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内視鏡的バルーン拡張術 vs 線維性狭窄クローン病における短い狭窄を治療する手術: RCT

2018年11月6日 更新者：Mohammad Yaghoobi、McMaster University

線維狭窄性クローン病における短い狭窄の治療のための外科的管理と比較した内視鏡的バルーン拡張：ランダム化比較試験。

現在、線維性狭窄疾患の患者を治療する際に臨床医を導く標準的な管理はありません。 European Crohns and Colitis Organization [ECCO] は最近、線維性狭窄性クローン病の予測、診断、および管理に関する局所レビューを作成しました。 このレビューは、低グレードのエビデンスに基づいて、短い狭窄に対する合理的な治療オプションとして、内視鏡的バルーン拡張術、狭窄形成術、および腸切除を示唆しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究対象 クローン病および上部または下部消化管内視鏡検査の範囲内の短い狭窄（<5 cm）を有するすべての患者

研究タイムライン

  1. 提案、IRB の承認、スタッフのトレーニング、予算の移動を含む募集前のフェーズ - 9 か月
  2. 患者募集：2年
  3. フォローアップ：2年
  4. 分析とレポートの作成: 6 か月

研究デザイン 単盲式無作為対照試験 データは盲目的に分析されます。 研究の性質上、二重盲検は不可能です。

学習方法 下記の学習フロー図をご覧ください。 ランダム化は、乱数を生成するコンピューター ソフトウェアを使用して行われます。 結果の測定 - 研究員は、第 1、2、4 週、第 3、6、12、18、24 か月に患者に連絡を取り、研究の副次的な目的として言及された項目を記録します。

- 20 例の研究が完了した後、中間分析が行われます サンプルサイズ 40 人の患者が TTS 拡張または外科的管理を受けている 2 つのアームにランダム化されます

統計分析 グループ間の比較は、スチューデントの t 検定を使用して行います。 質的変数はグループ全体のパーセンテージとして要約され、グループ間の比較はカイ二乗検定に基づきます。 各治療グループの累積再発率は、カプラン±マイヤー法によって推定され、治療グループ間の差は、ログランク検定によってテストされます。 Cox比例ハザード回帰分析を使用して、再発までの時間を2つのグループ間で比較します。 0.05 未満の P 値は有意であると見なされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40 クローン病患者で、上部または下部消化管内視鏡検査の範囲内に短い狭窄 (<5 cm) がある患者

除外基準:

  • 膿瘍または痰
  • 瘻孔
  • 高度異形成
  • 悪性
  • 以前の介入
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バルーン拡張
TTS バルーン拡張
手順：TTS バルーン拡張
TTS バルーンを使用した狭窄の拡張
アクティブコンパレータ：手術
線維性狭窄領域の切除
手順：手術
線維性狭窄領域の外科的切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維性狭窄性クローン病患者の無手術期間
時間枠：2年
各グループの研究介入後の最初の外科的治療が必要になるまでの時間
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月6日

最初の投稿 (実際)

2018年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月6日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TTS Surgery Crohns Stricture

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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