Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowe rozszerzanie balonem a operacja w leczeniu krótkich zwężeń w chorobie Leśniowskiego-Crohna zwężającej włókno: badanie z randomizacją

6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Mohammad Yaghoobi, McMaster University

Endoskopowe rozszerzenie balonu w porównaniu z postępowaniem chirurgicznym w leczeniu krótkich zwężeń w chorobie Leśniowskiego-Crohna zwężającej włókno: randomizowana, kontrolowana próba.

Obecnie nie ma standardowego postępowania, które stanowiłoby wytyczne dla klinicystów w leczeniu pacjentów z chorobą fibrostenotyczną. Europejska Organizacja ds. Choroby Leśniowskiego-Crohna i Zapalenia Jelita Grubego [ECCO] opracowała ostatnio aktualny przegląd dotyczący przewidywania, diagnozowania i leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna ze zwężeniem włóknienia. W przeglądzie sugeruje się endoskopowe rozszerzanie balonowe, plastykę zwężeń i resekcję jelita jako rozsądne opcje leczenia krótkich zwężeń w oparciu o niski stopień dowodów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badana Wszyscy pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna i krótkim zwężeniem (<5 cm) w zasięgu endoskopii górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego

Oś czasu nauki

  1. Faza poprzedzająca rekrutację obejmująca propozycję, zatwierdzenie IRB, szkolenie personelu, przesunięcie budżetu - 9 miesięcy
  2. Rekrutacja pacjentów: 2 lata
  3. Kontynuacja: 2 lata
  4. Analiza i przygotowanie raportu: 6 miesięcy

Projekt badania Pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba Dane zostaną poddane ślepej analizie. Podwójne zaślepienie nie jest możliwe ze względu na charakter badania.

Metody badania Proszę zapoznać się z poniższym schematem przebiegu badania. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania komputerowego generującego liczby losowe. Miary wyników — pracownik naukowy skontaktuje się z pacjentami w tygodniach 1,2,4 i miesiącach 3,6,12,18 i 24, aby odnotować elementy wymienione jako drugorzędne cele badania.

- Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po ukończeniu badania przez 20 przypadków. Wielkość próby 40 pacjentów przydzielonych losowo do dwóch ramion poddawanych rozszerzeniu TTS lub zabiegom chirurgicznym

Analiza statystyczna Porównania między grupami zostaną przeprowadzone za pomocą testu t-Studenta. Zmienne jakościowe zostaną podsumowane jako procent całości grupy, a porównania między grupami będą oparte na teście chi-kwadrat. Skumulowana częstość nawrotów w każdej leczonej grupie zostanie oszacowana metodą Kaplana-Meiera, a różnica między leczonymi grupami zostanie zbadana za pomocą testu logarytmicznego rang. Czas do nawrotu zostanie porównany między dwiema grupami przy użyciu analizy regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. Wartość P mniejsza niż 0,05 jest uważana za znaczącą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40 Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna i krótkim zwężeniem (<5 cm) w zasięgu endoskopii górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ropień lub ropowica
  • Przetoka
  • Dysplazja wysokiego stopnia
  • Złośliwość
  • Poprzednia interwencja
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dylatacja balonowa
Dylatacja balonowa TTS
Procedura: Dylatacja balonowa TTS
Poszerzenie zwężenia balonem TTS
Aktywny komparator: Chirurgia
Resekcja okolicy fibrostenotycznej
Procedura: Chirurgia
Chirurgiczna resekcja okolicy fibrostenotycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres wolny od operacji u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z włóknieniem zwężenia
Ramy czasowe: 2 lata
Czas do potrzeby pierwszego leczenia chirurgicznego w kolejnej interwencji badawczej w każdej grupie
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTS Surgery Crohns Stricture

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Dylatacja balonowa TTS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj