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Optimale Post-Tpa-IV-Überwachung bei ischämischem Schlaganfall

11. August 2023 aktualisiert von: Craig Anderson
OPTIMISTmain ist eine von Prüfärzten initiierte und durchgeführte, internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Stufenkeil-Cluster-Studie, die die Wirkungen unterschiedlicher Intensitäten der Pflegeüberwachung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit geringem Schweregrad und ohne Bedarf an Intensivpflege nach IV-tPA vergleicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsfrage: Patienten, die eine thrombolytische Therapie (Gewebe-Plasminogen-Aktivator [tPA]) wegen eines akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) erhielten, wurden mit einem hochintensiven Plan von Vitalfunktionen und neurologischen Bewertungen überwacht, was oft eine 1:1-Pflege und/oder Aufnahme erfordert eine Intensivstation (ICU) oder eine ähnliche Station für mindestens 24 Stunden nach Erhalt von tPA. Studien weisen darauf hin, dass Patienten mit leichten AIS-Graden nach tPA keine so intensive Überwachung benötigen, doch die meisten Schlaganfalldienste folgen weiterhin einer in Leitlinien empfohlenen Praxis, die auf der anfänglichen vorsichtigen Bewertung von tPA bei AIS vor über 20 Jahren basiert.

Design: Randomisiertes Stepped-Wedge-Cluster-Design. Mit 3 Gruppen und 4 Phasen. Alle Gruppen beginnend mit der Standardversorgung und in jeder weiteren Phase werden die Gruppen I bis III auf die Intervention umgestellt (Low-Intensity-Monitoring).

Studienzentren: Dies ist eine globale Studie. Ungefähr 157 Krankenhäuser („Standorte“) in Australasien, Europa, Südamerika und Nordamerika, die bereit sind, die randomisierte Interventionsänderung zu akzeptieren und sich an das Protokoll zu halten, sammeln einen erforderlichen Mindestdatensatz von Patienten über 7 Tage im Krankenhaus ( oder Entlassung oder Tod, falls früher), und Aufzeichnung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) während und bei klinischem Ergebnis, das nach 90 Tagen der Nachbeobachtung der Patienten bewertet wurde.

Zustimmung/Randomisierung: Krankenhäuser sind förderfähig, wenn sie die vorgeschlagene Strategie zur Überwachung der Pflege mit geringer Intensität anwenden. Es wurde ein randomisiertes Stufenkeil-Cluster-Design gewählt, um eine Kontamination zu vermeiden, die krankenhausweite Implementierung zu erleichtern und die Adhärenz zu maximieren, da die untersuchte Intervention zum üblichen Behandlungsstandard werden soll. Der Prozess in eine Richtung (von der Kontrolle zur Intervention) besteht darin, das in der klinischen Praxis angewendete Überwachungsprotokoll mit geringer Intensität zu erleichtern. Das Stufenkeil-Design bedeutet, dass alle Krankenhäuser nach dem Zufallsprinzip 3 Gruppen zugeordnet werden: In Phase 1 werden alle Krankenhäuser unter Standardversorgungs-„Kontroll“-Bedingungen gemäß der von der Leitlinie empfohlenen Überwachung beobachtet; In Phase 2 beginnt die erste Gruppe von Krankenhäusern (Gruppe I) mit der Intervention (niedrige Intensität), und dann beginnen die Gruppen II und III nacheinander in Phase 3 bzw. 4 mit dem Erhalt des Interventionspakets, so dass nach Phase 4, alle Krankenhäuser haben die Intervention. Die Krankenhäuser der Gruppe I sind dem Eingriff am längsten ausgesetzt, die der Gruppe III am kürzesten.

In jeder Phase müssen die Krankenhäuser ein Register aller thrombolysierten AIS-Patienten führen und alle diejenigen identifizieren, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen oder davon ausgeschlossen sind. Krankenhäuser müssen mindestens 10 aufeinanderfolgende AIS-Patienten mit Thrombolyse, die die Eignungskriterien (angenommen 50 % aller AIS-Patienten mit Thrombolyse) erfüllen, über einen Zeitraum von 4 Monaten verwalten. Die Zahl der Rekrutierungen variiert zwischen 10 und 30 Patienten, je nach saisonalen Schwankungen und der Gesamtzahl der thrombolysierten AIS-Patienten in den Krankenhäusern. Die Zielanzahl und die Fristen für jede Phase werden im Voraus festgelegt und mit jedem Krankenhaus vereinbart, um einen ordnungsgemäßen Abschluss der Studie zu gewährleisten.

