Endoskopische Ballondilatation vs. Operation zur Behandlung kurzer Strikturen bei fibrostenosierendem Morbus Crohn: Eine RCT

Studienpopulation Alle Patienten mit Morbus Crohn und einer kurzen Striktur (< 5 cm) im Bereich der oberen oder unteren GI-Endoskopie

Zeitachse studieren

1. Vorrekrutierungsphase einschließlich Vorschlag, IRB-Genehmigung, Mitarbeiterschulung, Budgetübertragung - 9 Monate
2. Rekrutierung von Patienten: 2 Jahre
3. Nachsorge: 2 Jahre
4. Analyse und Erstellung des Berichts: 6 Monate

Studiendesign Einfach verblindete randomisierte kontrollierte Studie Die Daten werden blind analysiert. Eine Doppelverblindung ist aufgrund der Art der Studie nicht möglich.

Studienmethoden Bitte beachten Sie das unten stehende Studienflussdiagramm. Die Randomisierung erfolgt mithilfe von Computersoftware, die Zufallszahlen generiert. Ergebnismessungen - Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter kontaktiert die Patienten in den Wochen 1, 2, 4 und den Monaten 3, 6, 12, 18 und 24, um die als sekundäre Ziele der Studie genannten Punkte aufzuzeichnen.

- Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, nachdem 20 Fälle die Studie abgeschlossen haben Stichprobengröße 40 Patienten, die randomisiert auf zwei Arme verteilt wurden und sich einer TTS-Dilatation oder einem chirurgischen Management unterziehen

Statistische Analyse Vergleiche zwischen Gruppen werden unter Verwendung des Student-t-Tests durchgeführt. Qualitative Variablen werden als Prozentsatz der Gruppensumme zusammengefasst und Vergleiche zwischen Gruppen basieren auf dem Chi-Quadrat-Test. Die kumulative Rückfallrate jeder Behandlungsgruppe wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen wird mit dem Log-Rank-Test getestet. Die Zeit bis zum Rückfall wird zwischen zwei Gruppen unter Verwendung einer Cox-Proportional-Hazards-Regressionsanalyse verglichen. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen.