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Programma di promemoria e responsabilità per l'eczema (ERAP)

13 agosto 2019 aggiornato da: Vince Wu, McMaster University

Impatto di un programma di educazione, promemoria e responsabilità sulla dermatite atopica sull'adesione del paziente al trattamento e sull'esito della dermatite atopica

L'eczema è una malattia cronica che richiede un trattamento esteso ea lungo termine. Tuttavia, l'adesione dei pazienti ai piani di trattamento forniti loro dai loro operatori sanitari è scarsa. È stato dimostrato che frequenti appuntamenti di follow-up migliorano l'aderenza al trattamento, ciò può essere dovuto al fatto che i pazienti provano un senso di responsabilità che li motiva ad aderire al loro trattamento. Tuttavia, sebbene frequenti appuntamenti di follow-up siano efficaci, non sono fattibili. L'obiettivo dell'Eczema Reminder and Accountability Program (ERAP) è valutare l'efficacia di un sistema di promemoria per il paziente sull'aderenza del paziente al trattamento e sull'esito dell'eczema. I partecipanti riceveranno messaggi di testo settimanali/bisettimanali che li incoraggiano ad aderire al loro piano di trattamento e chiede loro di valutare la gravità del loro eczema e l'aderenza al trattamento per quella settimana utilizzando questionari. Ai partecipanti viene quindi chiesto di inviare i questionari compilati a Hamilton Allergy. Se l'ERAP migliora l'esito dell'eczema e l'aderenza al trattamento, l'obiettivo è utilizzare l'ERAP come follow-up virtuale per ridurre la necessità di frequenti follow-up in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Hamilton Allergy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dermatite atopica cronica.
  • Età da 0 a 16 anni.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Promemoria paziente

SCORAD orientato al paziente (PO-SCORAD): valutare la gravità dell'eczema.

Questionario sull'aderenza (AQ): valutare l'aderenza al piano di trattamento dell'eczema fornito loro dal proprio medico.

Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI): valutare l'impatto dell'eczema del partecipante sulla qualità della vita della famiglia.

Iscrizione: i partecipanti completeranno FDLQI e PO-SCORAD.

Settimana 1, 2 e 4: i partecipanti completeranno PO-SCORAD e AQ.

Settimana 6: i partecipanti completeranno FDLQI, PO-SOCRAD e AQ.
Comportamentale: Promemoria per i pazienti e questionari di responsabilità
I partecipanti assegnati al braccio di promemoria del paziente riceveranno messaggi di testo 1, 2 e 4 settimane dopo l'arruolamento. Questi messaggi di testo incoraggeranno i partecipanti ad aderire al piano di trattamento fornito e chiederanno ai partecipanti di compilare questionari per valutare la loro aderenza al trattamento (questionario di adesione interno) e la gravità dell'eczema (PO-SCORAD) per quella settimana.
NESSUN_INTERVENTO: Nessun promemoria/controllo del paziente

Ai partecipanti al braccio 2 non vengono inviati messaggi di testo e non verrà chiesto di completare i questionari 1, 2 e 4 settimane dopo l'iscrizione. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari durante l'iscrizione e 6 settimane dopo l'iscrizione.

Iscrizione: i partecipanti completeranno FDLQI e PO-SCORAD.

Settimana 6: i partecipanti completeranno FDLQI, PO-SOCRAD e AQ.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dell'eczema
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 6 settimane dopo la randomizzazione. Tempi: 6 settimane.

I partecipanti completeranno lo SCORAD orientato al paziente (PO-SCORAD) per valutare la gravità del loro eczema. I partecipanti al braccio 1 (promemoria) completeranno il PO-SCORAD alla data della randomizzazione e alle settimane 1, 2, 4 e 6 dopo la randomizzazione. I partecipanti al braccio 2 (nessun promemoria) completeranno il PO-SCORAD alla data della randomizzazione e 6 settimane dopo la randomizzazione.

Per valutare l'impatto dell'ERAP sull'esito/gravità dell'eczema, la variazione tra il punteggio PO-SCORAD dalla randomizzazione e la settimana 6 dopo la randomizzazione sarà confrontata per il braccio 1 e il braccio 2.
Dalla data di randomizzazione fino a 6 settimane dopo la randomizzazione. Tempi: 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Da 1 settimana dopo la data di randomizzazione fino a 6 settimane dopo la data di randomizzazione. Tempi: 5 settimane.

I partecipanti completeranno il Questionario di aderenza (AQ) per valutare la loro aderenza al piano di trattamento dell'eczema fornito.

I partecipanti al braccio 1 (promemoria) completeranno l'AQ nelle settimane 1, 2, 4 e 6 dopo la randomizzazione.

I partecipanti al braccio 2 (nessun promemoria) completeranno l'AQ alla settimana 6 dopo la randomizzazione.

L'AQ verrà valutato per la settimana 6 dopo la randomizzazione e confrontato tra i bracci 1 e 2 per determinare l'impatto dell'ERAP sull'aderenza al trattamento.
Da 1 settimana dopo la data di randomizzazione fino a 6 settimane dopo la data di randomizzazione. Tempi: 5 settimane.
Alterazione della qualità della vita familiare
Lasso di tempo: 6 settimane.

Per valutare l'impatto dell'eczema sulla qualità della vita della famiglia, ai genitori/tutori dei partecipanti verrà chiesto di completare il Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI).

Ai familiari dei partecipanti di entrambi i bracci 1 e 2 verrà chiesto di completare l'FDLQI alla data della randomizzazione e 6 settimane dopo la randomizzazione.

La variazione di FDLQI tra la data della randomizzazione e 6 settimane dopo la randomizzazione sarà confrontata tra i bracci 1 e 2 per valutare l'impatto dell'ERAP sulla qualità della vita della famiglia.
6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Hamilton Allergy

Investigatori

  • Investigatore principale: Vince Wu, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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