- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03736005
Desgaste del músculo esquelético y disfunción renal después de un trauma por enfermedad crítica: estudio de resultados (KRATOS)
Desgaste del músculo esquelético y disfunción renal en pacientes después de una enfermedad crítica y un trauma mayor: estudio de resultados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más personas que nunca están sobreviviendo a enfermedades que ponen en peligro la vida, como traumatismos mayores. Sin embargo, hasta ahora, los médicos e investigadores se han centrado más en mejorar la supervivencia a corto plazo que en las complicaciones graves a largo plazo que experimentan los sobrevivientes de enfermedades críticas. En respuesta, el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) y las asociaciones entre pacientes y médicos, como James Lind Alliance, ahora han priorizado la investigación sobre el diagnóstico, el seguimiento y el tratamiento de los sobrevivientes de cuidados críticos.
El desarrollo de la enfermedad renal crónica y la debilidad muscular persistente son dos complicaciones comunes que afectan significativamente la salud y el bienestar a largo plazo después de una enfermedad crítica. El empeoramiento de la función renal predispone fuertemente al desarrollo de enfermedades cardíacas, muerte prematura o necesidad de diálisis a largo plazo. Del mismo modo, el desgaste muscular experimentado por casi todos los sobrevivientes de enfermedades críticas puede resultar en limitaciones persistentes para la vida diaria que cambian la vida, incapacidad para trabajar y disminución de la calidad de vida. Es importante destacar que las consecuencias humanas y económicas de una enfermedad crítica pueden ser particularmente profundas en las víctimas de traumatismos mayores, que a menudo son jóvenes y previamente sanas. En este proyecto, los investigadores intentarán medir simultáneamente los cambios en la función renal y la masa muscular después de una enfermedad crítica, lo que permitirá a los investigadores comprender cómo interactúan estos procesos para afectar los resultados de los pacientes a largo plazo.
Los investigadores reclutarán a 62 pacientes, 31 ingresados en cuidados intensivos después de un trauma mayor y 31 ingresados por otras razones. Se utilizarán métodos complementarios para monitorear con precisión la masa muscular y la función renal. Seis meses después del alta del hospital, se evaluará la capacidad del paciente para realizar sus actividades diarias y su calidad de vida junto con mediciones de la masa muscular, la fuerza y la función renal. El estudio se realizará en el Royal London Hospital, un centro de renombre internacional para la investigación de cuidados intensivos y traumatismos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, E11BB
- Royal London Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cohorte de traumatismo mayor: Pacientes ≥18 años ingresados en la UCI y que se espera que reciban ventilación mecánica durante ≥48 horas con un diagnóstico de ingreso primario de traumatismo mayor.
- Cohorte sin traumatismos: pacientes ≥18 años ingresados en la UCI y con previsión de ventilación mecánica durante ≥48 horas sin un diagnóstico de ingreso primario de traumatismo mayor.
Criterio de exclusión:
- Muerte o alta del hospital considerada altamente probable por el médico tratante dentro de los 7 días posteriores a la admisión en la UCI.
- Cualquiera de las siguientes condiciones: lesión cerebral traumática importante (puntuación de lesión en la cabeza de la Escala Abreviada de Lesiones ≥ 5), lesión de la médula espinal con parálisis, amputación de miembros inferiores, enfermedad renal en etapa terminal o cáncer diseminado, falta de independencia con las actividades de la vida diaria o no estado ambulatorio antes de la admisión. (Fundamento: exclusión de factores en los que el tipo de lesión o enfermedad comórbida determinará abrumadoramente los resultados funcionales o renales).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Admisiones generales en UCI
Ingreso en la UCI sin traumatismo mayor Exposición a un período significativo de enfermedad crítica
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Exposición.
Estudio observacional con todos los pacientes invitados a la consulta de seguimiento para evaluación renal, muscular y funcional.
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Admisiones de trauma mayor
Exposición a Trauma Mayor Exposición a un período significativo de enfermedad crítica
|
Exposición.
Estudio observacional con todos los pacientes invitados a la consulta de seguimiento para evaluación renal, muscular y funcional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) entre estimaciones basadas en creatinina y cistatina C.
