Endoscopische ballondilatatie versus chirurgie om korte vernauwingen te behandelen bij fibrostenoserende ziekte van Crohn: een RCT
Endoscopische ballondilatatie in vergelijking met chirurgische behandeling voor de behandeling van korte vernauwingen bij fibrostenose bij de ziekte van Crohn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekspopulatie Alle patiënten met de ziekte van Crohn en een korte strictuur (<5 cm) binnen het bereik van bovenste of onderste GI-endoscopie
Studie tijdlijn
- Pre-wervingsfase inclusief voorstel, IRB-goedkeuring, training van personeel, budgetoverdracht - 9 maanden
- Werving van patiënten: 2 jaar
- Vervolg: 2 jaar
- Analyse en opstellen rapport: 6 maanden
Onderzoeksopzet Enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek De gegevens zullen blind worden geanalyseerd. Dubbel blinderen is vanwege de aard van het onderzoek niet mogelijk.
Studiemethoden Zie het studiestroomschema hieronder. Randomisatie zal worden gedaan met behulp van computersoftware die willekeurige getallen genereert. Uitkomstmaten - Een onderzoeksmedewerker neemt contact op met patiënten in week 1, 2, 4 en maand 3, 6, 12, 18 en 24 om de items te noteren die worden genoemd als secundaire doelstellingen van het onderzoek.
- Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd nadat 20 gevallen het onderzoek hebben voltooid Steekproefgrootte 40 patiënten gerandomiseerd over twee armen die TTS-dilatatie ondergaan of chirurgische behandelingen ondergaan
Statistische analyse Vergelijkingen tussen groepen zullen worden gedaan met behulp van Student's t-test. Kwalitatieve variabelen worden samengevat als een percentage van het groepstotaal en vergelijkingen tussen groepen worden gebaseerd op de chikwadraattoets. Het cumulatieve terugvalpercentage van elke behandelingsgroep wordt geschat met de Kaplan±Meier-methode en het verschil tussen de behandelingsgroepen wordt getest met de log-ranktest. De tijd tot terugval zal worden vergeleken tussen twee groepen met behulp van een Cox-regressieanalyse met proportionele risico's. Een P-waarde kleiner dan 0,05 wordt als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40 Patiënten met de ziekte van Crohn en een korte strictuur (<5 cm) binnen het bereik van bovenste of onderste GI-endoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Abces of phlegmon
- Fistel
- Hoogwaardige dysplasie
- Maligniteit
- Vorige tussenkomst
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ballon verwijding
TTS ballondilatatie
|
Dilatatie van een strictuur met behulp van een TTS-ballon
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie
Resectie van het fibrostenotische gebied
|
Chirurgische resectie van fibrostenotisch gebied
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatievrije periode bij patiënten met fibrostenotische ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd tot de noodzaak van de eerste chirurgische behandeling na de studie-interventie in elke groep
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TTS Surgery Crohns Stricture
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .