Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická balonková dilatace vs. chirurgie k léčbě krátkých striktur u fibrostenózující Crohnovy choroby: RCT

6. listopadu 2018 aktualizováno: Mohammad Yaghoobi, McMaster University

Endoskopická balónková dilatace ve srovnání s chirurgickým managementem pro léčbu krátkých striktur u fibrostenózující Crohnovy choroby: Randomizovaná kontrolovaná studie.

V současné době neexistuje standardní management, který by vedl lékaře při léčbě pacientů s fibrostenózou. Evropská organizace pro Crohnovu a kolitidu [ECCO] nedávno vypracovala aktuální přehled o predikci, diagnóze a léčbě fibrostenózující Crohnovy choroby. Přehled navrhuje endoskopickou balónkovou dilataci, strikturoplastiku a intestinální resekci jako rozumné možnosti léčby krátkých striktur na základě nízkého stupně důkazu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace studie Všichni pacienti s Crohnovou chorobou a krátkou strikturou (<5 cm) v dosahu endoskopie horního nebo dolního GI traktu

Časová osa studia

  1. Fáze před náborem včetně návrhu, schválení IRB, školení zaměstnanců, převodu rozpočtu - 9 měsíců
  2. Nábor pacientů: 2 roky
  3. Sledování: 2 roky
  4. Analýza a zpracování zprávy: 6 měsíců

Návrh studie Jedna slepá randomizovaná kontrolovaná studie Údaje budou slepě analyzovány. Dvojité zaslepení není možné vzhledem k povaze studie.

Metody studie Viz níže uvedený vývojový diagram studie. Randomizace bude provedena pomocí počítačového softwaru generujícího náhodná čísla. Měření výsledku - Výzkumný pracovník bude kontaktovat pacienty v týdnech 1, 2, 4 a měsících 3, 6, 12, 18 a 24, aby zaznamenal položky uvedené jako sekundární cíle studie.

- Po dokončení studie 20 případů bude provedena předběžná analýza. Velikost vzorku 40 pacientů randomizovaných do dvou ramen podstupujících dilataci TTS nebo chirurgické řešení

Statistická analýza Porovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí Studentova t-testu. Kvalitativní proměnné budou shrnuty jako procento z celkového počtu skupin a srovnání mezi skupinami bude založeno na chisquared testu. Kumulativní míra recidivy každé léčebné skupiny bude odhadnuta Kaplan+Meierovou metodou a rozdíl mezi léčebnými skupinami bude testován log rank testem. Doba do relapsu bude porovnána mezi dvěma skupinami pomocí Coxovy regresní analýzy proporcionálních rizik. Hodnota P menší než 0,05 se považuje za významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40 Pacienti s Crohnovou chorobou a krátkou strikturou (<5 cm) v dosahu endoskopie horního nebo dolního GI traktu

Kritéria vyloučení:

  • Absces nebo flegmóna
  • Fistula
  • Dysplazie vysokého stupně
  • Malignita
  • Předchozí zásah
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balónková dilatace
TTS balónková dilatace
Postup: TTS balónková dilatace
Dilatace striktury pomocí balónku TTS
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Resekce fibrostenotické oblasti
Postup: Chirurgická operace
Chirurgická resekce fibrostenotické oblasti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období bez operace u pacientů s fibrostenotickou Crohnovou chorobou
Časové okno: 2 roky
Doba do potřeby první chirurgické léčby v následné studijní intervenci v každé skupině
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTS Surgery Crohns Stricture

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na TTS balónková dilatace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit