Endoskopisk ballongdilatation vs kirurgi för att behandla korta förträngningar vid fibrostenoserande Crohns sjukdom: en RCT

Studiepopulation Alla patienter med Crohns sjukdom och en kort striktur (<5 cm) inom räckhåll för övre eller nedre GI-endoskopi

Studera tidslinje

1. Förrekryteringsfas inklusive förslag, IRB-godkännande, personalutbildning, budgetöverföring - 9 månader
2. Rekrytering av patienter: 2 år
3. Uppföljning: 2 år
4. Analys och utarbetande av rapport: 6 månader

Studiedesign Enkelblind randomiserad kontrollerad studie Data kommer att analyseras blint. Dubbelblindning är inte möjlig på grund av studiens karaktär.

Studiemetoder Se studieflödesdiagrammet nedan. Randomisering kommer att göras med hjälp av datorprogram som genererar slumpmässiga tal. Resultatmått - En forskningsmedarbetare kommer att kontakta patienter under veckorna 1,2,4 och månaderna 3,6,12,18 och 24 för att registrera de punkter som nämns som sekundära mål för studien.

- En interimsanalys kommer att utföras efter att 20 fall slutfört studien Provstorlek 40 patienter randomiserade till två armar som genomgår TTS-dilatation eller kirurgisk behandling

Statistisk analys Jämförelser mellan grupper kommer att göras med hjälp av Students t-test. Kvalitativa variabler kommer att sammanfattas som en procentandel av gruppsumman och jämförelser mellan grupper kommer att baseras på det chisquared testet. Den kumulativa återfallsfrekvensen för varje behandlingsgrupp kommer att uppskattas med Kaplan±Meier-metoden och skillnaden mellan behandlingsgrupperna kommer att testas med log rank test. Tiden till återfall kommer att jämföras mellan två grupper med hjälp av en Cox proportional hazards regressionsanalys. Ett P-värde på mindre än 0,05 anses vara signifikant.