Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochabování kosterního svalstva a renální dysfunkce po traumatu z kritického onemocnění – studie výsledků (KRATOS)

13. září 2022 aktualizováno: Queen Mary University of London

Ochabování kosterního svalstva a renální dysfunkce u pacientů po kritickém onemocnění a velkém traumatu – studie výsledků

Tato studie si klade za cíl určit změny ve funkci ledvin během kritického onemocnění a po něm, porovnáním konvenčních metod založených na kreatininu se zlatým standardem, aby bylo možné přesně stanovit přítomnost nového nebo zhoršeného chronického onemocnění ledvin. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí matoucí účinek úbytku svalů na konvenční hodnocení funkce ledvin a prozkoumají informace, že měření funkce ledvin mohou přispět k hodnocení muskuloskeletálního zdraví po kritickém onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Více lidí než kdy jindy přežívá život ohrožující nemoci, jako je velké trauma. Dosud se však lékaři a výzkumníci zaměřovali více na zlepšení krátkodobého přežití než na vážné, dlouhodobé komplikace, které zažívají osoby, které přežily kritické onemocnění. V reakci na to Národní institut pro zdraví a péči Excellence (NICE) a partnerství mezi pacientem a lékařem, jako je James Lind Alliance, nyní upřednostnily výzkum diagnostiky, sledování a léčby pacientů, kteří přežili kritickou péči.

Rozvoj chronického onemocnění ledvin a přetrvávající svalová slabost jsou dvě běžně se vyskytující komplikace, které významně ovlivňují dlouhodobé zdraví a pohodu po kritickém onemocnění. Zhoršení funkce ledvin silně predisponuje k rozvoji srdečních onemocnění, předčasné smrti nebo nutnosti dlouhodobé dialýzy. Podobně úbytek svalů, který zažívají téměř všichni lidé, kteří přežili kritickou nemoc, může mít za následek přetrvávající, život měnící omezení každodenního života, neschopnost pracovat a sníženou kvalitu života. Důležité je, že lidské a ekonomické důsledky kritické nemoci mohou být zvláště hluboké u obětí velkého traumatu, které jsou často mladé a dříve zdravé. V tomto projektu se výzkumníci zaměří na současné měření změn ve funkci ledvin a svalové hmoty po kritickém onemocnění, což výzkumníkům umožní pochopit, jak se tyto procesy vzájemně ovlivňují při ovlivňování dlouhodobých výsledků pacientů.

Vyšetřovatelé přijmou 62 pacientů, 31 přijatých na intenzivní péči po velkém traumatu a 31 přijatých z jiných důvodů. K přesnému sledování svalové hmoty a funkce ledvin budou použity doplňkové metody. Šest měsíců po propuštění z nemocnice bude hodnocena schopnost pacienta zvládat každodenní aktivity a kvalita života spolu s měřením svalové hmoty, síly a funkce ledvin. Studie bude provedena v Royal London Hospital, mezinárodně uznávaném centru pro kritickou péči a výzkum traumat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti přijati do intenzivní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina velkých traumat: Pacienti ≥ 18 let přijatí na JIP a předpokládá se, že budou mechanicky ventilováni po dobu ≥ 48 hodin s primární diagnózou závažného traumatu.
  • Netraumatická kohorta: Pacienti ve věku ≥ 18 let přijatí na JIP a předpokládá se, že budou mechanicky ventilováni po dobu ≥ 48 hodin bez primární diagnózy závažného traumatu.

