Optimaalinen Tpa-Iv:n jälkeinen seuranta iskeemisessä aivohalvauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys: Potilaita, jotka saavat trombolyyttistä hoitoa (kudosplasminogeeniaktivaattori [tPA]) akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) vuoksi, on seurattu korkean intensiteetin elintoimintojen ja neurologisten arvioiden avulla, mikä vaatii usein 1:1 hoitoa ja/tai vastaanottoa tehohoitoyksikölle (ICU) tai vastaavalle osastolle vähintään 24 tunnin ajan tPA:n saamisen jälkeen. Tutkimukset osoittavat, että potilaat, joilla on lievä AIS-aste tPA:n jälkeen, eivät vaadi tällaista intensiivistä seurantaa, mutta useimmat aivohalvauspalvelut noudattavat edelleen ohjeissa suositeltua käytäntöä, joka perustuu AIS:n tPA:n varovaiseen arviointiin yli 20 vuotta sitten.
Suunnittelu: Porrastettu kiilaklusteri satunnaistettu suunnittelu. 3 ryhmää ja 4 vaihetta. Kaikki ryhmät aloittavat normaalihoidosta ja jokaisessa seuraavassa vaiheessa ryhmät I–III siirtyvät interventioon (matalaintensiteetin seuranta).
Opintokeskukset: Tämä on maailmanlaajuinen tutkimus. Noin 157 sairaalaa ("sivustoa") Australian, Euroopan, Etelä-Amerikan ja Pohjois-Amerikan alueilla, jotka ovat valmiita hyväksymään satunnaistetun interventiomuutoksen ja noudattamaan protokollaa, kerää vaaditun vähimmäistietojoukon potilaista, jotka ovat olleet sairaalassa yli 7 päivää ( tai kotiutumisen tai kuoleman, jos aikaisemmin), ja kirjaa kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE) kliinisen lopputuloksen aikana arvioituna potilaiden 90 päivän seurannan jälkeen.
Suostumus/satunnaistaminen: Sairaalat ovat tukikelpoisia, jos ne käyttävät ehdotettua matalan intensiteetin hoitotyön seurantastrategiaa. Satunnaistettu porrastettu kiilaklusterimalli on valittu kontaminaation välttämiseksi, sairaalan laajuisen toteutuksen helpottamiseksi ja hoitoon sitoutumisen maksimoimiseksi, koska tutkittavasta interventiosta on tulossa tavanomainen hoitostandardi. Yhden suunnan prosessi (kontrollista interventioon) on helpottaa kliinisessä käytännössä sovellettua matalan intensiteetin monitorointiprotokollaa. Porrastettu kiilarakenne tarkoittaa, että kaikki sairaalat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: vaiheessa 1 kaikkia sairaaloita tarkkaillaan normaaleissa hoidon "kontrolli"-olosuhteissa ohjeen suositellun seurannan mukaisesti; vaiheessa 2 ensimmäinen sairaaloiden klusteri (ryhmä I) alkaa vastaanottaa interventiota (alhainen intensiteetti), ja sitten peräkkäin ryhmät II ja III aloittavat interventiopaketin vastaanottamisen vaiheessa 3 ja 4, niin että vaiheittain 4, kaikki sairaalat ovat interventio. Ryhmän I sairaalat altistuvat interventiolle pisimpään ja ryhmän III sairaalat lyhimmän aikaa.
Jokaisessa vaiheessa sairaaloiden tulee ylläpitää rekisteriä kaikista trombolysoiduista AIS-potilaista ja yksilöidä kaikki tutkimukseen kelpaavat tai sen ulkopuolelle jätetyt. Sairaalat ovat velvollisia hallitsemaan vähintään 10 peräkkäistä trombolysoitua AIS-potilasta, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit (oletetaan 50 % kaikista trombolysoiduista AIS-potilaista) jokaisen 4 kuukauden aikana. Rekrytointimäärä vaihtelee 10:stä 30 potilaaseen kausivaihtelun ja sairaaloiden trombolysoituneiden AIS-potilaiden kokonaismäärän mukaan. Kunkin vaiheen tavoitemäärä ja aikarajat määritellään ennalta ja sovitaan kunkin sairaalan kanssa, jotta varmistetaan tutkimuksen säännöllinen loppuunsaattaminen.
Keskimäärin ryhmässä I aika vähän intensiivisen toimenpiteen aloittamiseen on 4 kuukautta tutkimuksen vaiheeseen 1 aktivoitumisen jälkeen; ryhmien II ja III osalta aikajaksot vähän intensiivisen toimenpiteen aloittamiselle ovat 6 ja 9 kuukautta aktivoinnin jälkeen. Tiedonkeruu tapahtuu lähtötilanteessa, ensimmäisten 24 tunnin aikana, päivänä 7 (tai kuoleman tai sairaalasta kotiutumisen aikana, jos aikaisemmin) ja 90 päivän kuluttua (seurannan lopussa). Potilaita pyydetään antamaan suostumus siihen, että heihin otettaisiin myöhemmin yhteyttä pitkän aikavälin tulosten tutkimiseksi käytettävissä olevien resurssien mukaan.
Kunkin keskuksen ylin johtaja toimii "huoltajana", joka antaa institutionaalisella tasolla suostumuksen siihen, että interventiota voidaan soveltaa "vähän riskin" interventioon potilasryhmissä osana rutiinihoitoa. ja osallistujilta tai heidän hyväksytyiltä sijaisilta on myöhemmin hankittava kirjallinen suostumus lääketieteellisten tietojen keräämiseen ja seuranta-arviointiin osallistumiseen. Interventioiden satunnaisjaon määrää tilastotieteilijä, joka ei tilastojen mukaan muuten osallistu tutkimukseen. ohjelma ositettuna sivuston maan mukaan.
