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Atrofia muscolare scheletrica e disfunzione renale dopo trauma da malattia critica - Studio dei risultati (KRATOS)

13 settembre 2022 aggiornato da: Queen Mary University of London

Atrofia muscolare scheletrica e disfunzione renale nei pazienti dopo malattia critica e trauma grave - Studio sui risultati

Questo studio mira a determinare i cambiamenti nella funzione renale durante e dopo la malattia critica, confrontando i metodi convenzionali basati sulla creatinina con il gold standard per stabilire con precisione la presenza di malattia renale cronica nuova o peggiorata. Inoltre, i ricercatori valuteranno l'effetto confondente dell'atrofia muscolare sulla valutazione convenzionale della funzione renale e indagheranno sulle informazioni secondo cui le misure della funzione renale possono contribuire alla valutazione della salute muscoloscheletrica dopo una malattia critica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Più persone che mai sopravvivono a malattie potenzialmente letali come traumi gravi. Tuttavia, fino ad ora medici e ricercatori si sono concentrati maggiormente sul miglioramento della sopravvivenza a breve termine che sulle gravi complicazioni a lungo termine sperimentate dai sopravvissuti a malattie critiche. In risposta, il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) e le partnership medico-paziente come la James Lind Alliance, hanno ora dato la priorità alla ricerca sulla diagnosi, il follow-up e il trattamento dei sopravvissuti in terapia intensiva.

Lo sviluppo della malattia renale cronica e la debolezza muscolare persistente sono due complicazioni comunemente riscontrate che hanno un impatto significativo sulla salute e sul benessere a lungo termine dopo una malattia critica. Il peggioramento della funzione renale predispone fortemente allo sviluppo di malattie cardiache, morte prematura o necessità di dialisi a lungo termine. Allo stesso modo, l'atrofia muscolare sperimentata da quasi tutti i sopravvissuti a malattie critiche può portare a limitazioni persistenti e che cambiano la vita nella vita quotidiana, incapacità di lavorare e diminuzione della qualità della vita. È importante sottolineare che le conseguenze umane ed economiche della malattia critica possono essere particolarmente profonde nelle vittime di traumi gravi che sono spesso giovani e precedentemente sani. In questo progetto, i ricercatori mireranno a misurare simultaneamente i cambiamenti nella funzione renale e nella massa muscolare dopo una malattia critica, consentendo ai ricercatori di capire come questi processi interagiscono nell'influenzare gli esiti a lungo termine dei pazienti.

Gli investigatori recluteranno 62 pazienti, 31 ricoverati in terapia intensiva dopo un grave trauma e 31 ricoverati per altri motivi. Verranno utilizzati metodi complementari per monitorare accuratamente la massa muscolare e la funzione renale. Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale, la capacità del paziente di gestire le proprie attività quotidiane e la qualità della vita sarà valutata insieme alle misurazioni della massa muscolare, della forza e della funzionalità renale. Lo studio sarà condotto presso il Royal London Hospital, un centro di fama internazionale per la terapia intensiva e la ricerca sui traumi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, E11BB
        • Royal London Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte con traumi maggiori: pazienti di età ≥18 anni ricoverati in terapia intensiva e che prevedevano di essere ventilati meccanicamente per ≥48 ore con una diagnosi di ricovero primaria di trauma maggiore.
  • Coorte non traumatizzata: pazienti ≥18 anni ricoverati in terapia intensiva e che prevedevano di essere ventilati meccanicamente per ≥48 ore senza una diagnosi di ricovero primario di trauma maggiore.

