Оптимальный мониторинг после Tpa-IV при ишемическом инсульте
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вопрос исследования: пациенты, получающие тромболитическую терапию (активатор тканевого плазминогена [tPA]) по поводу острого ишемического инсульта (ОИС), находились под наблюдением с помощью графика высокой интенсивности жизненно важных функций и неврологических обследований, что часто требует ухода 1:1 и/или госпитализации в стационаре. отделение интенсивной терапии (ОИТ) или аналогичное отделение в течение не менее 24 часов после получения tPA. Исследования показывают, что пациенты с легкими степенями ПИС после tPA не нуждаются в таком интенсивном наблюдении, однако большинство инсультных служб продолжают следовать практике, рекомендованной в руководствах, основанных на первоначальной осторожной оценке tPA при AIS более 20 лет назад.
Дизайн: Рандомизированный дизайн ступенчато-клинового кластера. С 3 группами и 4 фазами. Все группы, начиная со стандартной помощи, и на каждом последующем этапе группы с I по III переходят на вмешательство (мониторинг низкой интенсивности).
Учебные центры: это глобальное исследование. Приблизительно 157 больниц («центров») в регионах Австралии, Европы, Южной Америки и Северной Америки, которые готовы принять изменение рандомизированного вмешательства и придерживаться протокола, собирают необходимый минимальный набор данных о пациентах более 7 дней в больнице ( или выписка, или смерть, если наступит раньше), и запишите любое серьезное нежелательное явление (СНЯ) во время и при клиническом исходе, оцениваемом через 90 дней наблюдения за пациентами.
Согласие/рандомизация: Больницы будут иметь право на участие, если они используют предложенную стратегию низкоинтенсивного сестринского мониторинга. Был выбран рандомизированный план со ступенчато-клиновидным кластером, чтобы избежать контаминации, облегчить внедрение в масштабах всей больницы и максимизировать приверженность, поскольку исследуемое вмешательство должно стать обычным стандартом лечения. Процесс одного направления (от контроля к вмешательству) заключается в облегчении применения протокола низкоинтенсивного мониторинга в клинической практике. Ступенчатый клиновидный дизайн означает, что все больницы будут случайным образом распределены по 3 группам: на этапе 1 все больницы будут наблюдаться в стандартных условиях «контроля» в соответствии с рекомендациями по мониторингу; на этапе 2 первый кластер больниц (группа I) начнет получать интервенционное вмешательство (низкоинтенсивное), а затем последовательно группы II и III начнут получать интервенционный пакет на этапе 3 и 4 соответственно, так что к этапу 4, во всех больницах будет вмешательство. Больницы группы I подвергаются вмешательству дольше всего, а больницы группы III — меньше всего.
На каждой фазе больницы должны вести реестр всех пациентов с АИС, подвергшихся тромболизису, и выявлять всех тех, кто имеет право или исключен из участия в исследовании. Больницы должны вести как минимум 10 последовательных тромболизисных пациентов с АИС, которые соответствуют критериям приемлемости (предположительно 50% всех тромболизисных пациентов с АИС) в течение каждого 4-месячного периода. Набор будет варьироваться от 10 до 30 пациентов, в зависимости от сезонных колебаний и общего числа пациентов с тромболизисом AIS в больницах. Целевое количество и сроки для каждой фазы будут заранее определены и согласованы с каждой больницей, чтобы обеспечить упорядоченное завершение исследования.
В среднем для группы I время начала низкоинтенсивного вмешательства составляет 4 месяца после включения в фазу 1 исследования; для групп II и III сроки начала низкоинтенсивного вмешательства составляют 6 и 9 месяцев после активации соответственно. Сбор данных будет происходить на исходном уровне, в первые 24 часа, на 7-й день (или смерть или время выписки из больницы, если раньше) и на 90-й день (конец наблюдения). Пациентов попросят дать согласие на то, чтобы с ними связались в будущем для изучения долгосрочных результатов в соответствии с доступными ресурсами.
Старший исполнительный директор в каждом центре будет выступать в качестве «опекуна», чтобы дать согласие на институциональном уровне на применение вмешательства в качестве вмешательства «низкого риска» к группам пациентов в рамках обычного ухода; и письменное информированное согласие должно быть впоследствии получено от участников или их утвержденных заместителей для сбора медицинских данных и участия в последующих оценках. Рандомизированное распределение вмешательства будет назначено статистиком, не участвующим в исследовании иным программа стратифицирована по стране сайта.
