Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа напоминаний об экземе и отчетности (ERAP)

13 августа 2019 г. обновлено: Vince Wu, McMaster University

Влияние программы обучения, напоминания и отчетности по атопическому дерматиту на приверженность пациентов лечению и исход атопического дерматита

Экзема – хроническое заболевание, требующее длительного и обширного лечения. Однако соблюдение пациентами планов лечения, предоставленных им их поставщиками медицинских услуг, оставляет желать лучшего. Было продемонстрировано, что частые повторные приемы улучшают приверженность лечению, это может быть связано с тем, что пациенты чувствуют ответственность, которая мотивирует их придерживаться своего лечения. Однако, хотя частые повторные визиты эффективны, они нецелесообразны. Целью Программы напоминания и подотчетности при экземе (ERAP) является оценка эффективности системы напоминаний о соблюдении пациентами режима лечения и результатах лечения экземы. Участники будут еженедельно/раз в две недели получать текстовые сообщения, которые побуждают их придерживаться своего плана лечения и просят их оценить тяжесть их экземы и приверженность лечению на этой неделе с помощью анкет. Затем участников просят отправить заполненные анкеты в Hamilton Allergy. Если ERAP улучшит исход экземы и приверженность лечению, цель состоит в том, чтобы использовать ERAP в качестве виртуального наблюдения, чтобы уменьшить потребность в частых наблюдениях в офисе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1G5
        • Hamilton Allergy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический атопический дерматит.
  • Возраст от 0 до 16 лет.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Памятка для пациента

SCORAD, ориентированная на пациента (PO-SCORAD): оценка тяжести экземы.

Анкета приверженности (AQ): Оцените приверженность плану лечения экземы, предоставленному им лечащим врачом.

Семейный дерматологический индекс качества жизни (FDLQI): оценка влияния экземы участника на качество жизни семьи.

Регистрация: Участники должны заполнить FDLQI и PO-SCORAD.

Неделя 1, 2 и 4: участники завершат PO-SCORAD и AQ.

Неделя 6: Участники завершат FDLQI, PO-SOCRAD и AQ.
Поведенческий: Напоминания для пациентов и анкеты по ответственности
Участники, назначенные в группу напоминаний для пациентов, получат текстовые сообщения через 1, 2 и 4 недели после регистрации. Эти текстовые сообщения будут поощрять участников придерживаться предоставленного плана лечения и просить участников заполнить анкеты для оценки их приверженности лечению (внутренний опросник приверженности) и тяжести экземы (PO-SCORAD) на этой неделе.
NO_INTERVENTION: Нет напоминания/управления пациентом

Участникам группы 2 не отправляются текстовые сообщения, и им не предлагается заполнять анкеты через 1, 2 и 4 недели после регистрации. Участникам будет предложено заполнить анкеты во время регистрации и через 6 недель после регистрации.

Регистрация: Участники должны заполнить FDLQI и PO-SCORAD.

Неделя 6: Участники завершат FDLQI, PO-SOCRAD и AQ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести экземы
Временное ограничение: С даты рандомизации до 6 недель после рандомизации. Срок: 6 недель.

Участники заполнят Ориентированный на пациента SCORAD (PO-SCORAD), чтобы оценить тяжесть их экземы. Участники группы 1 (напоминания) заполнят PO-SCORAD в день рандомизации и через 1, 2, 4 и 6 недель после рандомизации. Участники группы 2 (без напоминаний) заполнят PO-SCORAD в день рандомизации и через 6 недель после рандомизации.

Чтобы оценить влияние ERAP на исход/тяжесть экземы, изменение между оценкой PO-SCORAD после рандомизации и через 6 недель после рандомизации будет сравниваться для группы 1 и группы 2.
С даты рандомизации до 6 недель после рандомизации. Срок: 6 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность лечению
Временное ограничение: От 1 недели после даты рандомизации до 6 недель после даты рандомизации. Срок: 5 недель.

Участники заполнят анкету приверженности (AQ), чтобы оценить их приверженность предоставленному плану лечения экземы.

Участники группы 1 (напоминания) завершат AQ на 1, 2, 4 и 6 неделе после рандомизации.

Участники группы 2 (без напоминаний) завершат AQ на 6-й неделе после рандомизации.

AQ будет оцениваться на 6-й неделе после рандомизации и сравниваться между группами 1 и 2, чтобы определить влияние ERAP на приверженность лечению.
От 1 недели после даты рандомизации до 6 недель после даты рандомизации. Срок: 5 недель.
Изменение качества жизни семьи.
Временное ограничение: 6 недель.

Чтобы оценить влияние экземы на качество жизни семьи, родителей/опекунов участников попросят заполнить Индекс качества жизни семейной дерматологии (FDLQI).

Членов семей участников обеих групп 1 и 2 попросят заполнить FDLQI в день рандомизации и через 6 недель после рандомизации.

Изменение FDLQI между датой рандомизации и 6 неделями после рандомизации будет сравниваться между группами 1 и 2 для оценки влияния ERAP на качество жизни семьи.
6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

Hamilton Allergy

Следователи

  • Главный следователь: Vince Wu, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERAP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться