Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekzém připomenutí a program odpovědnosti (ERAP)

13. srpna 2019 aktualizováno: Vince Wu, McMaster University

Vliv programu vzdělávání, připomenutí a odpovědnosti o atopické dermatitidě na adherenci pacientů k léčbě a výsledek atopické dermatitidy

Ekzém je chronické onemocnění, které vyžaduje dlouhodobou a rozsáhlou léčbu. Pacienti však nedodržují léčebné plány, které jim poskytují jejich poskytovatelé zdravotní péče. Bylo prokázáno, že časté následné kontroly zlepšují adherenci k léčbě, což může být způsobeno tím, že pacienti cítí pocit odpovědnosti, který je motivuje k dodržování léčby. Ačkoli jsou však časté následné kontroly účinné, nejsou proveditelné. Cílem programu Eczema Reminder and Accountability Program (ERAP) je zhodnotit účinnost systému připomenutí pacientů na adherenci pacientů k léčbě a na výsledek ekzému. Účastníci obdrží každý týden/dvakrát týdně textové zprávy, které je vybízejí, aby dodržovali svůj léčebný plán, a žádá je, aby pomocí dotazníků zhodnotili závažnost svého ekzému a dodržování léčby v daném týdnu. Účastníci jsou poté požádáni, aby zaslali vyplněné dotazníky společnosti Hamilton Allergy. Pokud by ERAP zlepšil výsledek ekzému a adherenci k léčbě, cílem je použít ERAP jako virtuální sledování, aby se snížila potřeba častých následných kontrol v ordinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Hamilton Allergy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická atopická dermatitida.
  • Věk 0 až 16.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Připomínka pacienta

SCORAD orientovaný na pacienta (PO-SCORAD): Posuďte závažnost ekzému.

Dotazník dodržování (AQ): Posuďte dodržování plánu léčby ekzému, který jim poskytuje jejich poskytovatel zdravotní péče.

Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI): Posuďte dopad ekzému účastníka na kvalitu života rodiny.

Zápis: Účastníci dokončí FDLQI a PO-SCORAD.

Týden 1, 2 a 4: Účastníci dokončí PO-SCORAD a AQ.

6. týden: Účastníci dokončí FDLQI, PO-SOCRAD a AQ.
Behaviorální: Připomínky pacientů a dotazníky o odpovědnosti
Účastníci, kteří jsou přiřazeni k pacientovi připomenutí, obdrží textové zprávy 1, 2 a 4 týdny po registraci. Tyto textové zprávy povzbudí účastníky, aby dodržovali poskytnutý léčebný plán, a požádají účastníky o vyplnění dotazníků k posouzení jejich dodržování léčby (interní dotazník o dodržování) a závažnosti ekzému (PO-SCORAD) pro daný týden.
NO_INTERVENTION: Žádná připomínka/kontrola pacienta

Účastníkům ve skupině 2 nebudou zasílány textové zprávy a nebudou požádáni o vyplnění dotazníků 1, 2 a 4 týdny po registraci. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků během zápisu a 6 týdnů po zápisu.

Zápis: Účastníci dokončí FDLQI a PO-SCORAD.

6. týden: Účastníci dokončí FDLQI, PO-SOCRAD a AQ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti ekzému
Časové okno: Od data randomizace do 6 týdnů po randomizaci. Časový rámec: 6 týdnů.

Účastníci vyplní Patient Oriented SCORAD (PO-SCORAD), aby posoudili závažnost jejich ekzému. Účastníci v rameni 1 (připomenutí) dokončí PO-SCORAD v den randomizace a týdny 1, 2, 4 a 6 po randomizaci. Účastníci ve větvi 2 (bez připomenutí) dokončí PO-SCORAD v den randomizace a 6 týdnů po randomizaci.

Pro posouzení dopadu ERAP na výsledek/závažnost ekzému bude pro rameno 1 a rameno 2 porovnána změna mezi skóre PO-SCORAD z randomizace a týdnem 6 po randomizaci.
Od data randomizace do 6 týdnů po randomizaci. Časový rámec: 6 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: Od 1 týdne po datu randomizace do 6 týdnů po datu randomizace. Časový rámec: 5 týdnů.

Účastníci vyplní dotazník o dodržování (AQ), aby posoudili, jak dodržují poskytnutý plán léčby ekzému.

Účastníci v rameni 1 (připomenutí) dokončí AQ v týdnech 1, 2, 4 a 6 po randomizaci.

Účastníci v rameni 2 (bez připomenutí) dokončí AQ v týdnu 6 po randomizaci.

AQ bude skórováno pro týden 6 po randomizaci a porovnáno mezi rameny 1 a 2, aby se určil dopad ERAP na adherenci k léčbě.
Od 1 týdne po datu randomizace do 6 týdnů po datu randomizace. Časový rámec: 5 týdnů.
Změna kvality života rodiny
Časové okno: 6 týdnů.

K posouzení dopadu ekzému na kvalitu života rodiny budou rodiče/opatrovníci účastníků požádáni, aby vyplnili Index kvality života rodinné dermatologie (FDLQI).

Rodinní příslušníci účastníků v obou ramenech 1 a 2 budou požádáni, aby dokončili FDLQI v den randomizace a 6 týdnů po randomizaci.

Změna FDLQI mezi datem randomizace a 6 týdnů po randomizaci bude porovnána mezi rameny 1 a 2, aby se posoudil dopad ERAP na kvalitu života rodiny.
6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Hamilton Allergy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vince Wu, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Připomínky pacientů a dotazníky o odpovědnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit