Dilatation endoscopique par ballonnet vs chirurgie pour traiter les sténoses courtes dans la maladie de Crohn fibrosténosante : un ECR

Population de l'étude Tous les patients atteints de la maladie de Crohn et d'une courte sténose (< 5 cm) à la portée de l'endoscopie gastro-intestinale haute ou basse

Chronologie de l'étude

1. Phase de pré-recrutement comprenant la proposition, l'approbation de l'IRB, la formation du personnel, le transfert de budget - 9 mois
2. Recrutement des patients : 2 ans
3. Suivi : 2 ans
4. Analyse et rédaction du rapport : 6 mois

Conception de l'étude Essai contrôlé randomisé en simple aveugle Les données seront analysées en aveugle. Le double aveugle n'est pas possible en raison de la nature de l'étude.

Méthodes d'étude Veuillez consulter le diagramme de flux d'étude ci-dessous. La randomisation se fera à l'aide d'un logiciel informatique générant des nombres aléatoires. Mesures des résultats - Un associé de recherche contactera les patients les semaines 1, 2, 4 et les mois 3, 6, 12, 18 et 24 pour enregistrer les éléments mentionnés comme objectifs secondaires de l'étude.

- Une analyse intermédiaire sera effectuée une fois que 20 cas auront terminé l'étude Taille de l'échantillon 40 patients randomisés dans deux bras subissant une dilatation TTS ou des prises en charge chirurgicales

Analyse statistique Les comparaisons entre les groupes seront effectuées à l'aide du test t de Student. Les variables qualitatives seront résumées en pourcentage du total du groupe et les comparaisons entre les groupes seront basées sur le test du chicarré. Le taux de rechute cumulé de chaque groupe de traitement sera estimé par la méthode de Kaplan ± Meier et la différence entre les groupes de traitement sera testée par le test du log rank. Le temps de rechute sera comparé entre deux groupes à l'aide d'une analyse de régression des risques proportionnels de Cox. Une valeur P inférieure à 0,05 est considérée comme significative.