Criteri di esclusione:

  • Morte o dimissione dall'ospedale considerata altamente probabile dal medico curante entro 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva.
  • Una qualsiasi delle seguenti condizioni: lesione cerebrale traumatica maggiore (punteggio del trauma cranico della scala delle lesioni abbreviate ≥ 5), lesione del midollo spinale con paralisi, amputazione degli arti inferiori, malattia renale allo stadio terminale o cancro disseminato, mancanza di indipendenza con le attività della vita quotidiana o non- stato ambulatoriale prima del ricovero. (Razionale - esclusione di fattori in cui il tipo di lesione o malattia in comorbilità determinerà in modo schiacciante gli esiti funzionali o renali.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I ricoveri in terapia intensiva generale
Traumi non gravi Ricovero in terapia intensiva Esposizione a un periodo significativo di malattia critica
Esposizione. Studio osservazionale con tutti i pazienti invitati alla clinica di follow-up per valutazioni renali, muscolari e funzionali.
Ricovero per trauma maggiore
Esposizione a traumi gravi Esposizione a periodi significativi di malattia critica
Esposizione. Studio osservazionale con tutti i pazienti invitati alla clinica di follow-up per valutazioni renali, muscolari e funzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata tra le stime basate su creatinina e cistatina C.
Lasso di tempo: A 7 giorni dalla dimissione dall'ICU.
A 7 giorni dalla dimissione dall'ICU.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atrofia muscolare del retto femorale
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva (giorni da 1 a 10) e 7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU. Periodo di tempo fino a 18 mesi inclusi dall'assunzione.
Variazione dell'area della sezione trasversale del retto femorale valutata mediante ultrasuoni
Dal ricovero in terapia intensiva (giorni da 1 a 10) e 7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU. Periodo di tempo fino a 18 mesi inclusi dall'assunzione.
Diagnosi di un bilancio azotato negativo
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva (dal giorno 1 al giorno 10) e 7 giorni dopo la dimissione dall'ICU.
Misurazioni dell'urea sierica e urinaria aggregate come bilancio azotato netto.
Dal ricovero in terapia intensiva (dal giorno 1 al giorno 10) e 7 giorni dopo la dimissione dall'ICU.
Atrofia muscolare respiratoria
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva (giorni da 1 a 10) e 7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Variazione dell'area della sezione trasversale del muscolo intercostale, variazione dello spessore del diaframma
Dal ricovero in terapia intensiva (giorni da 1 a 10) e 7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Perdita di qualità muscolare
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva (giorni da 1 a 10) e 7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Alterazione dell'ecogeneità del muscolo retto femorale
Dal ricovero in terapia intensiva (giorni da 1 a 10) e 7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Perdita di capacità funzionale
Lasso di tempo: 7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Modifica della misura dell'indipendenza funzionale
7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Diagnosi di ansia della depressione
Lasso di tempo: 7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Diagnosi di Sarcopenia
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva (giorni da 1 a 10) e 7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Valutato utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica, variazione dell'area della sezione trasversale del muscolo scheletrico addominale,
Dal ricovero in terapia intensiva (giorni da 1 a 10) e 7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Diagnosi di Unità di Terapia Intensiva acquisita debolezza
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva (giorni da 1 a 10) e 7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Valutato utilizzando il punteggio MRC Sum
Dal ricovero in terapia intensiva (giorni da 1 a 10) e 7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Diagnosi di Unità di Terapia Intensiva acquisita debolezza
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva (giorni da 1 a 10) e 7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Valutato utilizzando la forza della presa della mano.
Dal ricovero in terapia intensiva (giorni da 1 a 10) e 7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: basale prima del ricovero, quindi 7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Modifica in Euroqol 5d 5L (gruppo europeo sulla qualità della vita, versione dello strumento sulla qualità della vita 5D5L)
basale prima del ricovero, quindi 7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Modifica della capacità di deambulazione
Lasso di tempo: 7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Modifica nel test del cammino di sei minuti
7 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Diagnosi di malattia renale cronica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Diagnosi mediante clearance della creatinina, iohexol e eGFR derivato dalla creatinina sierica
6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Diagnosi di mancato recupero di eGFR al basale
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva (dal 3° al 10° giorno) e 7 giorni dopo la dimissione dall'ICU.
Diagnosi mediante clearance della creatinina, iohexol e eGFR derivato dalla creatinina sierica
Dal ricovero in terapia intensiva (dal 3° al 10° giorno) e 7 giorni dopo la dimissione dall'ICU.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Esposizione di malattia critica significativa

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