- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03736005
Atrofia muscolare scheletrica e disfunzione renale dopo trauma da malattia critica - Studio dei risultati (KRATOS)
Atrofia muscolare scheletrica e disfunzione renale nei pazienti dopo malattia critica e trauma grave - Studio sui risultati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più persone che mai sopravvivono a malattie potenzialmente letali come traumi gravi. Tuttavia, fino ad ora medici e ricercatori si sono concentrati maggiormente sul miglioramento della sopravvivenza a breve termine che sulle gravi complicazioni a lungo termine sperimentate dai sopravvissuti a malattie critiche. In risposta, il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) e le partnership medico-paziente come la James Lind Alliance, hanno ora dato la priorità alla ricerca sulla diagnosi, il follow-up e il trattamento dei sopravvissuti in terapia intensiva.
Lo sviluppo della malattia renale cronica e la debolezza muscolare persistente sono due complicazioni comunemente riscontrate che hanno un impatto significativo sulla salute e sul benessere a lungo termine dopo una malattia critica. Il peggioramento della funzione renale predispone fortemente allo sviluppo di malattie cardiache, morte prematura o necessità di dialisi a lungo termine. Allo stesso modo, l'atrofia muscolare sperimentata da quasi tutti i sopravvissuti a malattie critiche può portare a limitazioni persistenti e che cambiano la vita nella vita quotidiana, incapacità di lavorare e diminuzione della qualità della vita. È importante sottolineare che le conseguenze umane ed economiche della malattia critica possono essere particolarmente profonde nelle vittime di traumi gravi che sono spesso giovani e precedentemente sani. In questo progetto, i ricercatori mireranno a misurare simultaneamente i cambiamenti nella funzione renale e nella massa muscolare dopo una malattia critica, consentendo ai ricercatori di capire come questi processi interagiscono nell'influenzare gli esiti a lungo termine dei pazienti.
Gli investigatori recluteranno 62 pazienti, 31 ricoverati in terapia intensiva dopo un grave trauma e 31 ricoverati per altri motivi. Verranno utilizzati metodi complementari per monitorare accuratamente la massa muscolare e la funzione renale. Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale, la capacità del paziente di gestire le proprie attività quotidiane e la qualità della vita sarà valutata insieme alle misurazioni della massa muscolare, della forza e della funzionalità renale. Lo studio sarà condotto presso il Royal London Hospital, un centro di fama internazionale per la terapia intensiva e la ricerca sui traumi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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London, Regno Unito, E11BB
- Royal London Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coorte con traumi maggiori: pazienti di età ≥18 anni ricoverati in terapia intensiva e che prevedevano di essere ventilati meccanicamente per ≥48 ore con una diagnosi di ricovero primaria di trauma maggiore.
- Coorte non traumatizzata: pazienti ≥18 anni ricoverati in terapia intensiva e che prevedevano di essere ventilati meccanicamente per ≥48 ore senza una diagnosi di ricovero primario di trauma maggiore.
Criteri di esclusione:
- Morte o dimissione dall'ospedale considerata altamente probabile dal medico curante entro 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva.
- Una qualsiasi delle seguenti condizioni: lesione cerebrale traumatica maggiore (punteggio del trauma cranico della scala delle lesioni abbreviate ≥ 5), lesione del midollo spinale con paralisi, amputazione degli arti inferiori, malattia renale allo stadio terminale o cancro disseminato, mancanza di indipendenza con le attività della vita quotidiana o non- stato ambulatoriale prima del ricovero. (Razionale - esclusione di fattori in cui il tipo di lesione o malattia in comorbilità determinerà in modo schiacciante gli esiti funzionali o renali.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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I ricoveri in terapia intensiva generale
Traumi non gravi Ricovero in terapia intensiva Esposizione a un periodo significativo di malattia critica
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Esposizione.
Studio osservazionale con tutti i pazienti invitati alla clinica di follow-up per valutazioni renali, muscolari e funzionali.
