重篤な病気による外傷後の骨格筋の衰弱と腎機能障害 - アウトカム研究 (KRATOS)
2022年9月13日 更新者：Queen Mary University of London
重篤な病気や大きな外傷後の患者における骨格筋の衰弱と腎機能障害 - アウトカム研究
この研究は、重症化中および重症化後の腎機能の変化を判定することを目的としており、従来のクレアチニンベースの方法とゴールドスタンダードを比較して、新規または悪化した慢性腎臓病の存在を正確に確認します。
さらに、研究者らは従来の腎機能評価に対する筋肉消耗の交絡効果を評価し、腎機能の測定が重症後の筋骨格系の健康状態の評価に寄与する可能性があるという情報を調査する予定である。
調査の概要
詳細な説明
大きな外傷などの生命を脅かす病気を乗り越えて生き延びる人がかつてないほど増えています。 しかし、これまで医師や研究者は、重篤な病気の生存者が経験する深刻な長期合併症よりも、短期生存率を改善することに重点を置いてきました。 これに応えて、国立医療評価機構（NICE）とジェームス・リンド・アライアンスのような患者と臨床医のパートナーシップは現在、救命救急患者の診断、追跡調査、治療に関する研究を優先している。
慢性腎臓病の発症と持続的な筋力低下は、一般的に遭遇する 2 つの合併症であり、重篤な病気の後の長期的な健康と幸福に大きな影響を与えます。 腎機能の悪化は、心臓病の発症、早期死亡、または長期透析の必要性を強く引き起こします。 同様に、重篤な病気の生存者のほぼすべてが経験する筋肉の消耗は、日常生活に永続的な人生を変えるような制限をもたらし、仕事ができなくなり、生活の質が低下する可能性があります。 重要なことは、重度の疾患による人的および経済的影響は、多くの場合若く以前は健康だった重度のトラウマ被害者にとって特に深刻である可能性があるということです。 このプロジェクトでは、研究者らは重症化後の腎機能と筋肉量の変化を同時に測定し、これらのプロセスが長期的な患者転帰にどのように影響するかを理解できるようにすることを目指している。
研究者らは62人の患者を募集し、そのうち31人が大きな外傷の後に集中治療室に入院し、31人がその他の理由で入院した。 筋肉量と腎機能を正確に監視するために、補完的な方法が使用されます。 退院から 6 か月後、筋肉量、筋力、腎機能の測定とともに、患者の日常活動と生活の質を管理する能力が評価されます。 この研究は、救命救急および外傷研究の国際的に有名なセンターであるロイヤル・ロンドン病院で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、E11BB
- Royal London Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
重症患者が入院した成人患者。
説明
包含基準:
- 重度の外傷コホート：ICU に入院し、重度の外傷の初回入院診断により 48 時間以上の人工呼吸器が期待される 18 歳以上の患者。
- 非外傷コホート：ICUに入院し、主要な外傷の最初の入院診断がなく、48時間以上の人工呼吸器が必要と予想される18歳以上の患者。
除外基準:
- ICU入室後7日以内に主治医が死亡または退院する可能性が高いと判断した場合。
- 以下の症状のいずれか：重度の外傷性脳損傷（簡易傷害スケールによる頭部損傷スコア≧5）、麻痺を伴う脊髄損傷、下肢切断、末期腎疾患または播種性癌、日常生活活動または非日常生活活動における自立の欠如。入院前の歩行状態。 （理論的根拠 - 損傷または併存疾患の種類が機能的または腎臓の転帰を圧倒的に決定する要因の除外。）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
一般的な ICU 入院
重大でない外傷 ICU への入院 重大な期間の重篤な疾患への曝露
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暴露。
腎臓、筋肉、機能の評価のためにフォローアップクリニックに招待されたすべての患者を対象とした観察研究。
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|
重度の外傷による入院
重大な外傷への曝露 重大な病気の長期間への曝露
|
暴露。
腎臓、筋肉、機能の評価のためにフォローアップクリニックに招待されたすべての患者を対象とした観察研究。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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クレアチニンベースの推定値とシスタチン C ベースの推定値の間の推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化。
時間枠：ICU退院から7日目。
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ICU退院から7日目。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腿直筋の筋萎縮
時間枠：ICU 入室 (1 日目から 10 日目) および ICU 退院後 7 日と 6 か月。採用から最長18か月までの期間。
|
超音波で評価した大腿直筋の断面積の変化
|
ICU 入室 (1 日目から 10 日目) および ICU 退院後 7 日と 6 か月。採用から最長18か月までの期間。
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マイナスの窒素バランスの診断
時間枠：ICU 入院時（1 日目から 10 日目）および ICU 退院後 7 日間。
|
血清および尿中尿素の測定値は、正味の窒素バランスとして集計されました。
|
ICU 入院時（1 日目から 10 日目）および ICU 退院後 7 日間。
|
|
呼吸筋の消耗
時間枠：ICU 入室 (1 日目から 10 日目) および ICU 退院後 7 日と 6 か月。
|
肋間筋の断面積の変化、横隔膜の厚さの変化
|
ICU 入室 (1 日目から 10 日目) および ICU 退院後 7 日と 6 か月。
|
|
筋肉の質の低下
時間枠：ICU 入室 (1 日目から 10 日目) および ICU 退院後 7 日と 6 か月。
|
大腿直筋のエコー発生性の変化
|
ICU 入室 (1 日目から 10 日目) および ICU 退院後 7 日と 6 か月。
|
|
機能的能力の喪失
時間枠：ICU退院から7日と6か月。
|
機能的独立性尺度の変更
|
ICU退院から7日と6か月。
|
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うつ病の不安の診断
時間枠：ICU退院から7日と6か月。
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病院の不安とうつ病のスケールの変化
|
ICU退院から7日と6か月。
|
|
サルコペニアの診断
時間枠：ICU 入室 (1 日目から 10 日目) および ICU 退院後 7 日と 6 か月。
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生体電気インピーダンス解析により評価し、腹部骨格筋の断面積の変化、
|
ICU 入室 (1 日目から 10 日目) および ICU 退院後 7 日と 6 か月。
|
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集中治療室後天性衰弱の診断
時間枠：ICU 入室 (1 日目から 10 日目) および ICU 退院後 7 日と 6 か月。
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MRC Sum スコアを使用して評価
|
ICU 入室 (1 日目から 10 日目) および ICU 退院後 7 日と 6 か月。
|
|
集中治療室後天性衰弱の診断
時間枠：ICU 入室 (1 日目から 10 日目) および ICU 退院後 7 日と 6 か月。
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手の握力で評価します。
|
ICU 入室 (1 日目から 10 日目) および ICU 退院後 7 日と 6 か月。
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生活の質の変化
時間枠：入院前のベースライン、その後 ICU 退院の 7 日と 6 か月後。
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Euroqol 5d 5L の変更 (ヨーロッパの生活の質グループ、生活の質の測定器バージョン 5D5L)
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入院前のベースライン、その後 ICU 退院の 7 日と 6 か月後。
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歩行能力の変化
時間枠：ICU退院から7日と6か月。
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6分間歩行テストの変化
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ICU退院から7日と6か月。
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慢性腎臓病の診断
時間枠：ICU退院から6ヶ月後
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クレアチニンクリアランス、イオヘキソール、血清クレアチニン由来 eGFR を使用した診断
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ICU退院から6ヶ月後
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EGFRがベースラインに回復していないという診断
時間枠：ICU 入院時（3 日目から 10 日目）および ICU 退院後 7 日間。
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クレアチニンクリアランス、イオヘキソール、血清クレアチニン由来 eGFR を使用した診断
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ICU 入院時（3 日目から 10 日目）および ICU 退院後 7 日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月19日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月7日
最初の投稿 (実際)
2018年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月13日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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