Optimal Post Tpa-Iv-övervakning vid ischemisk stroke
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsfråga: Patienter som får trombolytisk behandling (vävnadsplasminogenaktivator [tPA]) för akut ischemisk stroke (AIS), har övervakats med ett högintensivt schema av vitala tecken och neurologiska bedömningar, vilket ofta kräver 1:1 omvårdnad och/eller inläggning i en intensivvårdsavdelning (ICU) eller liknande avdelning i minst 24 timmar efter att ha fått tPA. Studier indikerar att patienter med milda grader av AIS efter tPA inte kräver så intensiv övervakning, men de flesta stroketjänster fortsätter att följa en praxis som rekommenderas i riktlinjer baserad på den första försiktiga utvärderingen av tPA i AIS för över 20 år sedan.
Design: Randomiserad klusterdesign med stegkil. Med 3 grupper och 4 faser. Alla grupper som börjar med standardvård och i varje efterföljande fas kommer grupper I till III att gå över till insatsen (lågintensiv övervakning).
Studiecentra: Detta är en global studie. Cirka 157 sjukhus ('platser') i regionerna Australasien, Europa, Sydamerika och Nordamerika, som är villiga att acceptera den randomiserade interventionsändringen och följa protokollet, samlar in en minimiuppsättning av data om patienter under 7 dagar på sjukhus ( eller utskrivning eller död, om tidigare), och registrera alla allvarliga biverkningar (SAE) under och vid kliniskt utfall bedömt efter 90 dagars uppföljning av patienter.
Samtycke/randomisering: Sjukhus kommer att vara berättigade om de använder den föreslagna strategin för övervakning av lågintensiv omvårdnad. En randomiserad klusterdesign med steg-kil har valts för att undvika kontaminering, underlätta sjukhusomfattande implementering och maximera följsamheten, eftersom den ingripande som undersöks ska bli vanlig standardvård. Processen i en riktning (från kontroll till intervention) är att underlätta det lågintensitetsövervakningsprotokoll som tillämpas i klinisk praxis. Den stegvisa designen innebär att alla sjukhus kommer att slumpmässigt fördelas till 3 grupper: i fas 1 kommer alla sjukhus att observeras under standardvårdskontrollförhållanden enligt riktlinje rekommenderad övervakning; i fas 2 kommer det första klustret av sjukhus (Grupp I) att börja ta emot interventionen (lågintensiv), och sedan sekventiellt kommer Grupperna II och III att börja ta emot interventionspaketet i fas 3 respektive 4, så att efter fas 4 kommer alla sjukhus att ha ingripandet. Sjukhusen i grupp I är utsatta för interventionen under längst tid och de i grupp III den kortaste tiden.
I varje fas ska sjukhusen föra ett register över alla trombolyserade AIS-patienter och identifiera alla som är berättigade till eller uteslutna från att delta i studien. Sjukhus måste hantera minst 10 på varandra följande trombolyserade AIS-patienter som uppfyller behörighetskriterierna (förmodat 50 % av alla trombolyserade AIS-patienter) under varje 4-månadersperiod. Rekryteringssiffran kommer att variera från 10 till 30 patienter, beroende på säsongsvariationer och det totala antalet trombolyserade AIS-patienter på sjukhus. Målantalet och tidsgränserna för varje fas kommer att vara förutbestämda och överenskomna med varje sjukhus, för att säkerställa ett ordnat slutförande av studien.
I genomsnitt, för grupp I, är tiden för initiering av den lågintensiva interventionen 4 månader efter aktivering i fas 1 av studien; för grupp II och III är tidsperioderna för initiering av den lågintensiva interventionen 6 respektive 9 månader efter aktivering. Datainsamling kommer att ske vid baslinjen, de första 24 timmarna, dag 7 (eller dödsfall eller tidpunkt för utskrivning från sjukhuset, om tidigare), och vid 90 dagar (slutet av uppföljningen). Patienter kommer att uppmanas att samtycka till att bli kontaktade vid något framtida datum för att undersöka långsiktiga resultat, enligt tillgängliga resurser.
En ledande befattningshavare vid varje center kommer att fungera som en "vårdnadshavare", för att ge samtycke på institutionell nivå för att interventionen ska tillämpas som en "lågrisk"-insats till kluster av patienter som en del av rutinvård; och skriftligt informerat samtycke ska därefter erhållas från deltagare, eller deras godkända surrogat, för insamling av medicinska data och deltagande i uppföljningsbedömningarna Randomiserad tilldelning av intervention kommer att tilldelas av en statistiker som inte på annat sätt är involverad i studien enligt en statistik. program stratifierat av platsens land.
