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Dilatação endoscópica com balão versus cirurgia para tratar estenoses curtas na doença de Crohn fibrostenosante: um ECR

6 de novembro de 2018 atualizado por: Mohammad Yaghoobi, McMaster University

Dilatação endoscópica com balão comparada ao tratamento cirúrgico para o tratamento de estenoses curtas na doença de Crohn fibrostenosante: um estudo controlado randomizado.

Atualmente, não existe um tratamento padrão para orientar os médicos no tratamento de pacientes com doença fibroestenótica. A European Crohns and Colitis Organization [ECCO] desenvolveu recentemente uma revisão tópica sobre previsão, diagnóstico e tratamento da doença de Crohn fibroestenosante. A revisão sugere dilatação endoscópica com balão, estenose e ressecção intestinal como opções razoáveis ​​de tratamento para estenoses curtas com base no baixo grau de evidência.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

População do estudo Todos os pacientes com doença de Crohn e estenose curta (<5 cm) ao alcance da endoscopia digestiva alta ou baixa

Cronograma de estudo

  1. Fase de pré-recrutamento, incluindo proposta, aprovação do IRB, treinamento de pessoal, transferência de orçamento - 9 meses
  2. Recrutamento de pacientes: 2 anos
  3. Acompanhamento: 2 anos
  4. Análise e elaboração de relatório: 6 meses

Desenho do estudo Ensaio controlado randomizado cego único Os dados serão analisados ​​às cegas. O duplo-cego não é possível devido à natureza do estudo.

Métodos de estudo Por favor, veja o diagrama de fluxo de estudo abaixo. A randomização será feita usando software de computador gerando números aleatórios. Medidas de resultado - Um associado de pesquisa entrará em contato com os pacientes nas semanas 1,2,4 e nos meses 3,6,12,18 e 24 para registrar os itens mencionados como objetivos secundários do estudo.

- Uma análise interina será realizada após 20 casos concluírem o estudo Tamanho da amostra 40 pacientes randomizados para dois braços submetidos a dilatação TTS ou tratamentos cirúrgicos

Análise estatística As comparações entre os grupos serão feitas por meio do teste t de Student. As variáveis ​​qualitativas serão resumidas como uma porcentagem do total do grupo e as comparações entre os grupos serão baseadas no teste qui-quadrado. A taxa cumulativa de recaída de cada grupo de tratamento será estimada pelo método Kaplan±Meier e a diferença entre os grupos de tratamento será testada pelo teste de log rank. O tempo de recaída será comparado entre os dois grupos usando uma análise de regressão de riscos proporcionais de Cox. Um valor de P inferior a 0,05 é considerado significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40 Pacientes com doença de Crohn e estenose curta (<5 cm) ao alcance da endoscopia digestiva alta ou baixa

Critério de exclusão:

  • Abscesso ou flegmão
  • Fístula
  • displasia de alto grau
  • Malignidade
  • Intervenção anterior
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dilatação de balão
Dilatação de balão TTS
Procedimento: Dilatação de balão TTS
Dilatação de uma estenose usando balão TTS
Comparador Ativo: Cirurgia
Ressecção da área fibroestenótica
Procedimento: Cirurgia
Ressecção cirúrgica de área fibroestenótica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período livre de cirurgia em pacientes com doença de Crohn fibroestenótica
Prazo: 2 anos
O tempo até a necessidade do primeiro tratamento cirúrgico após a intervenção do estudo em cada grupo
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TTS Surgery Crohns Stricture

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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