Kritéria vyloučení:

  • Smrt nebo propuštění z nemocnice považuje ošetřující lékař za vysoce pravděpodobné do 7 dnů od přijetí na JIP.
  • Kterýkoli z následujících stavů: závažné traumatické poranění mozku (skóre poranění hlavy ≥ 5 ve zkrácené škále zranění), poranění míchy s paralýzou, amputace dolní končetiny, konečné stadium onemocnění ledvin nebo roztroušená rakovina, nedostatek nezávislosti při činnostech každodenního života nebo ne ambulantní stav před přijetím. (Odůvodnění – vyloučení faktorů, u nichž typ poranění nebo komorbidní onemocnění bude zdrcující určovat funkční nebo renální výsledky.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všeobecné příjmy na JIP
Příjem na JIP bez závažného traumatu Expozice významnému období kritického onemocnění
Vystavení. Observační studie se všemi pacienty pozvanými na následnou kliniku pro hodnocení ledvin, svalů a funkce.
Přijetí na velké trauma
Vystavení závažnému traumatu Vystavení významnému období kritického onemocnění
Vystavení. Observační studie se všemi pacienty pozvanými na následnou kliniku pro hodnocení ledvin, svalů a funkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) mezi odhady na základě kreatininu a cystatinu C.
Časové okno: 7 dní po propuštění z JIP.
7 dní po propuštění z JIP.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochabování přímého stehenního svalu
Časové okno: Od přijetí na JIP (1. až 10. den) a 7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP. Časové období do 18 měsíců od náboru včetně.
Změna plochy příčného řezu Rectus Femoris hodnocená ultrazvukem
Od přijetí na JIP (1. až 10. den) a 7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP. Časové období do 18 měsíců od náboru včetně.
Diagnóza negativní bilance dusíku
Časové okno: Od přijetí na JIP (1. až 10. den) a 7 dní po propuštění z JIP.
Měření močoviny v séru a moči se agregovala jako čistá dusíková bilance.
Od přijetí na JIP (1. až 10. den) a 7 dní po propuštění z JIP.
Úbytek dýchacích svalů
Časové okno: Od přijetí na JIP (1. až 10. den) a 7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
Změna plochy průřezu mezižeberního svalu, změna tloušťky bránice
Od přijetí na JIP (1. až 10. den) a 7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
Ztráta kvality svalů
Časové okno: Od přijetí na JIP (1. až 10. den) a 7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
Změna echogenity svalu Rectus femoris
Od přijetí na JIP (1. až 10. den) a 7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
Ztráta funkční kapacity
Časové okno: 7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
Změna v měření funkční nezávislosti
7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
Diagnóza úzkosti z deprese
Časové okno: 7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
Změna na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
Diagnóza sarkopenie
Časové okno: Od přijetí na JIP (1. až 10. den) a 7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
Posouzeno pomocí bioelektrické impedanční analýzy, změna plochy průřezu břišního kosterního svalu,
Od přijetí na JIP (1. až 10. den) a 7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
Diagnóza získané slabosti na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od přijetí na JIP (1. až 10. den) a 7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
Posouzeno pomocí MRC Sum skóre
Od přijetí na JIP (1. až 10. den) a 7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
Diagnóza získané slabosti na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od přijetí na JIP (1. až 10. den) a 7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
Hodnotí se pomocí síly úchopu ruky.
Od přijetí na JIP (1. až 10. den) a 7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
Změna kvality života
Časové okno: výchozí stav před přijetím, poté 7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
Změna v Euroqol 5d 5L (evropská skupina pro kvalitu života, verze nástroje kvality života 5D5L)
výchozí stav před přijetím, poté 7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
Změna kapacity chůze
Časové okno: 7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
Změna v testu šestiminutové chůze
7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
Diagnostika chronického onemocnění ledvin
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
Diagnostika pomocí clearance kreatininu, iohexolu a eGFR odvozeného od sérového kreatininu
6 měsíců po propuštění z JIP
Diagnóza neobnovení eGFR na výchozí hodnotu
Časové okno: Od přijetí na JIP (3. až 10. den) a 7 dní po propuštění z JIP.
Diagnostika pomocí clearance kreatininu, iohexolu a eGFR odvozeného od sérového kreatininu
Od přijetí na JIP (3. až 10. den) a 7 dní po propuštění z JIP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Expozice závažné kritické nemoci

Předplatit