Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen pallolaajeneminen vs. leikkaus lyhyiden striktuurien hoitamiseksi fibrostenoosissa Crohnin taudissa: RCT

tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: Mohammad Yaghoobi, McMaster University

Endoskooppinen pallolaajentuminen verrattuna kirurgiseen hoitoon fibrostenoosisen Crohnin taudin lyhyiden striktuurien hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tällä hetkellä ei ole olemassa tavanomaista hoitoa, joka ohjaisi kliinikot hoidettaessa potilaita, joilla on fibrostenoottinen sairaus. Euroopan Crohns and Colitis Organisation [ECCO] kehitti äskettäin ajankohtaisen katsauksen fibrostenoosisen Crohnin taudin ennustamisesta, diagnosoinnista ja hoidosta. Katsauksessa ehdotetaan endoskooppista pallolaajennusta, strikureplastiaa ja suolen resektiota kohtuullisina hoitovaihtoehtoina lyhyille ahtaumalle perustuen vähäiseen näyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio Kaikki potilaat, joilla on Crohnin tauti ja lyhyt ahtauma (<5 cm) ylemmän tai alemman maha-suolikanavan endoskopian ulottuvilla

Opiskelun aikajana

  1. Rekrytointia edeltävä vaihe, johon sisältyy ehdotus, IRB-hyväksyntä, henkilöstön koulutus, budjetin siirto - 9 kuukautta
  2. Potilaiden rekrytointi: 2 vuotta
  3. Seuranta: 2 vuotta
  4. Analyysi ja raportin laatiminen: 6 kuukautta

Tutkimuksen suunnittelu Yksisokko satunnaistettu kontrolloitu koe Tiedot analysoidaan sokeasti. Kaksoissokkouttaminen ei ole mahdollista tutkimuksen luonteen vuoksi.

Tutkimusmenetelmät Katso alla olevaa tutkimuksen vuokaaviota. Satunnaistaminen tehdään tietokoneohjelmistolla, joka tuottaa satunnaislukuja. Tulostoimenpiteet – Tutkija ottaa yhteyttä potilaisiin viikoilla 1, 2, 4 ja kuukausilla 3, 6, 12, 18 ja 24 kirjatakseen tutkimuksen toissijaisina tavoitteina mainitut asiat.

- Välianalyysi suoritetaan sen jälkeen, kun 20 tapausta on saattanut tutkimuksen päätökseen. Näytteen koko 40 potilasta satunnaistetaan kahteen käsivarteen, joille tehdään TTS-laajennuksia tai kirurgisia hoitoja.

Tilastollinen analyysi Ryhmien vertailut tehdään Studentin t-testillä. Laadulliset muuttujat lasketaan yhteen prosenttiosuutena ryhmän kokonaismäärästä ja ryhmien väliset vertailut perustuvat chisquared-testiin. Kunkin hoitoryhmän kumulatiivinen uusiutumisaste arvioidaan Kaplan±Meier-menetelmällä ja hoitoryhmien välinen ero testataan log rank -testillä. Aikaa uusiutumiseen verrataan kahden ryhmän välillä käyttämällä Coxin suhteellista vaarojen regressioanalyysiä. P-arvoa alle 0,05 pidetään merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40 potilasta, joilla on Crohnin tauti ja lyhyt ahtauma (<5 cm) ylemmän tai alemman GI-endoskopian ulottuvilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Paise tai flegmoni
  • fisteli
  • Korkealaatuinen dysplasia
  • Pahanlaatuisuus
  • Edellinen interventio
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ilmapallon laajennus
TTS-pallolaajennus
Menettely: TTS-pallolaajennus
Ahtauman laajentaminen TTS-pallolla
Active Comparator: Leikkaus
Fibrostenoosialueen resektio
Menettely: Leikkaus
Fibrostenoosialueen kirurginen resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausvapaa ajanjakso potilailla, joilla on fibrostenoottinen Crohnin tauti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika, joka kuluu ensimmäisen kirurgisen hoidon tarpeeseen tutkimuksen jälkeisessä interventiossa kussakin ryhmässä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TTS Surgery Crohns Stricture

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TTS-pallolaajennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa