Dilatación endoscópica con balón versus cirugía para tratar estenosis cortas en la enfermedad de Crohn fibroestenosante: un ECA

Población de estudio Todos los pacientes con enfermedad de Crohn y una estenosis corta (<5 cm) al alcance de una endoscopia digestiva alta o baja

Cronología del estudio

1. Fase previa a la contratación que incluye propuesta, aprobación del IRB, capacitación del personal, transferencia de presupuesto: 9 meses
2. Reclutamiento de pacientes: 2 años
3. Seguimiento: 2 años
4. Análisis y elaboración de informe: 6 meses

Diseño del estudio Ensayo controlado aleatorizado simple ciego Los datos se analizarán de forma ciega. El doble ciego no es posible debido a la naturaleza del estudio.

Métodos de estudio Consulte el diagrama de flujo del estudio a continuación. La aleatorización se realizará utilizando un software informático que genere números aleatorios. Medidas de resultado: un investigador asociado se comunicará con los pacientes en las semanas 1, 2 y 4 y en los meses 3, 6, 12, 18 y 24 para registrar los elementos mencionados como objetivos secundarios del estudio.

- Se realizará un análisis intermedio después de que 20 casos completen el estudio Tamaño de la muestra 40 pacientes asignados al azar a dos brazos sometidos a dilatación TTS o tratamientos quirúrgicos

Análisis estadístico Las comparaciones entre grupos se realizarán mediante la prueba t de Student. Las variables cualitativas se resumirán como porcentaje del total del grupo y las comparaciones entre grupos se basarán en la prueba de chi cuadrado. La tasa de recaída acumulada de cada grupo de tratamiento se estimará mediante el método de Kaplan±Meier y la diferencia entre los grupos de tratamiento se evaluará mediante la prueba de rango logarítmico. El tiempo hasta la recaída se comparará entre dos grupos utilizando un análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox. Se considera significativo un valor de P inferior a 0,05.