- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03736005
Luuston lihasten uupuminen ja munuaisten vajaatoiminta kriittisen sairauden trauman jälkeen - Tulostutkimus (KRATOS)
Luustolihasten hukkaaminen ja munuaisten vajaatoiminta potilailla kriittisen sairauden ja vakavan trauman jälkeen - Tulostutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Enemmän ihmisiä kuin koskaan selviää henkeä uhkaavista sairauksista, kuten vakavista traumoista. Kuitenkin tähän asti lääkärit ja tutkijat ovat keskittyneet enemmän lyhyen aikavälin eloonjäämisen parantamiseen kuin vakaviin, pitkäaikaisiin komplikaatioihin, joita kriittisistä sairauksista selviytyneet kokevat. Vastauksena National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ja potilas-kliinikkokumppanuudet, kuten James Lind Alliance, ovat nyt asettaneet etusijalle tehohoidosta selviytyneiden diagnoosin, seurannan ja hoidon tutkimuksen.
Kroonisen munuaissairauden kehittyminen ja jatkuva lihasheikkous ovat kaksi yleistä komplikaatiota, jotka vaikuttavat merkittävästi pitkän aikavälin terveyteen ja hyvinvointiin kriittisen sairauden jälkeen. Munuaisten toiminnan heikkeneminen altistaa voimakkaasti sydänsairauksien kehittymiselle, ennenaikaiselle kuolemalle tai pitkäaikaisen dialyysin tarpeelle. Samoin lähes kaikkien kriittisistä sairauksista selviytyneiden kokema lihasten tuhlaus voi johtaa pysyviin, elämää muuttaviin päivittäisen elämän rajoituksiin, työkyvyttömyyteen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Tärkeää on, että kriittisten sairauksien inhimilliset ja taloudelliset seuraukset voivat olla erityisen syvällisiä vakaville trauman uhreille, jotka ovat usein nuoria ja aiemmin terveitä. Tässä hankkeessa tutkijat pyrkivät samanaikaisesti mittaamaan muutoksia munuaisten toiminnassa ja lihasmassassa kriittisen sairauden jälkeen, jotta tutkijat voivat ymmärtää, miten nämä prosessit vaikuttavat pitkäaikaisiin potilaiden tuloksiin.
Tutkijat rekrytoivat 62 potilasta, joista 31 on otettu tehohoitoon vakavan trauman jälkeen ja 31 muusta syystä. Lihasmassaa ja munuaisten toimintaa seurataan tarkasti täydentävillä menetelmillä. Kuusi kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen potilaan kykyä hallita päivittäisiä toimintojaan ja elämänlaatua arvioidaan lihasmassan, voiman ja munuaisten toiminnan mittausten ohella. Tutkimus suoritetaan Royal London Hospitalissa, joka on kansainvälisesti tunnettu tehohoidon ja traumatutkimuksen keskus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11BB
- Royal London Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuri traumakohortti: Potilaat, jotka on otettu ≥18-vuotiaista teho-osastolle ja joiden odotetaan saavan koneellista ventilaatiota ≥48 tuntia, ja ensisijainen diagnoosi on vakava trauma.
- Ei-traumakohortti: Potilaat, jotka on otettu ≥18-vuotiaista teho-osastolle ja joiden odotetaan saavan koneellista ventilaatiota ≥48 tunnin ajan ilman ensisijaista vakavan trauman diagnoosia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitava lääkäri pitää kuolemaa tai kotiutumista sairaalasta erittäin todennäköisenä 7 päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta.
- Mikä tahansa seuraavista tiloista: vakava traumaattinen aivovamma (lyhennetyn vamman asteikon päävamman pistemäärä ≥ 5), selkäydinvamma, johon liittyy halvaus, alaraajan amputaatio, loppuvaiheen munuaissairaus tai levinnyt syöpä, riippumattomuuden puute päivittäisistä toiminnoista tai ei-toimista avohoito ennen vastaanottoa. (Syy - sellaisten tekijöiden poissulkeminen, joissa vamman tyyppi tai samanaikainen sairaus ratkaisee ylivoimaisesti toiminnalliset tai munuaiset.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yleinen teho-osastopääsy
Ei-vakavan trauman vastaanotto teho-osastolle Altistuminen merkittävälle kriittisen sairauden ajanjaksolle
|
Altistuminen.
Havaintotutkimus kaikilla potilailla, jotka on kutsuttu seurantaklinikalle munuaisten, lihasten ja toiminnan arvioimiseksi.
|
|
Suuret traumat
Altistuminen vakavalle traumalle Altistuminen vakavalle vakavalle sairaudelle
|
Altistuminen.
Havaintotutkimus kaikilla potilailla, jotka on kutsuttu seurantaklinikalle munuaisten, lihasten ja toiminnan arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) kreatiniini- ja kystatiini C -pohjaisten arvioiden välillä.
