Program przypomnienia o egzemie i odpowiedzialności (ERAP)
Wpływ programu edukacyjnego, przypominającego i odpowiedzialnego za atopowe zapalenie skóry na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i wyniki leczenia atopowego zapalenia skóry
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Hamilton Allergy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekłe atopowe zapalenie skóry.
- Wiek od 0 do 16 lat.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przypomnienie dla pacjenta
SCORAD zorientowany na pacjenta (PO-SCORAD): Oceń nasilenie egzemy. Kwestionariusz przestrzegania zaleceń (AQ): Oceń przestrzeganie planu leczenia egzemy dostarczonego przez lekarza. Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI): Ocena wpływu egzemy uczestnika na jakość życia rodziny. Rejestracja: Uczestnicy wypełnią FDLQI i PO-SCORAD. Tydzień 1, 2 i 4: Uczestnicy ukończą PO-SCORAD i AQ. Tydzień 6: Uczestnicy wypełnią FDLQI, PO-SOCRAD i AQ. |
Uczestnicy przydzieleni do ramienia przypominającego dla pacjentów otrzymają wiadomości tekstowe 1, 2 i 4 tygodnie po rejestracji.
Te wiadomości tekstowe zachęcą uczestników do przestrzegania dostarczonego planu leczenia i poproszą uczestników o wypełnienie kwestionariuszy w celu oceny ich przestrzegania leczenia (wewnętrzny kwestionariusz przestrzegania zaleceń) i ciężkości wyprysku (PO-SCORAD) w danym tygodniu.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak przypomnienia/kontroli pacjenta
Uczestnicy ramienia 2 nie otrzymują wiadomości tekstowych i nie będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy 1, 2 i 4 tygodnie po rejestracji. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy podczas rejestracji i 6 tygodni po rejestracji. Rejestracja: Uczestnicy wypełnią FDLQI i PO-SCORAD. Tydzień 6: Uczestnicy wypełnią FDLQI, PO-SOCRAD i AQ. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia egzemy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 6 tygodni po randomizacji. Ramy czasowe: 6 tygodni.
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz SCORAD zorientowany na pacjenta (PO-SCORAD), aby ocenić nasilenie egzemy. Uczestnicy ramienia 1 (przypomnienia) wypełnią PO-SCORAD w dniu randomizacji oraz w 1, 2, 4 i 6 tygodniu po randomizacji. Uczestnicy ramienia 2 (bez przypomnień) wypełnią PO-SCORAD w dniu randomizacji i 6 tygodni po randomizacji. Aby ocenić wpływ ERAP na wynik/nasilenie wyprysku, dla ramienia 1 i ramienia 2 porównana zostanie zmiana między wynikiem PO-SCORAD z randomizacji a 6 tygodniem po randomizacji. |
Od daty randomizacji do 6 tygodni po randomizacji. Ramy czasowe: 6 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia po dacie randomizacji do 6 tygodni po dacie randomizacji. Ramy czasowe: 5 tygodni.
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz przestrzegania zaleceń (AQ), aby ocenić przestrzeganie dostarczonego planu leczenia egzemy. Uczestnicy ramienia 1 (przypomnienia) wypełnią AQ w tygodniach 1, 2, 4 i 6 po randomizacji. Uczestnicy ramienia 2 (bez przypomnień) wypełnią AQ w 6 tygodniu po randomizacji. AQ zostanie ocenione w 6 tygodniu po randomizacji i porównane między ramionami 1 i 2 w celu określenia wpływu ERAP na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. |
Od 1 tygodnia po dacie randomizacji do 6 tygodni po dacie randomizacji. Ramy czasowe: 5 tygodni.
|
|
Zmiana jakości życia rodziny
Ramy czasowe: 6 tygodni.
|
Aby ocenić wpływ egzemy na jakość życia rodziny, rodzice/opiekunowie uczestników zostaną poproszeni o wypełnienie Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI). Członkowie rodzin uczestników obu ramion 1 i 2 zostaną poproszeni o wypełnienie FDLQI w dniu randomizacji i 6 tygodni po randomizacji. Zmiana FDLQI między datą randomizacji a 6 tygodniami po randomizacji zostanie porównana między ramionami 1 i 2, aby ocenić wpływ ERAP na jakość życia rodziny. |
6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vince Wu, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stalder JF, Barbarot S, Wollenberg A, Holm EA, De Raeve L, Seidenari S, Oranje A, Deleuran M, Cambazard F, Svensson A, Simon D, Benfeldt E, Reunala T, Mazereeuv J, Boralevi F, Kunz B, Misery L, Mortz CG, Darsow U, Gelmetti C, Diepgen T, Ring J, Moehrenschlager M, Gieler U, Taieb A; PO-SCORAD Investigators Group. Patient-Oriented SCORAD (PO-SCORAD): a new self-assessment scale in atopic dermatitis validated in Europe. Allergy. 2011 Aug;66(8):1114-21. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02577.x. Epub 2011 Mar 18.
- Basra MK, Sue-Ho R, Finlay AY. The Family Dermatology Life Quality Index: measuring the secondary impact of skin disease. Br J Dermatol. 2007 Mar;156(3):528-38. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07617.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2007 Apr;156(4):791.
- Bass AM, Anderson KL, Feldman SR. Interventions to Increase Treatment Adherence in Pediatric Atopic Dermatitis: A Systematic Review. J Clin Med. 2015 Jan 27;4(2):231-42. doi: 10.3390/jcm4020231.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .