- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03736005
Perda de Músculo Esquelético e Disfunção Renal Após Trauma de Doença Crítica - Estudo de Resultados (KRATOS)
Perda de Músculo Esquelético e Disfunção Renal em Pacientes Após Doença Crítica e Trauma Grave - Estudo de Resultados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais pessoas do que nunca estão sobrevivendo a doenças que ameaçam a vida, como traumas graves. No entanto, até agora, médicos e pesquisadores se concentraram mais em melhorar a sobrevida a curto prazo do que nas complicações sérias e de longo prazo experimentadas por sobreviventes de doenças críticas. Em resposta, o National Institute for Health and Care Excellence (NICE) e as parcerias médico-paciente, como a James Lind Alliance, agora priorizam a pesquisa sobre diagnóstico, acompanhamento e tratamento de sobreviventes de cuidados intensivos.
O desenvolvimento de doença renal crônica e fraqueza muscular persistente são duas complicações comumente encontradas que afetam significativamente a saúde e o bem-estar a longo prazo após uma doença crítica. O agravamento da função renal predispõe fortemente ao desenvolvimento de doença cardíaca, morte prematura ou necessidade de diálise a longo prazo. Da mesma forma, a perda de massa muscular experimentada por quase todos os sobreviventes de doenças críticas pode resultar em limitações persistentes e transformadoras da vida diária, incapacidade de trabalhar e diminuição da qualidade de vida. É importante ressaltar que as consequências humanas e econômicas da doença crítica podem ser particularmente profundas em vítimas de trauma grave que geralmente são jovens e previamente saudáveis. Neste projeto, os pesquisadores terão como objetivo medir simultaneamente as mudanças na função renal e na massa muscular após uma doença crítica, permitindo aos pesquisadores entender como esses processos interagem afetando os resultados dos pacientes a longo prazo.
Os investigadores recrutarão 62 pacientes, 31 internados em terapia intensiva após trauma grave e 31 internados por outros motivos. Métodos complementares serão usados para monitorar com precisão a massa muscular e a função renal. Seis meses após a alta hospitalar, a capacidade do paciente de gerenciar suas atividades diárias e qualidade de vida será avaliada juntamente com medidas de massa muscular, força e função renal. O estudo será realizado no Royal London Hospital, um centro de renome internacional para cuidados intensivos e pesquisa de trauma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
London, Reino Unido, E11BB
- Royal London Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Coorte de trauma maior: pacientes ≥18 anos admitidos na UTI e com previsão de ventilação mecânica por ≥48 horas com diagnóstico primário de admissão de trauma grave.
- Coorte sem trauma: pacientes ≥18 anos admitidos na UTI e com previsão de ventilação mecânica por ≥48 horas sem um diagnóstico primário de admissão de trauma maior.
Critério de exclusão:
- Morte ou alta hospitalar considerada altamente provável pelo médico assistente dentro de 7 dias após a admissão na UTI.
- Qualquer uma das seguintes condições: traumatismo cranioencefálico grave (escala de traumatismo craniano abreviado ≥ 5), lesão da medula espinhal com paralisia, amputação de membro inferior, doença renal terminal ou câncer disseminado, falta de independência com atividades da vida diária ou não condição ambulatorial antes da admissão. (Lógica - exclusão de fatores em que o tipo de lesão ou doença comórbida irá determinar resultados funcionais ou renais.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Admissões em UTI geral
Admissão em UTI por trauma não grave Exposição a um período significativo de doença crítica
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Exposição.
Estudo observacional com todos os pacientes encaminhados ao ambulatório de acompanhamento para avaliação renal, muscular e funcional.
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Admissões por Trauma Grave
Exposição a trauma grave Exposição a período significativo de doença crítica
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Exposição.
Estudo observacional com todos os pacientes encaminhados ao ambulatório de acompanhamento para avaliação renal, muscular e funcional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) entre estimativas baseadas em creatinina e cistatina C.
Prazo: Aos 7 dias após a alta da UTI.
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Aos 7 dias após a alta da UTI.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda do músculo reto femoral
Prazo: Desde a admissão na UTI (dia 1 a 10) e 7 dias e 6 meses após a alta da UTI. Período de tempo até e incluindo 18 meses a partir do recrutamento.
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Alteração na área da seção transversal do reto femoral avaliada por ultrassom
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Desde a admissão na UTI (dia 1 a 10) e 7 dias e 6 meses após a alta da UTI. Período de tempo até e incluindo 18 meses a partir do recrutamento.
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Diagnóstico de um Balanço de Nitrogênio negativo
Prazo: Desde a admissão na UTI (dia 1 a 10) e 7 dias após a alta da UTI.
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Medições de uréia sérica e urinária agregadas como balanço líquido de nitrogênio.
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Desde a admissão na UTI (dia 1 a 10) e 7 dias após a alta da UTI.
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Perda muscular respiratória
Prazo: Desde a admissão na UTI (dia 1 a 10) e 7 dias e 6 meses após a alta da UTI.
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Mudança na área transversal do músculo intercostal, mudança na espessura do diafragma
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Desde a admissão na UTI (dia 1 a 10) e 7 dias e 6 meses após a alta da UTI.
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Perda de qualidade muscular
Prazo: Desde a admissão na UTI (dia 1 a 10) e 7 dias e 6 meses após a alta da UTI.
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Alteração na ecogenecidade do músculo reto femoral
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Desde a admissão na UTI (dia 1 a 10) e 7 dias e 6 meses após a alta da UTI.
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Perda de capacidade funcional
Prazo: 7 dias e 6 meses após alta da UTI.
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Mudança na Medida de Independência Funcional
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7 dias e 6 meses após alta da UTI.
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Diagnóstico de Ansiedade de Depressão
Prazo: 7 dias e 6 meses após alta da UTI.
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Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
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7 dias e 6 meses após alta da UTI.
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Diagnóstico de Sarcopenia
Prazo: Desde a admissão na UTI (dia 1 a 10) e 7 dias e 6 meses após a alta da UTI.
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Avaliado por meio de análise de impedância bioelétrica, mudança na área de seção transversal do músculo esquelético abdominal,
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Desde a admissão na UTI (dia 1 a 10) e 7 dias e 6 meses após a alta da UTI.
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Diagnóstico de fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva
Prazo: Desde a admissão na UTI (dia 1 a 10) e 7 dias e 6 meses após a alta da UTI.
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Avaliado usando a pontuação MRC Sum
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Desde a admissão na UTI (dia 1 a 10) e 7 dias e 6 meses após a alta da UTI.
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Diagnóstico de fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva
Prazo: Desde a admissão na UTI (dia 1 a 10) e 7 dias e 6 meses após a alta da UTI.
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Avaliada pela força de preensão manual.
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Desde a admissão na UTI (dia 1 a 10) e 7 dias e 6 meses após a alta da UTI.
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: linha de base pré-admissão, em seguida, 7 dias e 6 meses após a alta da UTI.
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Alteração no Euroqol 5d 5L (grupo europeu de qualidade de vida, instrumento de qualidade de vida versão 5D5L)
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linha de base pré-admissão, em seguida, 7 dias e 6 meses após a alta da UTI.
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Mudança na capacidade de caminhada
Prazo: 7 dias e 6 meses após alta da UTI.
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Alteração no teste de caminhada de seis minutos
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7 dias e 6 meses após alta da UTI.
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Diagnóstico de doença renal crônica
Prazo: 6 meses após alta da UTI
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Diagnóstico usando depuração de creatinina, iohexol e eGFR derivado da creatinina sérica
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6 meses após alta da UTI
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Diagnóstico de não recuperação de eGFR para a linha de base
Prazo: Desde a admissão na UTI (dia 3 a 10) e 7 dias após a alta da UTI.
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Diagnóstico usando depuração de creatinina, iohexol e eGFR derivado da creatinina sérica
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Desde a admissão na UTI (dia 3 a 10) e 7 dias após a alta da UTI.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Manifestações Neuromusculares
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- Atrofia
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Ferimentos e Lesões
- Insuficiência renal
- Atrofia Muscular
- Doença grave
- Lesão Renal Aguda
Outros números de identificação do estudo
- KRATOSProtocolv1.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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