Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ekcéma emlékeztető és elszámoltathatósági program (ERAP)

2019. augusztus 13. frissítette: Vince Wu, McMaster University

Az atópiás dermatitisz oktatásának, emlékeztetőjének és elszámoltathatósági programjának hatása a betegek kezeléséhez való ragaszkodására és az atópiás dermatitisz kimenetelére

Az ekcéma egy krónikus betegség, amely hosszú távú és átfogó kezelést igényel. A betegek azonban rosszul tartják be az egészségügyi szolgáltatók által biztosított kezelési terveket. Bebizonyosodott, hogy a gyakori utóellenőrzés javítja a kezelés adherenciáját, ennek oka lehet, hogy a betegek elszámoltathatóságot éreznek, ami arra készteti őket, hogy betartsák a kezelést. Bár a gyakori utóellenőrzés hatékony, nem kivitelezhető. Az ekcéma emlékeztető és elszámoltathatósági program (ERAP) célja, hogy felmérje a betegemlékeztető rendszer hatékonyságát a betegek kezelésének betartására és az ekcéma kimenetelére vonatkozóan. A résztvevők hetente/kéthetente szöveges üzeneteket kapnak, amelyek arra ösztönzik őket, hogy tartsák be kezelési tervüket, és kérdőívek segítségével mérjék fel ekcémájuk súlyosságát és az adott heti kezelés betartását. A résztvevőket ezután megkérjük, hogy küldjék el a kitöltött kérdőíveket a Hamilton Allergy-nek. Amennyiben az ERAP javítja az ekcéma kimenetelét és a kezelés betartását, a cél az, hogy az ERAP-t virtuális nyomon követésként használják, hogy csökkentsék a gyakori irodai nyomon követés szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Hamilton Allergy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 16 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus atópiás dermatitis.
  • 0-16 éves korig.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beteg emlékeztető

Betegorientált SCORAD (PO-SCORAD): Az ekcéma súlyosságának felmérése.

Adherence Questionnaire (AQ): Értékelje az egészségügyi szolgáltató által biztosított ekcémakezelési terv betartását.

Családi bőrgyógyászati ​​életminőség-index (FDLQI): Felméri a résztvevő ekcémájának hatását a család életminőségére.

Jelentkezés: A résztvevők kitöltik az FDLQI-t és a PO-SCORAD-ot.

1., 2. és 4. hét: A résztvevők kitöltik a PO-SCORAD-ot és az AQ-t.

6. hét: A résztvevők teljesítik az FDLQI-t, a PO-SOCRAD-ot és az AQ-t.
Viselkedési: Betegemlékeztetők és elszámoltathatósági kérdőívek
A páciensemlékeztető karhoz rendelt résztvevők a regisztráció után 1, 2 és 4 héttel szöveges üzeneteket kapnak. Ezek a szöveges üzenetek arra ösztönzik a résztvevőket, hogy tartsák be a megadott kezelési tervet, és kérdőívek kitöltésére kérik a résztvevőket, hogy értékeljék a kezeléshez való ragaszkodásukat (házon belüli betartási kérdőív) és az ekcéma súlyosságát (PO-SCORAD) az adott héten.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs páciens emlékeztető/kontroll

A 2. csoport résztvevőinek nem küldenek szöveges üzeneteket, és nem kérik őket az 1., 2. és 4. héttel a beiratkozást követő kérdőívek kitöltésére. A résztvevőket kérdőívek kitöltésére kérik a beiratkozás során és a beiratkozás után 6 héttel.

Jelentkezés: A résztvevők kitöltik az FDLQI-t és a PO-SCORAD-ot.

6. hét: A résztvevők teljesítik az FDLQI-t, a PO-SOCRAD-ot és az AQ-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ekcéma súlyosságának változása
Időkeret: A randomizálás dátumától a randomizálást követő 6 hétig. Időtartam: 6 hét.

A résztvevők kitöltik a betegorientált SCORAD-ot (PO-SCORAD), hogy felmérjék ekcémájuk súlyosságát. Az 1. kar (emlékeztetők) résztvevői a randomizálás napján, valamint a randomizálást követő 1., 2., 4. és 6. héten kitöltik a PO-SCORAD-ot. A 2. kar résztvevői (nincs emlékeztető) kitöltik a PO-SCORAD-ot a randomizálás napján és 6 héttel azután.

Az ERAP-nak az ekcéma kimenetelére/súlyosságára gyakorolt ​​hatásának felmérésére a randomizáció és a randomizáció utáni 6. hét PO-SCORAD pontszáma közötti változást az 1. és a 2. kar esetében összehasonlítják.
A randomizálás dátumától a randomizálást követő 6 hétig. Időtartam: 6 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés betartása
Időkeret: A randomizálás dátumát követő 1 héttől a randomizálás dátumát követő 6 hétig. Időtartam: 5 hét.

A résztvevők kitöltik az Adherence Questionnaire (AQ) kérdőívet, hogy felmérjék, mennyire tartják be az ekcéma kezelési tervét.

Az 1. kar (emlékeztetők) résztvevői a randomizációt követő 1., 2., 4. és 6. héten teljesítik az AQ-t.

A 2. kar résztvevői (nincs emlékeztető) a randomizálást követő 6. héten teljesítik az AQ-t.

Az AQ-t a randomizálást követő 6. héten pontozzák, és összehasonlítják az 1. és 2. kar között, hogy meghatározzák az ERAP hatását a kezelés adherenciájára.
A randomizálás dátumát követő 1 héttől a randomizálás dátumát követő 6 hétig. Időtartam: 5 hét.
Változás a családi életminőségben
Időkeret: 6 hét.

Az ekcéma a család életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérése érdekében a résztvevők szüleit/gondviselőit felkérik a Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI) kitöltésére.

Az 1. és 2. kar résztvevőinek családtagjait felkérik az FDLQI kitöltésére a randomizálás napján és 6 héttel a randomizálás után.

Az FDLQI változását a randomizálás időpontja és a randomizálás utáni 6 hét között az 1. és 2. karban összehasonlítják, hogy felmérjék az ERAP hatását a család életminőségére.
6 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

Hamilton Allergy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vince Wu, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERAP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel