危重疾病创伤后骨骼肌萎缩和肾功能不全——结果研究 (KRATOS)
2022年9月13日 更新者：Queen Mary University of London
危重疾病和重大创伤后患者的骨骼肌萎缩和肾功能不全 - 结果研究
本研究旨在确定危重病期间和之后肾功能的变化，将传统的基于肌酐的方法与金标准进行比较，以准确确定是否存在新的或恶化的慢性肾病。
此外，研究人员将评估肌肉萎缩对肾功能常规评估的混杂影响，并调查肾功能测量可能有助于评估危重病后肌肉骨骼健康的信息。
研究概览
详细说明
从重大创伤等危及生命的疾病中幸存下来的人比以往任何时候都多。 然而，直到现在，医生和研究人员更多地关注提高短期生存率，而不是危重疾病幸存者所经历的严重、长期并发症。 作为回应，国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 和 James Lind Alliance 等患者与临床医生的合作伙伴关系现在已将对重症监护幸存者的诊断、随访和治疗的研究列为优先事项。
慢性肾脏病的发展和持续性肌肉无力是两种常见的并发症，严重影响危重病后的长期健康和福祉。 肾功能恶化极易导致心脏病、过早死亡或需要长期透析。 同样，几乎所有危重疾病幸存者都经历过的肌肉萎缩会导致日常生活持续受限、改变生活、无法工作和生活质量下降。 重要的是，对于通常年轻且以前健康的重大创伤受害者，危重疾病对人类和经济的影响可能尤为深远。 在这个项目中，研究人员的目标是同时测量危重病后肾功能和肌肉质量的变化，使研究人员能够了解这些过程如何相互作用影响患者的长期预后。
研究人员将招募 62 名患者，其中 31 名在重大创伤后进入重症监护室，31 名因其他原因入院。 补充方法将用于准确监测肌肉质量和肾功能。 出院六个月后，将评估患者管理日常活动的能力和生活质量，同时测量肌肉质量、力量和肾功能。 该研究将在国际知名的重症监护和创伤研究中心皇家伦敦医院进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、E11BB
- Royal London Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受重症监护的成年患者。
描述
纳入标准：
- 重大创伤队列：≥18 岁入住 ICU 且预计机械通气时间≥48 小时且主要入院诊断为重大创伤的患者。
- 非外伤队列：≥18 岁入住 ICU 且预计机械通气时间≥48 小时且没有重大外伤的初步入院诊断的患者。
排除标准：
- 在进入 ICU 后 7 天内，主治医师认为极有可能死亡或出院。
- 具有以下任何一种情况：重大创伤性脑损伤（Abbreviated Injury Scale 头部损伤评分≥ 5）、脊髓损伤伴瘫痪、下肢截肢、终末期肾病或播散性癌症、日常生活活动缺乏独立性或非入院前的动态状态。 （基本原理 - 排除伤害类型或合并症将压倒性地决定功能或肾脏结果的因素。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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一般 ICU 入院
非重大创伤入住 ICU 暴露于重大危重病期
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接触。
对所有受邀到随访诊所进行肾脏、肌肉和功能评估的患者进行观察性研究。
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重大创伤入院
暴露于重大创伤 暴露于严重的危重病期
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接触。
对所有受邀到随访诊所进行肾脏、肌肉和功能评估的患者进行观察性研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于肌酐和胱抑素 C 的估计值之间估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化。
大体时间：ICU 出院后 7 天。
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ICU 出院后 7 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股直肌萎缩
大体时间：从入住 ICU（第 1 至 10 天）到 ICU 出院后 7 天和 6 个月。时间期限最长为（包括）招聘后 18 个月。
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通过超声评估股直肌横截面积的变化
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从入住 ICU（第 1 至 10 天）到 ICU 出院后 7 天和 6 个月。时间期限最长为（包括）招聘后 18 个月。
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负氮平衡的诊断
大体时间：从入住 ICU（第 1 至 10 天）到 ICU 出院后 7 天。
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血清和尿液尿素测量值汇总为净氮平衡。
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从入住 ICU（第 1 至 10 天）到 ICU 出院后 7 天。
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呼吸肌萎缩
大体时间：从入住 ICU（第 1 至 10 天）到 ICU 出院后 7 天和 6 个月。
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肋间肌横截面积变化，横膈膜厚度变化
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从入住 ICU（第 1 至 10 天）到 ICU 出院后 7 天和 6 个月。
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肌肉质量下降
大体时间：从入住 ICU（第 1 至 10 天）到 ICU 出院后 7 天和 6 个月。
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股直肌回声的变化
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从入住 ICU（第 1 至 10 天）到 ICU 出院后 7 天和 6 个月。
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功能丧失
大体时间：ICU 出院后 7 天和 6 个月。
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功能独立性测量的变化
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ICU 出院后 7 天和 6 个月。
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抑郁症焦虑症的诊断
大体时间：ICU 出院后 7 天和 6 个月。
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医院焦虑抑郁量表的变化
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ICU 出院后 7 天和 6 个月。
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肌少症的诊断
大体时间：从入住 ICU（第 1 至 10 天）到 ICU 出院后 7 天和 6 个月。
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使用生物电阻抗分析评估，腹部骨骼肌横截面积的变化，
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从入住 ICU（第 1 至 10 天）到 ICU 出院后 7 天和 6 个月。
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重症监护病房获得性虚弱的诊断
大体时间：从入住 ICU（第 1 至 10 天）到 ICU 出院后 7 天和 6 个月。
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使用 MRC Sum 分数进行评估
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从入住 ICU（第 1 至 10 天）到 ICU 出院后 7 天和 6 个月。
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重症监护病房获得性虚弱的诊断
大体时间：从入住 ICU（第 1 至 10 天）到 ICU 出院后 7 天和 6 个月。
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使用手的握力进行评估。
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从入住 ICU（第 1 至 10 天）到 ICU 出院后 7 天和 6 个月。
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生活质量的改变
大体时间：入院前基线，然后是 ICU 出院后 7 天和 6 个月。
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Euroqol 5d 5L 的变化（欧洲生活质量组，生活质量仪器版本 5D5L）
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入院前基线，然后是 ICU 出院后 7 天和 6 个月。
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步行能力的变化
大体时间：ICU 出院后 7 天和 6 个月。
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六分钟步行测试的变化
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ICU 出院后 7 天和 6 个月。
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慢性肾脏病的诊断
大体时间：ICU出院后6个月
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使用肌酐清除率、碘海醇和血清肌酐衍生的 eGFR 进行诊断
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ICU出院后6个月
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EGFR 未恢复至基线的诊断
大体时间：从入住 ICU（第 3 天到第 10 天）和 ICU 出院后 7 天。
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使用肌酐清除率、碘海醇和血清肌酐衍生的 eGFR 进行诊断
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从入住 ICU（第 3 天到第 10 天）和 ICU 出院后 7 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月19日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月7日
首次发布 (实际的)
2018年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月13日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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