Periodo de tiempo: A los 7 días del alta de la UCI.
|
A los 7 días del alta de la UCI.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desgaste del músculo recto femoral
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI (día 1 al 10) y 7 días y 6 meses después del alta de UCI. Período de tiempo hasta e incluyendo 18 meses desde la contratación.
|
Cambio en el área de la sección transversal del Rectus Femoris evaluado mediante ultrasonido
|
Desde el ingreso en UCI (día 1 al 10) y 7 días y 6 meses después del alta de UCI. Período de tiempo hasta e incluyendo 18 meses desde la contratación.
|
|
Diagnóstico de un balance de nitrógeno negativo
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI (día 1 al 10) y 7 días después del alta de UCI.
|
Mediciones de urea sérica y urinaria agregadas como balance neto de nitrógeno.
|
Desde el ingreso en UCI (día 1 al 10) y 7 días después del alta de UCI.
|
|
Desgaste de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI (día 1 al 10) y 7 días y 6 meses después del alta de UCI.
|
Cambio en el área de la sección transversal del músculo intercostal, cambio en el espesor del diafragma
|
Desde el ingreso en UCI (día 1 al 10) y 7 días y 6 meses después del alta de UCI.
|
|
Pérdida de calidad muscular.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI (día 1 al 10) y 7 días y 6 meses después del alta de UCI.
|
Cambio en la ecogenicidad del músculo Rectus femoris
|
Desde el ingreso en UCI (día 1 al 10) y 7 días y 6 meses después del alta de UCI.
|
|
Pérdida de la capacidad funcional
Periodo de tiempo: 7 días y 6 meses después del alta de la UCI.
|
Cambio en la medida de independencia funcional
|
7 días y 6 meses después del alta de la UCI.
|
|
Diagnóstico de la Ansiedad de la Depresión
Periodo de tiempo: 7 días y 6 meses después del alta de la UCI.
|
Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
|
7 días y 6 meses después del alta de la UCI.
|
|
Diagnóstico de sarcopenia
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI (día 1 al 10) y 7 días y 6 meses después del alta de UCI.
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Evaluado mediante análisis de impedancia bioeléctrica, cambio en el área de la sección transversal del músculo esquelético abdominal,
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Desde el ingreso en UCI (día 1 al 10) y 7 días y 6 meses después del alta de UCI.
|
|
Diagnóstico de debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI (día 1 al 10) y 7 días y 6 meses después del alta de UCI.
|
Evaluado utilizando la puntuación MRC Sum
|
Desde el ingreso en UCI (día 1 al 10) y 7 días y 6 meses después del alta de UCI.
|
|
Diagnóstico de debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI (día 1 al 10) y 7 días y 6 meses después del alta de UCI.
|
Evaluado utilizando la fuerza de prensión de la mano.
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Desde el ingreso en UCI (día 1 al 10) y 7 días y 6 meses después del alta de UCI.
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base previa al ingreso, luego 7 días y 6 meses después del alta de la UCI.
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Cambio en Euroqol 5d 5L (grupo europeo de calidad de vida, instrumento de calidad de vida versión 5D5L)
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línea de base previa al ingreso, luego 7 días y 6 meses después del alta de la UCI.
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Cambio en la capacidad de caminar
Periodo de tiempo: 7 días y 6 meses después del alta de la UCI.
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Cambio en la prueba de caminata de seis minutos
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7 días y 6 meses después del alta de la UCI.
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Diagnóstico de la enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCI
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Diagnóstico mediante aclaramiento de creatinina, iohexol y eGFR derivado de creatinina sérica
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6 meses después del alta de la UCI
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Diagnóstico de no recuperación de eGFR a la línea de base
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI (día 3 al 10) y 7 días después del alta de UCI.
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Diagnóstico mediante aclaramiento de creatinina, iohexol y eGFR derivado de creatinina sérica
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Desde el ingreso en UCI (día 3 al 10) y 7 días después del alta de UCI.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Heridas y Lesiones
- Insuficiencia renal
- Atrofia Muscular
- Enfermedad crítica
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- KRATOSProtocolv1.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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