Размер выборки: размер выборки, необходимый для выявления вероятного влияния лечения на клинический исход в ступенчатом клиновидном исследовании (3 группы, 4 фазы), составляет 157 больниц, каждая из которых набирает в среднем 80 пациентов (20 на фазу), в общей сложности из 12 394 пациентов с АИС. Основой этого расчета является то, что исследование разработано с мощностью 90% (одностороннее α = 0,025) для выявления не меньшей эффективности (граница не меньшей эффективности составляет 1,25, предполагаемое фактическое значение ОШ составляет 1,0; доля неблагоприятного исхода [1]. mRS 2-6] составляет 50%) низкоинтенсивного мониторинга основного исхода. Предполагая ступенчатое клиновидное исследование, состоящее из 3 групп и 4 фаз, 157 больниц необходимо рандомизировать на 3 группы по 53 больницы, каждая из которых набирает в среднем 16 пациентов на фазу, всего 9340 субъектов. Предполагая, что 10% с отсутствием данных о первичных конечных точках и 5% с несоблюдением режима рандомизированного лечения, общий размер выборки увеличивается в среднем до 20 пациентов на больницу на фазу (т. е. общий размер выборки составляет 12 394 пациента с AIS). Будет сделано допущение, чтобы включить несколько очень крупных больниц (10%, 7) для набора 50 пациентов на этап и более мелкие больницы (10%, 7) для набора 8 пациентов на этап, чтобы обеспечить широкий спектр больниц с переменным опыт и системы помощи для управления AIS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 2065
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Concord Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St George Public Hospital
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Shenyang, Китай
- Shenyang First People's Hospital
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Малайзия, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- Universiti Kebangssan Malaysia Medical Center
-
Serdang, Малайзия, 43400
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia (Hpupm)
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Мексика
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
-
Puebla, Мексика
- Hospital Regional ISSSTE de Puebla
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Chester, Соединенное Королевство, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
London, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's University Hospitals
-
Luton, Соединенное Королевство, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable University Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Warnford Hospital
-
Peterborough, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Centura St. Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
- Centura Littleton Adventist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- The John Hopkins Hospital
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Howard County General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01601
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
- Ascension Providence Hospital
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
- SSM Health DePaul Hospital
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Research Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Renown Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Cone Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- OhioHealth Research Institute - Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
- Integris Southwest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
- ThedaCare Regional Medical Center Appleton
-
-
-
-
-
Osorno, Чили, 5290000
- Hospital Base de Osorno
-
Valparaíso, Чили, 2352499
- Hospital Carlos Van Buren
-
-
Los Lagos
-
Puerto Montt, Los Lagos, Чили
- Hospital De Puerto Montt
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Чили
- Hospital Padre Hurtado
-
Santiago, Región Metropolitana, Чили
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Región Metropolitana, Чили
- Hospital del Pino
-
Santiago, Región Metropolitana, Чили
- Hospital La Florida Dra. Eloisa Díaz
-
Santiago, Región Metropolitana, Чили
- Hospital Sotero Del Rio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые (возраст ≥18 лет);
- получали внутривенно альтеплазу по поводу АИС в соответствии со стандартными критериями;
- имеют легкую-умеренную степень неврологических нарушений (например, оценка <10 по шкале NIHSS);
- стабилен и не требует интенсивной терапии в конце инфузии альтеплазы.
Критерий исключения:
- серьезные неврологические нарушения;
- определенное клиническое противопоказание или показание к низкоинтенсивному или стандартному неврологическому мониторингу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Рекомендуемый стандарт мониторинга
жизненные показатели (ЧСС, АД) и неврологическая оценка (ШКГ и NIHSS) 15-30 минут x 2 часа, 30 минут x 6 часов, 1 час x 16 часов в обычных условиях мониторинга ухода
|
Пациенты после ТПА будут находиться под наблюдением в обычной среде наблюдения за уходом.
|
|
Активный компаратор: Стратегия низкоинтенсивного мониторинга
жизненные показатели (ЧСС, АД) и неврологическая оценка (ШКГ и/или NIHSS) 15-30 минут x 2 часа, 2 часа x 8 часов, 4 часа x 14 часов в палате без интенсивной терапии
|
Пациенты после tpa будут находиться под наблюдением с меньшей интенсивностью, с меньшей оценкой жизненного статуса и неврологической оценкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная шкала Рэнкина (mRS); анализ сдвига по всему диапазону оценок
Временное ограничение: день 90
|
Физическая функция оценивается по 7-уровневой категориальной шкале, где 0-1 указывает на отсутствие или минимальные симптомы, 2-5 указывает на повышение уровня инвалидности/зависимости, а 6 = смерть.
|
день 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота крупных симптоматических внутримозговых кровоизлияний
Временное ограничение: день 90
|
внутримозговое кровоизлияние при визуализации головного мозга, связанное со значительным неврологическим ухудшением или смертью в течение 24 часов
|
день 90
|
|
Показатели больничных расходов
Временное ограничение: день 90
|
для проведения экономического анализа лечебных мероприятий на уровне страны
|
день 90
|
|
любое серьезное нежелательное явление во время последующего наблюдения
Временное ограничение: В течение 90 дней
|
В течение 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Craig S Anderson, MD PhD, The George Institute
- Главный следователь: Victor C Urrutia, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Инфаркт головного мозга
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемический приступ
- Инсульт
- Церебральный инфаркт
- Ишемия
Другие идентификационные номера исследования
- OPTIMISTmain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .