- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03736005
Ochabování kosterního svalstva a renální dysfunkce po traumatu z kritického onemocnění – studie výsledků (KRATOS)
Ochabování kosterního svalstva a renální dysfunkce u pacientů po kritickém onemocnění a velkém traumatu – studie výsledků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více lidí než kdy jindy přežívá život ohrožující nemoci, jako je velké trauma. Dosud se však lékaři a výzkumníci zaměřovali více na zlepšení krátkodobého přežití než na vážné, dlouhodobé komplikace, které zažívají osoby, které přežily kritické onemocnění. V reakci na to Národní institut pro zdraví a péči Excellence (NICE) a partnerství mezi pacientem a lékařem, jako je James Lind Alliance, nyní upřednostnily výzkum diagnostiky, sledování a léčby pacientů, kteří přežili kritickou péči.
Rozvoj chronického onemocnění ledvin a přetrvávající svalová slabost jsou dvě běžně se vyskytující komplikace, které významně ovlivňují dlouhodobé zdraví a pohodu po kritickém onemocnění. Zhoršení funkce ledvin silně predisponuje k rozvoji srdečních onemocnění, předčasné smrti nebo nutnosti dlouhodobé dialýzy. Podobně úbytek svalů, který zažívají téměř všichni lidé, kteří přežili kritickou nemoc, může mít za následek přetrvávající, život měnící omezení každodenního života, neschopnost pracovat a sníženou kvalitu života. Důležité je, že lidské a ekonomické důsledky kritické nemoci mohou být zvláště hluboké u obětí velkého traumatu, které jsou často mladé a dříve zdravé. V tomto projektu se výzkumníci zaměří na současné měření změn ve funkci ledvin a svalové hmoty po kritickém onemocnění, což výzkumníkům umožní pochopit, jak se tyto procesy vzájemně ovlivňují při ovlivňování dlouhodobých výsledků pacientů.
Vyšetřovatelé přijmou 62 pacientů, 31 přijatých na intenzivní péči po velkém traumatu a 31 přijatých z jiných důvodů. K přesnému sledování svalové hmoty a funkce ledvin budou použity doplňkové metody. Šest měsíců po propuštění z nemocnice bude hodnocena schopnost pacienta zvládat každodenní aktivity a kvalita života spolu s měřením svalové hmoty, síly a funkce ledvin. Studie bude provedena v Royal London Hospital, mezinárodně uznávaném centru pro kritickou péči a výzkum traumat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E11BB
- Royal London Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina velkých traumat: Pacienti ≥ 18 let přijatí na JIP a předpokládá se, že budou mechanicky ventilováni po dobu ≥ 48 hodin s primární diagnózou závažného traumatu.
- Netraumatická kohorta: Pacienti ve věku ≥ 18 let přijatí na JIP a předpokládá se, že budou mechanicky ventilováni po dobu ≥ 48 hodin bez primární diagnózy závažného traumatu.
Kritéria vyloučení:
- Smrt nebo propuštění z nemocnice považuje ošetřující lékař za vysoce pravděpodobné do 7 dnů od přijetí na JIP.
- Kterýkoli z následujících stavů: závažné traumatické poranění mozku (skóre poranění hlavy ≥ 5 ve zkrácené škále zranění), poranění míchy s paralýzou, amputace dolní končetiny, konečné stadium onemocnění ledvin nebo roztroušená rakovina, nedostatek nezávislosti při činnostech každodenního života nebo ne ambulantní stav před přijetím. (Odůvodnění – vyloučení faktorů, u nichž typ poranění nebo komorbidní onemocnění bude zdrcující určovat funkční nebo renální výsledky.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všeobecné příjmy na JIP
Příjem na JIP bez závažného traumatu Expozice významnému období kritického onemocnění
|
Vystavení.
Observační studie se všemi pacienty pozvanými na následnou kliniku pro hodnocení ledvin, svalů a funkce.
|
|
Přijetí na velké trauma
Vystavení závažnému traumatu Vystavení významnému období kritického onemocnění
|
Vystavení.