Otoskoko: Otoskoko, joka tarvitaan havaitsemaan uskottava hoidon vaikutus kliiniseen tulokseen porrastetussa kiilatutkimuksessa (3 ryhmää, 4 vaihetta), on 157 sairaalaa, joista kuhunkin rekrytoidaan keskimäärin 80 potilasta (20 per vaihe). 12 394 AIS-potilaasta. Tämän laskelman perustana on, että tutkimus on suunniteltu 90 % teholla (yksipuolinen α = 0,025) havaitsemaan ei-alempiarvoisuus (ei-alempi TAI-marginaali on 1,25, oletettu todellinen TAI on 1,0; huonon tuloksen osuus [ mRS 2-6] on 50 %) alhaisen intensiteetin seurannasta ensisijaisessa tuloksessa. Olettaen 3 ryhmän ja 4 vaiheen porrastetun kiilatutkimuksen, 157 sairaalaa on satunnaistettava kolmeen 53 sairaalan ryhmään, joista jokaiseen rekrytoidaan keskimäärin 16 potilasta vaihetta kohden, yhteensä 9340 koehenkilölle. Olettaen, että 10 %:lla puuttuu ensisijaisia päätepistetietoja ja 5 %:lla ei noudateta satunnaistettua hoitoa, kokonaisotoskoko kasvaa keskimäärin 20 potilaaseen sairaalaa kohti vaihetta kohti (eli 12 394 AIS-potilaan kokonaisotoskoko). Jotkin erittäin suuret sairaalat (10 %, 7) saavat rekrytoida 50 potilasta vaihetta kohti ja pienemmät sairaalat (10 %, 7) 8 potilasta vaihetta kohti, jotta laaja valikoima sairaaloita, joilla on vaihteluvälit. kokemusta ja hoitojärjestelmiä AIS:n hallinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2065
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Public Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5290000
- Hospital Base de Osorno
-
Valparaíso, Chile, 2352499
- Hospital Carlos Van Buren
-
-
Los Lagos
-
Puerto Montt, Los Lagos, Chile
- Hospital De Puerto Montt
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Hospital Padre Hurtado
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Hospital del Pino
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Hospital La Florida Dra. Eloisa Díaz
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Hospital Sotero Del Rio
-
-
-
-
-
Shenyang, Kiina
- Shenyang First People's Hospital
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Malesia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Universiti Kebangssan Malaysia Medical Center
-
Serdang, Malesia, 43400
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia (Hpupm)
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksiko
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
-
Puebla, Meksiko
- Hospital Regional ISSSTE de Puebla
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's University Hospitals
-
Luton, Yhdistynyt kuningaskunta, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable University Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Warnford Hospital
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Centura St. Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
- Centura Littleton Adventist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The John Hopkins Hospital
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Howard County General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01601
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48374
- Ascension Providence Hospital
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- SSM Health DePaul Hospital
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Research Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Cone Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- OhioHealth Research Institute - Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
- Integris Southwest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
- ThedaCare Regional Medical Center Appleton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset (ikä ≥18 vuotta);
- ovat saaneet IV alteplaasin AIS:lle vakiokriteerien mukaisesti;
- sinulla on lievä tai kohtalainen neurologinen vajaatoiminta (esim. pisteet <10 NIHSS:ssä);
- vakaa ja ilman kriittistä hoitoa alteplaasi-infuusion lopussa.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava neurologinen vajaatoiminta;
- selvä kliininen vasta-aihe tai indikaatio joko matalan intensiteetin tai tavanomaisen neurologisen seurannan osalta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjeissa suositellaan vakiovalvontaa
elintoiminnot (HR, BP) ja neurologinen arviointi (GCS ja NIHSS) 15-30 min x 2 tuntia, 30 min x 6 tuntia, 1 tunti x 16 tuntia tavallisessa hoidon seurantaympäristössä
|
Post-tpa-potilaita seurataan tavanomaisessa hoidon seurantaympäristössä
|
|
Active Comparator: Matalaintensiteettinen seurantastrategia
elintoiminnot (HR, BP) ja neurologinen arviointi (GCS ja/tai NIHSS) 15-30 min x 2 tuntia, 2 tunnin välein x 8 tuntia, 4 tunnin välein x 14 tuntia ei-intensiivisen hoidon osastolla
|
Post-tpa-potilaita seurataan alhaisemmalla intensiteetillä, vähemmän elintärkeää tilaa ja neurologista arviointia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
modifioitu Rankin-asteikko (mRS); siirtoanalyysi kaikilla pistemäärillä
Aikaikkuna: päivä 90
|
Fyysinen toimintakyky mitattuna 7-tason kategorisella asteikolla, jossa 0-1 tarkoittaa, että oireita ei ole tai se on vähäistä, 2-5 tarkoittaa lisääntyvää vammaisuutta/riippuvuutta ja 6 = kuolema.
|
päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suuren oireisen aivoverenvuotojen esiintyvyys
Aikaikkuna: päivä 90
|
aivojensisäinen verenvuoto aivokuvauksessa, joka liittyy merkittävään neurologiseen heikkenemiseen tai kuolemaan 24 tunnin aikana
|
päivä 90
|
|
Toimenpiteet sairaalan kuluista
Aikaikkuna: päivä 90
|
mahdollistaa hoitotoimenpiteiden taloudellisen analyysin maatasolla
|
päivä 90
|
|
kaikki vakavat haittatapahtumat seurannan aikana
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
|
90 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Craig S Anderson, MD PhD, The George Institute
- Päätutkija: Victor C Urrutia, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTIMISTmain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .