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Dilatación endoscópica con balón versus cirugía para tratar estenosis cortas en la enfermedad de Crohn fibroestenosante: un ECA

6 de noviembre de 2018 actualizado por: Mohammad Yaghoobi, McMaster University

Dilatación endoscópica con globo en comparación con el manejo quirúrgico para el tratamiento de estenosis cortas en la enfermedad de Crohn fibroestenosante: un ensayo controlado aleatorio.

Actualmente no existe un manejo estándar para guiar a los médicos en el tratamiento de pacientes con enfermedad fibroestenótica. La Organización Europea de Crohn y Colitis [ECCO] desarrolló recientemente una revisión de actualidad sobre la predicción, el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Crohn fibroestenosante. La revisión sugiere la dilatación endoscópica con balón, la estenosis y la resección intestinal como opciones de tratamiento razonables para las estenosis cortas según el bajo grado de evidencia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Población de estudio Todos los pacientes con enfermedad de Crohn y una estenosis corta (<5 cm) al alcance de una endoscopia digestiva alta o baja

Cronología del estudio

  1. Fase previa a la contratación que incluye propuesta, aprobación del IRB, capacitación del personal, transferencia de presupuesto: 9 meses
  2. Reclutamiento de pacientes: 2 años
  3. Seguimiento: 2 años
  4. Análisis y elaboración de informe: 6 meses

Diseño del estudio Ensayo controlado aleatorizado simple ciego Los datos se analizarán de forma ciega. El doble ciego no es posible debido a la naturaleza del estudio.

Métodos de estudio Consulte el diagrama de flujo del estudio a continuación. La aleatorización se realizará utilizando un software informático que genere números aleatorios. Medidas de resultado: un investigador asociado se comunicará con los pacientes en las semanas 1, 2 y 4 y en los meses 3, 6, 12, 18 y 24 para registrar los elementos mencionados como objetivos secundarios del estudio.

- Se realizará un análisis intermedio después de que 20 casos completen el estudio Tamaño de la muestra 40 pacientes asignados al azar a dos brazos sometidos a dilatación TTS o tratamientos quirúrgicos

Análisis estadístico Las comparaciones entre grupos se realizarán mediante la prueba t de Student. Las variables cualitativas se resumirán como porcentaje del total del grupo y las comparaciones entre grupos se basarán en la prueba de chi cuadrado. La tasa de recaída acumulada de cada grupo de tratamiento se estimará mediante el método de Kaplan±Meier y la diferencia entre los grupos de tratamiento se evaluará mediante la prueba de rango logarítmico. El tiempo hasta la recaída se comparará entre dos grupos utilizando un análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox. Se considera significativo un valor de P inferior a 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40 Pacientes con enfermedad de Crohn y una estenosis corta (<5 cm) al alcance de una endoscopia digestiva alta o baja

Criterio de exclusión:

  • Absceso o flemón
  • Fístula
  • displasia de alto grado
  • Malignidad
  • Intervención previa
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dilatación con globo
Dilatación con balón TTS
Procedimiento: Dilatación con balón TTS
Dilatación de una estenosis con balón TTS
Comparador activo: Cirugía
Resección del área fibroestenótica
Procedimiento: Cirugía
Resección quirúrgica del área fibroestenótica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período libre de cirugía en pacientes con enfermedad de Crohn fibroestenótica
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo hasta la necesidad del primer tratamiento quirúrgico en la siguiente intervención del estudio en cada grupo
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TTS Surgery Crohns Stricture

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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