Im Durchschnitt beträgt für Gruppe I die Zeit für den Beginn der niedrigintensiven Intervention 4 Monate nach der Aktivierung in Phase 1 der Studie; für die Gruppen II und III betragen die Zeiträume für den Beginn der niedrigintensiven Intervention 6 bzw. 9 Monate nach der Aktivierung. Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn, in den ersten 24 Stunden, an Tag 7 (oder Tod oder Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, falls früher) und nach 90 Tagen (Ende der Nachbeobachtung). Die Patienten werden gebeten, zuzustimmen, dass sie zu einem späteren Zeitpunkt kontaktiert werden, um die langfristigen Ergebnisse gemäß den verfügbaren Ressourcen zu untersuchen.

Ein Senior Executive Officer in jedem Zentrum wird als „Vormund“ fungieren, um auf institutioneller Ebene die Zustimmung zu erteilen, dass die Intervention als „risikoarme“ Intervention bei Patientenclustern im Rahmen der Routineversorgung angewendet wird; und von den Teilnehmern oder ihren zugelassenen Stellvertretern ist anschließend eine schriftliche Einverständniserklärung für die Erhebung medizinischer Daten und die Teilnahme an den Nachsorgeuntersuchungen einzuholen Programm stratifiziert nach dem Land der Website.

Stichprobengröße: Die Stichprobengröße, die erforderlich ist, um einen plausiblen Behandlungseffekt auf ein klinisches Ergebnis in einer Step-Wedge-Studie (3 Gruppen, 4 Phasen) zu erkennen, beträgt 157 Krankenhäuser, die jeweils durchschnittlich 80 Patienten (20 pro Phase) insgesamt rekrutieren von 12.394 AIS-Patienten. Grundlage dieser Berechnung ist, dass die Studie mit 90 % Power (einseitiges α = 0,025) zum Nachweis von Nicht-Unterlegenheit ausgelegt ist (Nicht-Unterlegenheits-OR-Marge ist 1,25, angenommenes tatsächliches OR ist 1,0; der Anteil eines schlechten Ergebnisses [ mRS 2-6] beträgt 50 %) der Überwachung mit niedriger Intensität des primären Endpunkts. Unter der Annahme einer abgestuften Studie mit 3 Gruppen und 4 Phasen müssen 157 Krankenhäuser in 3 Gruppen von 53 Krankenhäusern randomisiert werden, wobei jedes durchschnittlich 16 Patienten pro Phase rekrutiert, was insgesamt 9340 Probanden ergibt. Unter der Annahme von 10 % mit fehlenden primären Endpunktdaten und 5 % mit Nichteinhaltung der randomisierten Behandlung erhöht sich die Gesamtstichprobengröße auf durchschnittlich 20 Probanden pro Krankenhaus und Phase (d. h. Gesamtstichprobengröße von 12.394 AIS-Patienten). Es wird berücksichtigt, dass einige sehr große Krankenhäuser (10 %, 7) 50 Patienten pro Phase rekrutieren und kleinere Krankenhäuser (10 %, 7) 8 Patienten pro Phase rekrutieren, um eine breite Palette von Krankenhäusern mit Variablen zu ermöglichen Erfahrung und Pflegesysteme für das Management von AIS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Victor C Urrutia, MD
  • Telefonnummer: +1 410-955-2228
  • E-Mail: vurruti1@jhmi.edu