Urvalsstorlek: Den urvalsstorlek som krävs för att upptäcka en rimlig behandlingseffekt på ett kliniskt resultat i en stegvis studie (3 grupper, 4 faser) är 157 sjukhus, vart och ett rekryterar i genomsnitt 80 patienter (20 per fas), för totalt sett av 12 394 AIS-patienter. Grunden för denna beräkning är att studien är utformad med 90 % effekt (ensidig α = 0,025) för att detektera icke-underlägsenhet (eller marginal för icke-underlägsenhet är 1,25, antagen faktisk ELLER är 1,0; andelen dåligt resultat [ mRS 2-6] är 50 %) av lågintensiv övervakning på det primära resultatet. Om man antar ett stegvis försök med 3 grupper och 4 faser, måste 157 sjukhus randomiseras till 3 grupper om 53 sjukhus, var och en rekryterar i genomsnitt 16 patienter per fas, för totalt 9340 försökspersoner. Om man antar att 10 % saknar primär endpointdata och 5 % inte följer randomiserad behandling, ökar den totala urvalsstorleken till i genomsnitt 20 försökspersoner per sjukhus per fas (dvs. den totala urvalsstorleken på 12 394 AIS-patienter). Ersättning kommer att göras för att inkludera några mycket stora sjukhus (10 %, 7) för att rekrytera 50 patienter per fas, och mindre sjukhus (10 %, 7) för att rekrytera 8 patienter per fas, för att möjliggöra ett brett utbud av sjukhus med varierande erfarenhet och vårdsystem för hantering av AIS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2065
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Public Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5290000
- Hospital Base de Osorno
-
Valparaíso, Chile, 2352499
- Hospital Carlos Van Buren
-
-
Los Lagos
-
Puerto Montt, Los Lagos, Chile
- Hospital De Puerto Montt
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Hospital Padre Hurtado
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Hospital del Pino
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Hospital La Florida Dra. Eloisa Díaz
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Hospital Sotero Del Rio
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Centura St. Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
- Centura Littleton Adventist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- The John Hopkins Hospital
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- Howard County General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01601
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
Novi, Michigan, Förenta staterna, 48374
- Ascension Providence Hospital
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
- SSM Health DePaul Hospital
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- Research Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Renown Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Cone Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- OhioHealth Research Institute - Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
- Integris Southwest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
- ThedaCare Regional Medical Center Appleton
-
-
-
-
-
Shenyang, Kina
- Shenyang First People's Hospital
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangssan Malaysia Medical Center
-
Serdang, Malaysia, 43400
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia (Hpupm)
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
-
Puebla, Mexiko
- Hospital Regional ISSSTE de Puebla
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Chester, Storbritannien, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
London, Storbritannien, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St George's University Hospitals
-
Luton, Storbritannien, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable University Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- Warnford Hospital
-
Peterborough, Storbritannien, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna (ålder ≥18 år);
- har fått IV alteplase för AIS enligt standardkriterier;
- har en mild till måttlig nivå av neurologisk funktionsnedsättning (t. poäng <10 på NIHSS);
- stabil och utan några akuta behov vid slutet av infusionen av alteplase.
Exklusions kriterier:
- stor neurologisk funktionsnedsättning;
- definitiv klinisk kontraindikation eller indikation på antingen lågintensiv eller standard neurologisk övervakning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Riktlinje rekommenderad standardövervakning
vitala tecken (HR, BP) och neurologisk bedömning (GCS och NIHSS) 15-30 minuter x 2 timmar, 30 minuter x 6 timmar, 1 timme x 16 timmar i vanlig vårdövervakningsmiljö
|
Patienter efter tpa kommer att övervakas i den vanliga vårdövervakningsmiljön
|
|
Aktiv komparator: Lågintensiv övervakningsstrategi
vitala tecken (HR, BP) och neurologisk bedömning (GCS och/eller NIHSS) 15-30 minuter x 2 timmar, 2 timmar x 8 timmar, 4 timmar x 14 timmar på en icke-ICU-avdelning
|
Post-tpa patienter kommer att övervakas i en lägre intensitet med mindre vital status och neurologisk bedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierad Rankin-skala (mRS); skiftanalys över hela spektrumet av poäng
Tidsram: dag 90
|
Fysisk funktion mätt enligt en kategorisk skala på 7 nivåer, där 0-1 indikerar inga eller minimala symtom, 2-5 indikerar ökande nivåer av funktionsnedsättning/beroende och 6=död
|
dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvens av större symtomatisk intracerebral blödning
Tidsram: dag 90
|
intracerebral blödning på hjärnavbildning associerad med betydande neurologisk försämring eller död under 24 timmar
|
dag 90
|
|
Mått på sjukhuskostnader
Tidsram: dag 90
|
att möjliggöra ekonomisk analys av behandlingsinsatser på landsnivå
|
dag 90
|
|
någon allvarlig biverkning under uppföljningen
Tidsram: Inom 90 dagar
|
Inom 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Craig S Anderson, MD PhD, The George Institute
- Huvudutredare: Victor C Urrutia, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPTIMISTmain
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .