Endoskopisk ballongdilatasjon vs kirurgi for å behandle korte strikturer ved fibrostenoserende Crohns sykdom: en RCT

Studiepopulasjon Alle pasienter med Crohns sykdom og en kort striktur (<5 cm) innenfor rekkevidde av øvre eller nedre GI-endoskopi

Studietidslinje

1. Førrekrutteringsfase inkludert forslag, IRB-godkjenning, opplæring av personalet, budsjettoverføring - 9 måneder
2. Rekruttering av pasienter: 2 år
3. Oppfølging: 2 år
4. Analyse og utarbeidelse av rapport: 6 måneder

Studiedesign Enkeltblind randomisert kontrollert studie Dataene vil bli blindt analysert. Dobbel blinding er ikke mulig på grunn av studiens art.

Studiemetoder Vennligst se studieflytdiagrammet nedenfor. Randomisering vil bli gjort ved hjelp av dataprogramvare som genererer tilfeldige tall. Resultatmål - En forskningsmedarbeider vil kontakte pasienter i uke 1,2,4 og månedene 3,6,12,18 og 24 for å registrere elementene nevnt som sekundære mål for studien.

- En interimsanalyse vil bli utført etter at 20 tilfeller har fullført studien. Prøvestørrelse 40 pasienter randomisert til to armer som gjennomgår TTS-dilatasjon eller kirurgisk behandling

Statistisk analyse Sammenligninger mellom grupper vil bli gjort ved hjelp av Students t-test. Kvalitative variabler vil bli oppsummert som en prosentandel av gruppetotalen, og sammenligninger mellom grupper vil være basert på den chisquared testen. Den kumulative tilbakefallsraten for hver behandlingsgruppe vil bli estimert ved hjelp av Kaplan±Meier-metoden, og forskjellen mellom behandlingsgruppene vil bli testet ved hjelp av log rank test. Tiden til tilbakefall vil bli sammenlignet mellom to grupper ved å bruke en Cox proporsjonal fare-regresjonsanalyse. En P-verdi på mindre enn 0,05 anses å være signifikant.