Сравнение эндоскопической баллонной дилатации и хирургического лечения коротких стриктур при фибростенозирующей болезни Крона: РКИ

Исследуемая популяция Все пациенты с болезнью Крона и короткой стриктурой (<5 см) в пределах досягаемости эндоскопии верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

Хронология исследования

1. Этап предварительного найма, включая предложение, утверждение IRB, обучение персонала, перенос бюджета — 9 месяцев
2. Набор пациентов: 2 года
3. Продолжение: 2 года
4. Анализ и подготовка отчета: 6 месяцев

Дизайн исследования Одно слепое рандомизированное контролируемое исследование Данные будут проанализированы вслепую. Двойное ослепление невозможно из-за характера исследования.

Методы исследования См. схему исследования ниже. Рандомизация будет осуществляться с использованием компьютерного программного обеспечения, генерирующего случайные числа. Показатели результатов. На 1-й, 2-й, 4-й неделе и на 3-м, 6-м, 12-м, 18-м и 24-м месяцах научный сотрудник свяжется с пациентами, чтобы записать пункты, упомянутые в качестве второстепенных целей исследования.

- Промежуточный анализ будет проведен после того, как 20 случаев завершат исследование Размер выборки 40 пациентов, рандомизированных в две группы, подвергающихся расширению TTS или хирургическому лечению.

Статистический анализ. Сравнения между группами будут проводиться с использованием критерия Стьюдента. Качественные переменные будут суммированы в процентах от общего количества групп, а сравнения между группами будут основаны на критерии хи-квадрат. Совокупная частота рецидивов в каждой группе лечения будет оцениваться методом Каплана-Мейера, а разница между группами лечения будет проверена с помощью логарифмического рангового теста. Время до рецидива будет сравниваться между двумя группами с использованием регрессионного анализа пропорциональных рисков Кокса. Значение P менее 0,05 считается значимым.