Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eczeemherinnering en verantwoordingsprogramma (ERAP)

13 augustus 2019 bijgewerkt door: Vince Wu, McMaster University

Impact van een voorlichtings-, herinnerings- en verantwoordingsprogramma voor atopische dermatitis op de therapietrouw van de patiënt en het resultaat van atopische dermatitis

Eczeem is een chronische ziekte die langdurige en uitgebreide behandeling vereist. De naleving door patiënten van de behandelplannen die hun door hun zorgverleners zijn verstrekt, is echter slecht. Er is aangetoond dat frequente vervolgafspraken de therapietrouw verbeteren, dit kan te wijten zijn aan het feit dat patiënten een gevoel van verantwoordelijkheid voelen dat hen motiveert om zich aan hun behandeling te houden. Hoewel frequente vervolgafspraken effectief zijn, zijn ze niet haalbaar. Het doel van het Eczema Reminder and Accountability Program (ERAP) is het beoordelen van de effectiviteit van een patiëntherinneringssysteem op de therapietrouw van de patiënt en de uitkomst van eczeem. Deelnemers ontvangen wekelijkse/tweewekelijkse sms-berichten die hen aanmoedigen om zich aan hun behandelplan te houden, en hen vragen om de ernst van hun eczeem en therapietrouw voor die week te beoordelen met behulp van vragenlijsten. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om de ingevulde vragenlijsten naar Hamilton Allergy te sturen. Mocht de ERAP de uitkomst van eczeem en therapietrouw verbeteren, dan is het doel om de ERAP te gebruiken als een virtuele follow-up om de behoefte aan frequente follow-ups op kantoor te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Hamilton Allergy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische atopische dermatitis.
  • Leeftijd 0 tot 16.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënt herinnering

Patiëntgerichte SCORAD (PO-SCORAD): Beoordeel de ernst van eczeem.

Adherence Questionnaire (AQ): Beoordeel de naleving van het behandelplan voor eczeem dat hun door hun zorgverlener is verstrekt.

Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI): Beoordeel de impact van het eczeem van de deelnemer op de kwaliteit van leven van het gezin.

Inschrijving: deelnemers voltooien FDLQI en PO-SCORAD.

Week 1, 2 en 4: deelnemers voltooien PO-SCORAD en AQ.

Week 6: deelnemers voltooien FDLQI, PO-SOCRAD en AQ.
Gedragsmatig: Patiëntherinneringen en verantwoordingsvragenlijsten
Deelnemers die zijn toegewezen aan de patiëntherinneringsarm ontvangen sms-berichten 1, 2 en 4 weken na inschrijving. Deze sms-berichten zullen deelnemers aanmoedigen om zich aan het verstrekte behandelplan te houden en vragen deelnemers vragenlijsten in te vullen om hun therapietrouw (in-house therapietrouwvragenlijst) en de ernst van eczeem (PO-SCORAD) voor die week te beoordelen.
GEEN_INTERVENTIE: Geen patiëntherinnering/controle

Deelnemers in arm 2 krijgen geen sms-berichten en worden 1, 2 en 4 weken na inschrijving niet gevraagd vragenlijsten in te vullen. Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen tijdens de inschrijving en 6 weken na inschrijving.

Inschrijving: deelnemers voltooien FDLQI en PO-SCORAD.

Week 6: deelnemers voltooien FDLQI, PO-SOCRAD en AQ.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van eczeem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 6 weken na randomisatie. Tijdsduur: 6 weken.

Deelnemers vullen de patiëntgerichte SCORAD (PO-SCORAD) in om de ernst van hun eczeem te beoordelen. Deelnemers in arm 1 (herinneringen) vullen de PO-SCORAD in op de datum van randomisatie en week 1, 2, 4 en 6 na randomisatie. Deelnemers in arm 2 (geen herinneringen) vullen de PO-SCORAD in op de datum van randomisatie en 6 weken na randomisatie.

Om de impact van het ERAP op de uitkomst/ernst van eczeem te beoordelen, zal de verandering tussen de PO-SCORAD-score vanaf randomisatie en week 6 na randomisatie worden vergeleken voor arm 1 en arm 2.
Vanaf de datum van randomisatie tot 6 weken na randomisatie. Tijdsduur: 6 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw
Tijdsspanne: Vanaf 1 week na de randomisatiedatum tot 6 weken na de randomisatiedatum. Tijdsduur: 5 weken.

Deelnemers vullen de Adherence Questionnaire (AQ) in om te beoordelen of ze zich houden aan het verstrekte behandelplan voor eczeem.

Deelnemers in arm 1 (herinneringen) vullen de AQ in week 1, 2, 4 en 6 na randomisatie in.

Deelnemers in arm 2 (geen herinneringen) vullen de AQ in week 6 na randomisatie in.

De AQ wordt gescoord voor week 6 na randomisatie en vergeleken tussen armen 1 en 2 om de impact van de ERAP op therapietrouw te bepalen.
Vanaf 1 week na de randomisatiedatum tot 6 weken na de randomisatiedatum. Tijdsduur: 5 weken.
Verandering in de levenskwaliteit van het gezin
Tijdsspanne: 6 weken.

Om de impact van eczeem op de levenskwaliteit van het gezin te beoordelen, wordt de ouders/verzorgers van de deelnemers gevraagd om de Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI) in te vullen.

Familieleden van deelnemers in beide armen 1 en 2 zullen worden gevraagd om de FDLQI in te vullen op de datum van randomisatie en 6 weken na randomisatie.

De verandering in FDLQI tussen de datum van randomisatie en 6 weken na randomisatie zal worden vergeleken tussen armen 1 en 2 om de impact van de ERAP op de kwaliteit van leven van het gezin te beoordelen.
6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Hamilton Allergy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vince Wu, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERAP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren