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湿疹リマインダーと説明責任プログラム (ERAP)

2019年8月13日 更新者:Vince Wu、McMaster University

アトピー性皮膚炎の教育、リマインダー、説明責任プログラムが患者の治療へのアドヒアランスとアトピー性皮膚炎の結果に与える影響

湿疹は長期にわたる広範な治療を必要とする慢性疾患です。 しかし、医療提供者から提供された治療計画に対する患者の順守は不十分です。 フォローアップの予約を頻繁に行うことで、治療順守が改善されることが実証されています。 ただし、頻繁なフォローアップの予約は効果的ですが、実行可能ではありません。 湿疹リマインダーと説明責任プログラム (ERAP) の目標は、患者の治療遵守と湿疹の転帰に対する患者リマインダー システムの有効性を評価することです。 参加者は、毎週/隔週のテキストメッセージを受け取り、治療計画を順守するよう促し、アンケートを使用して湿疹の重症度とその週の治療への順守を評価するよう求めます。 参加者は、記入済みのアンケートをハミルトン アレルギーに送信するよう求められます。 ERAP が湿疹の転帰と治療遵守を改善する場合、ERAP を仮想フォローアップとして使用して、オフィスでの頻繁なフォローアップの必要性を減らすことが目標です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1G5
        • Hamilton Allergy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性アトピー性皮膚炎。
  • 0 歳から 16 歳まで。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者リマインダー

患者志向 SCORAD (PO-SCORAD): 湿疹の重症度を評価します。

アドヒアレンス アンケート (AQ): 医療提供者から提供された湿疹治療計画へのアドヒアランスを評価します。

Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI): 参加者の湿疹が家族の生活の質に与える影響を評価します。

登録: 参加者は FDLQI と PO-SCORAD を完了します。

1、2、4 週目: 参加者は PO-SCORAD と AQ を完了します。

第 6 週: 参加者は FDLQI、PO-SOCRAD、および AQ を完了します。

患者リマインダー アームに割り当てられた参加者は、登録後 1、2、および 4 週間でテキスト メッセージを受け取ります。 これらのテキストメッセージは、参加者が提供された治療計画を順守することを奨励し、参加者に、その週の治療への順守(社内順守アンケート)と湿疹の重症度(PO-SCORAD)を評価するためのアンケートに回答するよう依頼します。
NO_INTERVENTION:患者のリマインダー/制御なし

アーム 2 の参加者には、テキスト メッセージは送信されず、登録後 1、2、および 4 週間でアンケートに回答するよう求められません。 参加者は、登録中および登録後 6 週間でアンケートに回答するよう求められます。

登録: 参加者は FDLQI と PO-SCORAD を完了します。

第 6 週: 参加者は FDLQI、PO-SOCRAD、および AQ を完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿疹の重症度の変化
時間枠:無作為化日から無作為化後6週間まで。期間: 6 週間。

参加者は、患者志向の SCORAD (PO-SCORAD) を完了して、湿疹の重症度を評価します。 アーム 1 の参加者 (リマインダー) は、無作為化の日に PO-SCORAD を完了し、無作為化後 1、2、4、および 6 週目にします。 アーム 2 の参加者 (リマインダーなし) は、無作為化の日と無作為化の 6 週間後に PO-SCORAD を完了します。

湿疹の結果/重症度に対するERAPの影響を評価するために、無作為化からのPO-SCORADスコアと無作為化後6週目のPO-SCORADスコアの変化をアーム1とアーム2で比較します。

無作為化日から無作為化後6週間まで。期間: 6 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療アドヒアランス
時間枠:無作為化の 1 週間後から無作為化の 6 週間後まで。期間: 5 週間。

参加者は、アドヒアランス アンケート (AQ) に記入して、提供された湿疹治療計画へのアドヒアランスを評価します。

アーム 1 の参加者 (リマインダー) は、無作為化後 1、2、4、および 6 週目に AQ を完了します。

アーム 2 (リマインダーなし) の参加者は、無作為化後 6 週目に AQ を完了します。

無作為化後 6 週目に AQ を採点し、アーム 1 と 2 を比較して、治療順守に対する ERAP の影響を判断します。

無作為化の 1 週間後から無作為化の 6 週間後まで。期間: 5 週間。
家族の生活の質の変化
時間枠:6週間。

湿疹が家族の生活の質に与える影響を評価するために、参加者の親/保護者は、家族皮膚科の生活の質の指標 (FDLQI) に記入するよう求められます。

アーム1と2の両方の参加者の家族は、無作為化の日と無作為化の6週間後にFDLQIに記入するよう求められます。

無作為化の日と無作為化後6週間の間のFDLQIの変化は、家族の生活の質に対するERAPの影響を評価するために、アーム1と2の間で比較されます。

6週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Vince Wu、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月13日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月7日

最初の投稿 (実際)

2018年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月13日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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