内镜下球囊扩张与手术治疗纤维狭窄性克罗恩病短狭窄：一项随机对照试验
2018年11月6日 更新者：Mohammad Yaghoobi、McMaster University
内窥镜球囊扩张术与手术治疗治疗纤维狭窄性克罗恩病短狭窄的比较：一项随机对照试验。
目前没有标准管理来指导临床医生治疗纤维狭窄性疾病患者。
欧洲克罗恩病和结肠炎组织 [ECCO] 最近对纤维狭窄性克罗恩病的预测、诊断和管理进行了专题审查。
该评价基于低级别证据建议内镜下球囊扩张术、狭窄成形术和肠切除术作为短狭窄的合理治疗选择。
研究概览
详细说明
研究人群 所有克罗恩病患者和上消化道或下消化道内窥镜检查范围内的短狭窄（<5 cm）患者
学习时间表
- 招聘前阶段，包括提案、IRB 批准、员工培训、预算转移 - 9 个月
- 患者招募：2年
- 随访：2年
- 分析和准备报告：6个月
研究设计 单盲随机对照试验 将对数据进行盲法分析。 由于研究的性质，双盲是不可能的。
学习方法 请看下面的学习流程图。 将使用生成随机数的计算机软件进行随机化。 结果测量 - 研究助理将在第 1、2、4 周和第 3、6、12、18 和 24 个月联系患者，以记录作为研究的次要目标提到的项目。
- 将在 20 例病例完成研究后进行中期分析 样本量 40 名患者随机分配到接受 TTS 扩张或手术治疗的两组
统计分析 组间比较将使用学生 t 检验进行。 定性变量将总结为组总数的百分比，组间比较将基于卡方检验。 将通过Kaplan±Meier方法估计每个治疗组的累积复发率，并且将通过对数秩检验检验治疗组之间的差异。 将使用 Cox 比例风险回归分析比较两组之间的复发时间。 小于 0.05 的 P 值被认为是显着的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40 名克罗恩病患者和上消化道或下消化道内窥镜检查范围内的短狭窄（<5 cm）
排除标准：
- 脓肿或痰
- 瘘管
- 高度异型增生
- 恶性肿瘤
- 先前的干预
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：球囊扩张
TTS球囊扩张
|
使用 TTS 球囊扩张狭窄
|
|
有源比较器：手术
切除纤维狭窄区域
|
手术切除纤维狭窄区
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
纤维狭窄性克罗恩病患者的无手术期
大体时间：2年
|
每组研究干预后需要首次手术治疗的时间
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月6日
首次发布 (实际的)
2018年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月6日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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