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2065
    • New South Wales
    • Queensland
    • Western Australia
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
      • Valparaíso, Chile, 2352499
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Rekrutierung
        • Clinica Alemana de Santiago
        • Kontakt:
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital del Pino
        • Kontakt:
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital La Florida Dra. Eloisa Díaz
        • Kontakt:
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
  • China
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Shenyang First People's Hospital
        • Kontakt:
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia, 16150
        • Rekrutierung
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekrutierung
        • Universiti Kebangssan Malaysia Medical Center
        • Kontakt:
      • Serdang, Malaysia, 43400
        • Rekrutierung
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia (Hpupm)
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
        • Kontakt:
      • Puebla, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional ISSSTE de Puebla
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Abgeschlossen
        • Centura St. Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Abgeschlossen
        • Centura Littleton Adventist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Abgeschlossen
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Abgeschlossen
        • The John Hopkins Hospital
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Abgeschlossen
        • Howard County General Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01601
        • Abgeschlossen
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Abgeschlossen
        • Henry Ford Health System
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
        • Abgeschlossen
        • Ascension Providence Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Abgeschlossen
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Abgeschlossen
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Abgeschlossen
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Abgeschlossen
        • Renown Health
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Abgeschlossen
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Abgeschlossen
        • Cone Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Abgeschlossen
        • OhioHealth Research Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Abgeschlossen
        • Integris Southwest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Abgeschlossen
        • Lehigh Valley Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Abgeschlossen
        • Penn State Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Abgeschlossen
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Rekrutierung
        • ThedaCare Regional Medical Center Appleton
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
      • Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
        • Rekrutierung
        • Countess of Chester Hospital
        • Kontakt:
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Rekrutierung
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
      • London, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Jatinder Minhas
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Rekrutierung
        • St George's University Hospitals
        • Kontakt:
          • Gillian Cluckie
      • Luton, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥18 Jahre);
  • IV-Alteplase für AIS gemäß Standardkriterien erhalten haben;
  • eine leichte bis mittelschwere neurologische Beeinträchtigung haben (z. Punktzahl <10 auf dem NIHSS);
  • am Ende der Infusion von Alteplase stabil und ohne Notwendigkeit einer intensivmedizinischen Versorgung.

Ausschlusskriterien:

  • schwere neurologische Beeinträchtigung;
  • eindeutige klinische Kontraindikation oder Indikation für eine neurologische Überwachung mit niedriger Intensität oder eine standardmäßige neurologische Überwachung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Von der Richtlinie empfohlene Standardüberwachung
Vitalfunktionen (HR, Blutdruck) und neurologische Beurteilung (GCS und NIHSS) 15–30 Minuten x 2 Stunden, 30 Minuten x 6 Stunden, 1 Stunde x 16 Stunden in der üblichen Pflegeüberwachungsumgebung
Sonstiges: Leitlinie empfohlene Standardüberwachung
Post-tpa-Patienten werden in der üblichen Überwachungsumgebung überwacht
Aktiver Komparator: Überwachungsstrategie mit geringer Intensität
Vitalfunktionen (HR, BP) und neurologische Beurteilung (GCS und/oder NIHSS) 15–30 Minuten x 2 Stunden, 2 Stunden x 8 Stunden, 4 Stunden x 14 Stunden auf einer Nicht-Intensivstation
Sonstiges: Überwachungsstrategie mit geringer Intensität
Post-tpa-Patienten werden in einer geringeren Intensität mit weniger Vitalstatus und neurologischer Beurteilung überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala (mRS); Verschiebungsanalyse über den gesamten Bereich von Partituren
Zeitfenster: Tag 90
Körperliche Funktion gemessen gemäß einer kategorialen Skala mit 7 Stufen, wobei 0-1 keine oder minimale Symptome anzeigt, 2-5 zunehmende Grade von Behinderung/Abhängigkeit und 6 = Tod anzeigt
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerer symptomatischer intrazerebraler Blutungen
Zeitfenster: Tag 90
Intrazerebrale Blutung in der Bildgebung des Gehirns in Verbindung mit einer signifikanten neurologischen Verschlechterung oder Tod über 24 Stunden
Tag 90
Maßnahmen der Krankenhauskosten
Zeitfenster: Tag 90
um eine ökonomische Analyse von Behandlungsinterventionen auf Länderebene zu ermöglichen
Tag 90
jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis während der Nachsorge
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
Innerhalb von 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Craig Anderson

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Genentech, Inc.
The George Institute for Global Health, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig S Anderson, MD PhD, The George Institute
  • Hauptermittler: Victor C Urrutia, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTIMISTmain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

12 Monate nach Abschluss der Studie können erfahrene Forscher eine Kopie der Datenbank durch Anfragen beim Research Office des The George Institute anfordern

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Veröffentlichung der Primärergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage mit Protokoll an das Research Office des George Institute

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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