Observační studie se všemi pacienty pozvanými na následnou kliniku pro hodnocení ledvin, svalů a funkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) mezi odhady na základě kreatininu a cystatinu C.
Časové okno: 7 dní po propuštění z JIP.
|
7 dní po propuštění z JIP.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochabování přímého stehenního svalu
Časové okno: Od přijetí na JIP (1. až 10. den) a 7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP. Časové období do 18 měsíců od náboru včetně.
|
Změna plochy příčného řezu Rectus Femoris hodnocená ultrazvukem
|
Od přijetí na JIP (1. až 10. den) a 7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP. Časové období do 18 měsíců od náboru včetně.
|
|
Diagnóza negativní bilance dusíku
Časové okno: Od přijetí na JIP (1. až 10. den) a 7 dní po propuštění z JIP.
|
Měření močoviny v séru a moči se agregovala jako čistá dusíková bilance.
|
Od přijetí na JIP (1. až 10. den) a 7 dní po propuštění z JIP.
|
|
Úbytek dýchacích svalů
Časové okno: Od přijetí na JIP (1. až 10. den) a 7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
|
Změna plochy průřezu mezižeberního svalu, změna tloušťky bránice
|
Od přijetí na JIP (1. až 10. den) a 7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
|
|
Ztráta kvality svalů
Časové okno: Od přijetí na JIP (1. až 10. den) a 7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
|
Změna echogenity svalu Rectus femoris
|
Od přijetí na JIP (1. až 10. den) a 7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
|
|
Ztráta funkční kapacity
Časové okno: 7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
|
Změna v měření funkční nezávislosti
|
7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
|
|
Diagnóza úzkosti z deprese
Časové okno: 7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
|
Změna na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
|
7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
|
|
Diagnóza sarkopenie
Časové okno: Od přijetí na JIP (1. až 10. den) a 7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
|
Posouzeno pomocí bioelektrické impedanční analýzy, změna plochy průřezu břišního kosterního svalu,
|
Od přijetí na JIP (1. až 10. den) a 7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
|
|
Diagnóza získané slabosti na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od přijetí na JIP (1. až 10. den) a 7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
|
Posouzeno pomocí MRC Sum skóre
|
Od přijetí na JIP (1. až 10. den) a 7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
|
|
Diagnóza získané slabosti na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od přijetí na JIP (1. až 10. den) a 7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
|
Hodnotí se pomocí síly úchopu ruky.
|
Od přijetí na JIP (1. až 10. den) a 7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
|
|
Změna kvality života
Časové okno: výchozí stav před přijetím, poté 7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
|
Změna v Euroqol 5d 5L (evropská skupina pro kvalitu života, verze nástroje kvality života 5D5L)
|
výchozí stav před přijetím, poté 7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
|
|
Změna kapacity chůze
Časové okno: 7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
|
Změna v testu šestiminutové chůze
|
7 dní a 6 měsíců po propuštění z JIP.
|
|
Diagnostika chronického onemocnění ledvin
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
Diagnostika pomocí clearance kreatininu, iohexolu a eGFR odvozeného od sérového kreatininu
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Diagnóza neobnovení eGFR na výchozí hodnotu
Časové okno: Od přijetí na JIP (3. až 10. den) a 7 dní po propuštění z JIP.
|
Diagnostika pomocí clearance kreatininu, iohexolu a eGFR odvozeného od sérového kreatininu
|
Od přijetí na JIP (3. až 10. den) a 7 dní po propuštění z JIP.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Neurologické projevy
- Atributy nemoci
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Atrofie
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Rány a zranění
- Renální insuficience
- Svalová atrofie
- Závažné onemocnění
- Akutní poškození ledvin
Další identifikační čísla studie
- KRATOSProtocolv1.2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Expozice závažné kritické nemoci
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor