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湿疹提醒和问责计划 (ERAP)

2019年8月13日 更新者：Vince Wu、McMaster University

特应性皮炎教育、提醒和问责计划对患者坚持治疗和特应性皮炎结果的影响

湿疹是一种慢性疾病，需要长期和广泛的治疗。 然而，患者对其医疗保健提供者提供给他们的治疗计划的依从性很差。 频繁的随访预约已被证明可以提高治疗依从性，这可能是由于患者有一种责任感，这会促使他们坚持治疗。 然而，频繁的复诊虽然有效，但并不可行。 湿疹提醒和问责计划 (ERAP) 的目标是评估患者提醒系统对患者坚持治疗和湿疹结果的有效性。 参与者将每周/每两周收到一次短信，鼓励他们坚持治疗计划，并要求他们使用问卷评估该周湿疹的严重程度和对治疗的依从性。 然后要求参与者将完成的问卷发送给 Hamilton Allergy。 如果 ERAP 改善湿疹结果和治疗依从性，目标是使用 ERAP 作为虚拟随访，以减少频繁在办公室随访的需要。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1G5
        • Hamilton Allergy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性特应性皮炎。
  • 0 至 16 岁。

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：耐心提醒

面向患者的 SCORAD (PO-SCORAD)：评估湿疹的严重程度。

依从性问卷 (AQ)：评估对其医疗保健提供者提供给他们的湿疹治疗计划的依从性。

家庭皮肤科生活质量指数 (FDLQI)：评估参与者的湿疹对家庭生活质量的影响。

注册：参与者将完成 FDLQI 和 PO-SCORAD。

第 1、2 和 4 周：参与者将完成 PO-SCORAD 和 AQ。

第 6 周：参与者将完成 FDLQI、PO-SOCRAD 和 AQ。
行为的：患者提醒和问责问卷
分配到患者提醒组的参与者将在注册后 1、2 和 4 周收到短信。 这些短信将鼓励参与者坚持提供的治疗计划，并要求参与者完成问卷以评估他们对治疗的依从性（内部依从性问卷）和当周的湿疹严重程度（PO-SCORAD）。
NO_INTERVENTION：无耐心提醒/控制

第 2 组的参与者不会收到短信，也不会被要求在注册后第 1、2 和 4 周完成问卷调查。 参与者将被要求在注册期间和注册后 6 周内完成问卷调查。

注册：参与者将完成 FDLQI 和 PO-SCORAD。

第 6 周：参与者将完成 FDLQI、PO-SOCRAD 和 AQ。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
湿疹严重程度的变化
大体时间：从随机分组之日起至随机分组后 6 周。时限：6 周。

参与者将完成以患者为导向的 SCORAD (PO-SCORAD) 以评估其湿疹的严重程度。 第 1 组（提醒）的参与者将在随机化之日以及随机化后第 1、2、4 和 6 周完成 PO-SCORAD。 第 2 组（无提醒）的参与者将在随机分组之日和随机分组后 6 周完成 PO-SCORAD。

为了评估 ERAP 对湿疹结果/严重程度的影响，将比较第 1 组和第 2 组随机化后 PO-SCORAD 评分与随机化后第 6 周之间的变化。
从随机分组之日起至随机分组后 6 周。时限：6 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗依从性
大体时间：从随机分组后 1 周到随机分组后 6 周。时限：5 周。

参与者将完成依从性问卷 (AQ)，以评估他们对提供的湿疹治疗计划的依从性。

第 1 组（提醒）的参与者将在随机分组后的第 1、2、4 和 6 周完成 AQ。

第 2 组的参与者（无提醒）将在随机化后第 6 周完成 AQ。

将在随机分组后第 6 周对 AQ 进行评分，并在第 1 组和第 2 组之间进行比较，以确定 ERAP 对治疗依从性的影响。
从随机分组后 1 周到随机分组后 6 周。时限：5 周。
家庭生活质量的改变
大体时间：6周。

为了评估湿疹对家庭生活质量的影响，将要求参与者的父母/监护人完成家庭皮肤科生活质量指数 (FDLQI)。

将要求第 1 组和第 2 组参与者的家庭成员在随机化之日和随机化后 6 周完成 FDLQI。

将在第 1 组和第 2 组之间比较随机化日期和随机化后 6 周之间的 FDLQI 变化，以评估 ERAP 对家庭生活质量的影响。
6周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McMaster University

合作者

Hamilton Allergy

调查人员

  • 首席研究员：Vince Wu、McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月13日

初级完成 (实际的)

2019年7月1日

研究完成 (实际的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月7日

首次发布 (实际的)

2018年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月13日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ERAP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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