Endoszkópos ballontágítás vs műtét a rövid szűkületek kezelésére fibrosztenotizáló Crohn-betegségben: RCT

Vizsgálati populáció Minden olyan Crohn-betegségben szenvedő beteg, akinek rövid szűkülete van (<5 cm) a felső vagy alsó GI endoszkópiás vizsgálat hatókörében.

Tanulmányi idővonal

1. Toborzás előtti szakasz, beleértve a javaslattételt, az IRB jóváhagyását, a személyzet képzését, a költségvetés átcsoportosítását – 9 hónap
2. Betegek toborzása: 2 év
3. Nyomon követés: 2 év
4. Elemzés és jelentéskészítés: 6 hónap

Tanulmánytervezés Egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat Az adatokat vakon elemzik. A vizsgálat természetéből adódóan a kettős vakítás nem lehetséges.

Vizsgálati módszerek Kérjük, tekintse meg az alábbi vizsgálati folyamatábrát. A véletlenszerűsítés véletlen számokat generáló számítógépes szoftver segítségével történik. Eredményintézkedések – Egy kutató munkatárs felveszi a kapcsolatot a betegekkel az 1., 2., 4. héten és a 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban, hogy rögzítse a vizsgálat másodlagos céljaként említett tételeket.

- Egy időközi elemzésre kerül sor, miután 20 eset befejezte a vizsgálatot. Mintanagyság 40 beteget randomizáltak két karba, akik TTS-tágításon vagy sebészeti kezelésen estek át.

Statisztikai elemzés A csoportok összehasonlítása Student-féle t-próbával történik. A kvalitatív változókat a csoport összértékének százalékában összegezzük, és a csoportok közötti összehasonlítás a chisquared teszten alapul. Az egyes kezelési csoportok kumulatív visszaesési arányát a Kaplan±Meier módszerrel becsüljük meg, a kezelési csoportok közötti különbséget pedig a log rank teszttel teszteljük. A visszaesésig eltelt időt a két csoport összehasonlítja Cox-féle arányos veszélyek regressziós elemzésével. A 0,05-nél kisebb P-értéket szignifikánsnak tekintjük.