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Ricovero per trauma maggiore
Esposizione a traumi gravi Esposizione a periodi significativi di malattia critica
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Esposizione.
Studio osservazionale con tutti i pazienti invitati alla clinica di follow-up per valutazioni renali, muscolari e funzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata tra le stime basate su creatinina e cistatina C.
Lasso di tempo: A 7 giorni dalla dimissione dall'ICU.
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A 7 giorni dalla dimissione dall'ICU.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Atrofia muscolare del retto femorale
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva (giorni da 1 a 10) e 7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU. Periodo di tempo fino a 18 mesi inclusi dall'assunzione.
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Variazione dell'area della sezione trasversale del retto femorale valutata mediante ultrasuoni
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Dal ricovero in terapia intensiva (giorni da 1 a 10) e 7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU. Periodo di tempo fino a 18 mesi inclusi dall'assunzione.
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Diagnosi di un bilancio azotato negativo
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva (dal giorno 1 al giorno 10) e 7 giorni dopo la dimissione dall'ICU.
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Misurazioni dell'urea sierica e urinaria aggregate come bilancio azotato netto.
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Dal ricovero in terapia intensiva (dal giorno 1 al giorno 10) e 7 giorni dopo la dimissione dall'ICU.
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Atrofia muscolare respiratoria
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva (giorni da 1 a 10) e 7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
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Variazione dell'area della sezione trasversale del muscolo intercostale, variazione dello spessore del diaframma
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Dal ricovero in terapia intensiva (giorni da 1 a 10) e 7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
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Perdita di qualità muscolare
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva (giorni da 1 a 10) e 7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
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Alterazione dell'ecogeneità del muscolo retto femorale
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Dal ricovero in terapia intensiva (giorni da 1 a 10) e 7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
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Perdita di capacità funzionale
Lasso di tempo: 7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
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Modifica della misura dell'indipendenza funzionale
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7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
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Diagnosi di ansia della depressione
Lasso di tempo: 7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
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Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
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7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
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Diagnosi di Sarcopenia
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva (giorni da 1 a 10) e 7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
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Valutato utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica, variazione dell'area della sezione trasversale del muscolo scheletrico addominale,
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Dal ricovero in terapia intensiva (giorni da 1 a 10) e 7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
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Diagnosi di Unità di Terapia Intensiva acquisita debolezza
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva (giorni da 1 a 10) e 7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
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Valutato utilizzando il punteggio MRC Sum
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Dal ricovero in terapia intensiva (giorni da 1 a 10) e 7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
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Diagnosi di Unità di Terapia Intensiva acquisita debolezza
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva (giorni da 1 a 10) e 7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
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Valutato utilizzando la forza della presa della mano.
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Dal ricovero in terapia intensiva (giorni da 1 a 10) e 7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: basale prima del ricovero, quindi 7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
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Modifica in Euroqol 5d 5L (gruppo europeo sulla qualità della vita, versione dello strumento sulla qualità della vita 5D5L)
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basale prima del ricovero, quindi 7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
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Modifica della capacità di deambulazione
Lasso di tempo: 7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
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Modifica nel test del cammino di sei minuti
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7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
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Diagnosi di malattia renale cronica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Diagnosi mediante clearance della creatinina, iohexol e eGFR derivato dalla creatinina sierica
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6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Diagnosi di mancato recupero di eGFR al basale
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva (dal 3° al 10° giorno) e 7 giorni dopo la dimissione dall'ICU.
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Diagnosi mediante clearance della creatinina, iohexol e eGFR derivato dalla creatinina sierica
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Dal ricovero in terapia intensiva (dal 3° al 10° giorno) e 7 giorni dopo la dimissione dall'ICU.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Ferite e lesioni
- Insufficienza renale
- Atrofia muscolare
- Malattia critica
- Danno renale acuto
Altri numeri di identificazione dello studio
- KRATOSProtocolv1.2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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