Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ballonudvidelse vs kirurgi til behandling af korte forsnævringer ved fibrostenoserende Crohns sygdom: en RCT

6. november 2018 opdateret af: Mohammad Yaghoobi, McMaster University

Endoskopisk ballonudvidelse sammenlignet med kirurgisk behandling til behandling af korte forsnævringer ved fibrostenoserende Crohns sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Der er i øjeblikket ingen standardbehandling til at vejlede klinikerne i behandlingen af ​​patienter med fibrostenotisk sygdom. European Crohns and Colitis Organisation [ECCO] har for nylig udviklet en aktuel gennemgang af forudsigelse, diagnose og behandling af fibrostenoserende Crohns sygdom. Gennemgangen foreslår endoskopisk ballonudvidelse, strikturplastik og tarmresektion som rimelige behandlingsmuligheder for korte strikturer baseret på den lave evidensgrad.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulation Alle patienter med Crohns sygdom og en kort striktur (<5 cm) inden for rækkevidde af øvre eller nedre GI-endoskopi

Studietidslinje

  1. Før rekrutteringsfase inklusive forslag, IRB-godkendelse, personaleuddannelse, budgetoverførsel - 9 måneder
  2. Rekruttering af patienter: 2 år
  3. Opfølgning: 2 år
  4. Analyse og udarbejdelse af rapport: 6 måneder

Studiedesign Enkelt blind randomiseret kontrolleret forsøg Dataene vil blive blindt analyseret. Dobbeltblænding er ikke mulig på grund af undersøgelsens karakter.

Undersøgelsesmetoder Se venligst undersøgelsens flowdiagram nedenfor. Randomisering vil blive udført ved hjælp af computersoftware, der genererer tilfældige tal. Resultatmål - En forskningsmedarbejder vil kontakte patienter i uge 1,2,4 og måneder 3,6,12,18 og 24 for at registrere de punkter, der er nævnt som sekundære mål for undersøgelsen.

- En foreløbig analyse vil blive udført efter 20 tilfælde har fuldført undersøgelsen Prøvestørrelse 40 patienter randomiseret til to arme, der gennemgår TTS-udvidelse eller kirurgiske behandlinger

Statistisk analyse Sammenligninger mellem grupper vil blive udført ved hjælp af Students t-test. Kvalitative variabler vil blive opsummeret som en procentdel af gruppetotalen, og sammenligninger mellem grupper vil blive baseret på den chisquared test. Den kumulative tilbagefaldsrate for hver behandlingsgruppe vil blive estimeret ved Kaplan±Meier-metoden, og forskellen mellem behandlingsgrupperne vil blive testet ved log-rangtesten. Tiden til tilbagefald vil blive sammenlignet mellem to grupper ved hjælp af en Cox proportional hazards regressionsanalyse. En P-værdi på mindre end 0,05 anses for at være signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 patienter med Crohns sygdom og en kort forsnævring (<5 cm) inden for rækkevidde af øvre eller nedre GI-endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Byld eller flegmon
  • Fistel
  • Dysplasi af høj grad
  • Malignitet
  • Tidligere indgreb
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ballonudvidelse
TTS ballonudvidelse
Procedure: TTS ballonudvidelse
Udvidelse af en striktur ved hjælp af TTS-ballon
Aktiv komparator: Kirurgi
Resektion af det fibrostenotiske område
Procedure: Kirurgi
Kirurgisk resektion af fibrostenotisk område

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationsfri periode hos patienter med fibrostenotisk Crohns sygdom
Tidsramme: 2 år
Tiden til behovet for første kirurgiske behandling i efterfølgende undersøgelsesintervention i hver gruppe
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTS Surgery Crohns Stricture

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med TTS ballonudvidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner