Dilatação endoscópica com balão versus cirurgia para tratar estenoses curtas na doença de Crohn fibrostenosante: um ECR
Dilatação endoscópica com balão comparada ao tratamento cirúrgico para o tratamento de estenoses curtas na doença de Crohn fibrostenosante: um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do estudo Todos os pacientes com doença de Crohn e estenose curta (<5 cm) ao alcance da endoscopia digestiva alta ou baixa
Cronograma de estudo
- Fase de pré-recrutamento, incluindo proposta, aprovação do IRB, treinamento de pessoal, transferência de orçamento - 9 meses
- Recrutamento de pacientes: 2 anos
- Acompanhamento: 2 anos
- Análise e elaboração de relatório: 6 meses
Desenho do estudo Ensaio controlado randomizado cego único Os dados serão analisados às cegas. O duplo-cego não é possível devido à natureza do estudo.
Métodos de estudo Por favor, veja o diagrama de fluxo de estudo abaixo. A randomização será feita usando software de computador gerando números aleatórios. Medidas de resultado - Um associado de pesquisa entrará em contato com os pacientes nas semanas 1,2,4 e nos meses 3,6,12,18 e 24 para registrar os itens mencionados como objetivos secundários do estudo.
- Uma análise interina será realizada após 20 casos concluírem o estudo Tamanho da amostra 40 pacientes randomizados para dois braços submetidos a dilatação TTS ou tratamentos cirúrgicos
Análise estatística As comparações entre os grupos serão feitas por meio do teste t de Student. As variáveis qualitativas serão resumidas como uma porcentagem do total do grupo e as comparações entre os grupos serão baseadas no teste qui-quadrado. A taxa cumulativa de recaída de cada grupo de tratamento será estimada pelo método Kaplan±Meier e a diferença entre os grupos de tratamento será testada pelo teste de log rank. O tempo de recaída será comparado entre os dois grupos usando uma análise de regressão de riscos proporcionais de Cox. Um valor de P inferior a 0,05 é considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 Pacientes com doença de Crohn e estenose curta (<5 cm) ao alcance da endoscopia digestiva alta ou baixa
Critério de exclusão:
- Abscesso ou flegmão
- Fístula
- displasia de alto grau
- Malignidade
- Intervenção anterior
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dilatação de balão
Dilatação de balão TTS
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Dilatação de uma estenose usando balão TTS
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Comparador Ativo: Cirurgia
Ressecção da área fibroestenótica
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Ressecção cirúrgica de área fibroestenótica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Período livre de cirurgia em pacientes com doença de Crohn fibroestenótica
Prazo: 2 anos
|
O tempo até a necessidade do primeiro tratamento cirúrgico após a intervenção do estudo em cada grupo
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TTS Surgery Crohns Stricture
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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