Aikaikkuna: 7 päivää tehoosaston kotiutuksen jälkeen.
|
7 päivää tehoosaston kotiutuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rectus Femoris -lihasten hukkaaminen
Aikaikkuna: Teho-osastolle saapumisesta (päivät 1-10) ja 7 päivää ja 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen. Aikaväli 18 kuukautta mukaan lukien rekrytointi.
|
Rectus Femoriksen poikkileikkausalan muutos ultraäänellä arvioituna
|
Teho-osastolle saapumisesta (päivät 1-10) ja 7 päivää ja 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen. Aikaväli 18 kuukautta mukaan lukien rekrytointi.
|
|
Negatiivisen typpitasapainon diagnoosi
Aikaikkuna: Teho-osastolle saapumisesta (päivä 1-10) ja 7 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen.
|
Seerumin ja virtsan ureamittaukset aggregoituina nettotyppitasapainona.
|
Teho-osastolle saapumisesta (päivä 1-10) ja 7 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen.
|
|
Hengityslihasten hukkaaminen
Aikaikkuna: Teho-osastolle saapumisesta (päivät 1-10) ja 7 päivää ja 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen.
|
Muutos kylkiluiden välisen lihaksen poikkileikkausalassa, muutos pallean paksuudessa
|
Teho-osastolle saapumisesta (päivät 1-10) ja 7 päivää ja 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen.
|
|
Lihasten laadun menetys
Aikaikkuna: Teho-osastolle saapumisesta (päivät 1-10) ja 7 päivää ja 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen.
|
Muutos Rectus femoris -lihaksen kaikukyvyssä
|
Teho-osastolle saapumisesta (päivät 1-10) ja 7 päivää ja 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen.
|
|
Toimintakyvyn menetys
Aikaikkuna: 7 päivää ja 6 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen.
|
Muutos toiminnallisen riippumattomuuden mittarissa
|
7 päivää ja 6 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen.
|
|
Masennuksen ahdistuneisuuden diagnoosi
Aikaikkuna: 7 päivää ja 6 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen.
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikossa
|
7 päivää ja 6 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen.
|
|
Sarkopenian diagnoosi
Aikaikkuna: Teho-osastolle saapumisesta (päivät 1-10) ja 7 päivää ja 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen.
|
Arvioitu biosähköisen impedanssianalyysin avulla, vatsan luurankolihaksen poikkileikkausalan muutos,
|
Teho-osastolle saapumisesta (päivät 1-10) ja 7 päivää ja 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen.
|
|
Diagnoosi tehohoitoyksikön hankittu heikkous
Aikaikkuna: Teho-osastolle saapumisesta (päivät 1-10) ja 7 päivää ja 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen.
|
Arvioitu MRC Sum -pisteiden avulla
|
Teho-osastolle saapumisesta (päivät 1-10) ja 7 päivää ja 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen.
|
|
Diagnoosi tehohoitoyksikön hankittu heikkous
Aikaikkuna: Teho-osastolle saapumisesta (päivät 1-10) ja 7 päivää ja 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen.
|
Arvioitu käden otteen lujuuden avulla.
|
Teho-osastolle saapumisesta (päivät 1-10) ja 7 päivää ja 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen.
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötaso ennen vastaanottoa ja sitten 7 päivää ja 6 kuukautta tehoosaston kotiuttamisen jälkeen.
|
Muutos Euroqol 5d 5L:ssä (eurooppalainen elämänlaaturyhmä, elämänlaatumittarin versio 5D5L)
|
lähtötaso ennen vastaanottoa ja sitten 7 päivää ja 6 kuukautta tehoosaston kotiuttamisen jälkeen.
|
|
Muutos kävelykapasiteetissa
Aikaikkuna: 7 päivää ja 6 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen.
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä
|
7 päivää ja 6 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen.
|
|
Kroonisen munuaissairauden diagnoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Diagnoosi käyttämällä kreatiniinipuhdistumaa, joheksolia ja seerumin kreatiniiniperäistä eGFR:ää
|
6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Diagnoosi eGFR:n palautumattomuudesta lähtötasoon
Aikaikkuna: Teho-osastolle saapumisesta (päivät 3-10) ja 7 päivää teho-osaston kotiuttamisen jälkeen.
|
Diagnoosi käyttämällä kreatiniinipuhdistumaa, joheksolia ja seerumin kreatiniiniperäistä eGFR:ää
|
Teho-osastolle saapumisesta (päivät 3-10) ja 7 päivää teho-osaston kotiuttamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Atrofia
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Haavat ja vammat
- Munuaisten vajaatoiminta
- Lihasten atrofia
- Kriittinen sairaus
- Akuutti munuaisvaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- KRATOSProtocolv1.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Andre Russowsky BrunoniEi vielä rekrytointia
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
Kliiniset tutkimukset Altistuminen merkittävälle kriittiselle sairaudelle
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmis