempo più breve.
In ogni fase, gli ospedali devono mantenere un registro di tutti i pazienti AIS trombolizzati e identificare tutti quelli idonei o esclusi dalla partecipazione allo studio. Gli ospedali sono tenuti a gestire un target minimo di almeno 10 pazienti AIS trombolizzati consecutivi che soddisfano i criteri di ammissibilità (presumibilmente il 50% di tutti i pazienti AIS trombolizzati) per ogni periodo di 4 mesi. Il numero di reclutamento varierà da 10 a 30 pazienti, in base alle fluttuazioni stagionali e al numero complessivo di pazienti AIS trombolizzati negli ospedali. Il numero target e i limiti di tempo per ciascuna fase saranno predeterminati e concordati con ciascun ospedale, per garantire un completamento ordinato dello studio.
In media, per il Gruppo I, il tempo per l'inizio dell'intervento a bassa intensità è di 4 mesi dopo l'attivazione nella fase 1 dello studio; per i gruppi II e III, i periodi di tempo per l'inizio dell'intervento a bassa intensità sono rispettivamente di 6 e 9 mesi dopo l'attivazione. La raccolta dei dati avverrà al basale, le prime 24 ore, il giorno 7 (o il decesso o il momento della dimissione ospedaliera, se precedente) e a 90 giorni (fine del follow-up). Ai pazienti verrà chiesto di acconsentire a essere contattati in una data futura per esaminare i risultati a lungo termine, in base alle risorse disponibili.
Un alto funzionario esecutivo in ogni centro fungerà da "tutore", per fornire il consenso a livello istituzionale per l'intervento da applicare come intervento a "basso rischio" a gruppi di pazienti come parte dell'assistenza di routine; e il consenso informato scritto deve essere successivamente ottenuto dai partecipanti, o dai loro surrogati approvati, per la raccolta di dati medici e la partecipazione alle valutazioni di follow-up L'assegnazione randomizzata dell'intervento sarà assegnata da uno statistico non altrimenti coinvolto nello studio secondo un criterio statistico programma stratificato per paese del sito.
Dimensione del campione: la dimensione del campione richiesta per rilevare un plausibile effetto del trattamento su un risultato clinico in uno studio graduale (3 gruppi, 4 fasi) è di 157 ospedali, ognuno dei quali recluta una media di 80 pazienti (20 per fase), per un totale di 12.394 pazienti affetti da AIS. La base di questo calcolo è che lo studio è progettato con una potenza del 90% (α unilaterale = 0,025) per rilevare la non inferiorità (il margine OR di non inferiorità è 1,25, l'OR effettivo presunto è 1,0; la proporzione di un esito negativo [ mRS 2-6] è il 50%) del monitoraggio a bassa intensità sull'outcome primario. Ipotizzando uno studio graduale di 3 gruppi e 4 fasi, 157 ospedali devono essere randomizzati in 3 gruppi di 53 ospedali, ciascuno dei quali recluta una media di 16 pazienti per fase, per un totale di 9340 soggetti. Supponendo che il 10% con dati dell'endpoint primario mancanti e il 5% con non aderenza al trattamento randomizzato, la dimensione complessiva del campione aumenta a una media di 20 soggetti per ospedale per fase (ovvero la dimensione totale del campione di 12.394 pazienti AIS). Sarà prevista la possibilità di includere alcuni ospedali molto grandi (10%, 7) per reclutare 50 pazienti per fase, e ospedali più piccoli (10%, 7) per reclutare 8 pazienti per fase, al fine di consentire un'ampia gamma di ospedali con variabili esperienza e sistemi di cura per la gestione dell'AIS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2065
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Hospital
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Public Hospital
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Osorno, Chile, 5290000
- Hospital Base de Osorno
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Valparaíso, Chile, 2352499
- Hospital Carlos Van Buren
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Los Lagos
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Puerto Montt, Los Lagos, Chile
- Hospital De Puerto Montt
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Hospital Padre Hurtado
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Clínica Alemana de Santiago
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Hospital del Pino
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Hospital La Florida Dra. Eloisa Díaz
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Hospital Sótero del Río
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Shenyang, Cina
- Shenyang First People's Hospital
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Kota Bharu, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangssan Malaysia Medical Center
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Serdang, Malaysia, 43400
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia (Hpupm)
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Ciudad de Mexico, Messico
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
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Puebla, Messico
- Hospital Regional ISSSTE de Puebla
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Chester, Regno Unito, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
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Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London Hospitals
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London, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- St George's University Hospitals
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Luton, Regno Unito, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable University Hospital
-
Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Warnford Hospital
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Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Centura St. Anthony Hospital
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Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
- Centura Littleton Adventist Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- The John Hopkins Hospital
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Howard County General Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01601
- University of Massachusetts Worcester
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
- Ascension Providence Hospital
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
- SSM Health DePaul Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- Research Medical Center
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-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Renown Health
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- Cone Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- OhioHealth Research Institute - Riverside Methodist Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
- Integris Southwest Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Health
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
- ThedaCare Regional Medical Center Appleton
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti (età ≥18 anni);
- hanno ricevuto alteplase IV per AIS secondo i criteri standard;
- ha un livello lieve-moderato di compromissione neurologica (ad es. punteggio <10 sul NIHSS);
- stabile e senza necessità di terapia intensiva al termine dell'infusione di alteplase.
Criteri di esclusione:
- grave compromissione neurologica;
- controindicazione clinica definita o indicazione al monitoraggio neurologico a bassa intensità o standard.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Monitoraggio standard raccomandato dalle linee guida
segni vitali (HR, BP) e valutazione neurologica (GCS e NIHSS) 15-30 min x 2 ore, 30 min x 6 ore, 1 ora x 16 ore nel normale ambiente di monitoraggio assistenziale
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I pazienti post-tpa saranno monitorati nel consueto ambiente di monitoraggio delle cure
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Comparatore attivo: Strategia di monitoraggio a bassa intensità
segni vitali (HR, BP) e valutazione neurologica (GCS e/o NIHSS) 15-30 minuti x 2 ore, 2 ore x 8 ore, 4 ore x 14 ore in un reparto non in terapia intensiva
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I pazienti post-tpa saranno monitorati a un'intensità inferiore con meno stato vitale e valutazione neurologica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala Rankin modificata (mRS); spostare l'analisi su tutta la gamma di punteggi
Lasso di tempo: giorno 90
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Funzione fisica misurata secondo una scala categorica a 7 livelli, dove 0-1 indica sintomi assenti o minimi, 2-5 indica livelli crescenti di disabilità/dipendenza e 6=morte
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giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza di emorragia intracerebrale sintomatica maggiore
Lasso di tempo: giorno 90
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emorragia intracerebrale all'imaging cerebrale associata a significativo deterioramento neurologico o morte nell'arco di 24 ore
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giorno 90
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Misure dei costi ospedalieri
Lasso di tempo: giorno 90
|
consentire l'analisi economica degli interventi terapeutici a livello nazionale
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giorno 90
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qualsiasi evento avverso grave durante il follow-up
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
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Entro 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Craig S Anderson, MD PhD, The George Institute
- Investigatore principale: Victor C Urrutia, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPTIMISTmain
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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