Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksempåminnelse og ansvarlighetsprogram (ERAP)

13. august 2019 oppdatert av: Vince Wu, McMaster University

Effekten av et atopisk dermatitt utdanning, påminnelse og ansvarlighetsprogram på pasientens etterlevelse av behandling og utfall av atopisk dermatitt

Eksem er en kronisk sykdom som krever langvarig og omfattende behandling. Imidlertid er pasientens overholdelse av behandlingsplanene de får av helsepersonell dårlig. Hyppige oppfølgingsavtaler har vist seg å forbedre behandlingsoverholdelsen, dette kan skyldes at pasienter føler en følelse av ansvarlighet som motiverer dem til å følge behandlingen. Men selv om hyppige oppfølgingsavtaler er effektive, er de ikke gjennomførbare. Målet med Eczema Reminder and Accountability Program (ERAP) er å vurdere effektiviteten til et pasientpåminnelsessystem på pasientens etterlevelse av behandling og utfallet av eksem. Deltakerne vil motta ukentlig/hver annen uke tekstmeldinger som oppmuntrer dem til å følge behandlingsplanen deres, og ber dem vurdere alvorlighetsgraden av eksemet og overholdelse av behandlingen for den uken ved hjelp av spørreskjemaer. Deltakerne blir deretter bedt om å sende de utfylte spørreskjemaene til Hamilton Allergy. Skulle ERAP forbedre eksemutfall og behandlingsoverholdelse, er målet å bruke ERAP som en virtuell oppfølging for å redusere behovet for hyppige oppfølginger på kontoret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Hamilton Allergy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk atopisk dermatitt.
  • Alder 0 til 16.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasientpåminnelse

Pasientorientert SCORAD (PO-SCORAD): Vurder alvorlighetsgraden av eksem.

Overholdelsesspørreskjema (AQ): Vurder overholdelse av eksembehandlingsplanen de har fått av helsepersonell.

Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI): Vurder innvirkningen av deltakerens eksem på familiens livskvalitet.

Påmelding: Deltakerne vil fullføre FDLQI og PO-SCORAD.

Uke 1, 2 og 4: Deltakerne skal fullføre PO-SCORAD og AQ.

Uke 6: Deltakerne skal fullføre FDLQI, PO-SOCRAD og AQ.
Atferdsmessig: Pasientpåminnelser og spørreskjemaer om ansvarlighet
Deltakere som er tildelt pasientpåminnelsesarmen vil motta tekstmeldinger 1, 2 og 4 uker etter påmelding. Disse tekstmeldingene vil oppmuntre deltakerne til å følge den angitte behandlingsplanen, og be deltakerne om å fylle ut spørreskjemaer for å vurdere deres overholdelse av behandlingen (internt etterlevelsesspørreskjema) og alvorlighetsgraden av eksem (PO-SCORAD) for den uken.
INGEN_INTERVENSJON: Ingen pasientpåminnelse/kontroll

Deltakere i arm 2 får ikke tilsendt tekstmeldinger, og vil ikke bli bedt om å fylle ut spørreskjema 1, 2 og 4 uker etter påmelding. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer under påmelding og 6 uker etter påmelding.

Påmelding: Deltakerne vil fullføre FDLQI og PO-SCORAD.

Uke 6: Deltakerne skal fullføre FDLQI, PO-SOCRAD og AQ.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av eksem
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 6 uker etter randomisering. Tidsramme: 6 uker.

Deltakerne vil fullføre den pasientorienterte SCORAD (PO-SCORAD) for å vurdere alvorlighetsgraden av deres eksem. Deltakere i arm 1 (påminnelser) vil fullføre PO-SCORAD på datoen for randomisering, og uke 1, 2, 4 og 6 etter randomisering. Deltakere i arm 2 (ingen påminnelser) vil fullføre PO-SCORAD på datoen for randomisering og 6 uker etter randomisering.

For å vurdere virkningen av ERAP på utfallet/alvorlighetsgraden av eksem, vil endringen mellom PO-SCORAD-skåren fra randomisering og uke 6 etter randomisering sammenlignes for arm 1 og arm 2.
Fra randomiseringsdato til 6 uker etter randomisering. Tidsramme: 6 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Fra 1 uke etter randomiseringsdato til 6 uker etter randomiseringsdato. Tidsramme: 5 uker.

Deltakerne vil fylle ut Adherence Questionnaire (AQ) for å vurdere deres overholdelse av eksembehandlingsplanen som er gitt.

Deltakere i arm 1 (påminnelser) vil fullføre AQ i uke 1, 2, 4 og 6 etter randomisering.

Deltakere i arm 2 (ingen påminnelser) vil fullføre AQ i uke 6 etter randomisering.

AQ vil bli skåret for uke 6 etter randomisering og sammenlignet mellom arm 1 og 2 for å bestemme virkningen av ERAP på behandlingsoverholdelse.
Fra 1 uke etter randomiseringsdato til 6 uker etter randomiseringsdato. Tidsramme: 5 uker.
Endring i familiens livskvalitet
Tidsramme: 6 uker.

For å vurdere effekten av eksem på familiens livskvalitet, vil deltakernes foreldre/foresatte bli bedt om å fylle ut Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI).

Familiemedlemmer til deltakere i både arm 1 og 2 vil bli bedt om å fullføre FDLQI på datoen for randomisering og 6 uker etter randomisering.

Endringen i FDLQI mellom randomiseringsdato og 6 uker etter randomisering vil bli sammenlignet mellom arm 1 og 2 for å vurdere virkningen av ERAP på familiens livskvalitet.
6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Hamilton Allergy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vince Wu, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERAP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere