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Perda de Músculo Esquelético e Disfunção Renal Após Trauma de Doença Crítica - Estudo de Resultados (KRATOS)

13 de setembro de 2022 atualizado por: Queen Mary University of London

Perda de Músculo Esquelético e Disfunção Renal em Pacientes Após Doença Crítica e Trauma Grave - Estudo de Resultados

Este estudo tem como objetivo determinar as alterações na função renal durante e após a doença crítica, comparando os métodos convencionais à base de creatinina com o padrão-ouro para estabelecer com precisão a presença de doença renal crônica nova ou agravada. Além disso, os investigadores avaliarão o efeito de confusão da perda de massa muscular na avaliação convencional da função renal e investigarão as informações de que as medidas da função renal podem contribuir para a avaliação da saúde musculoesquelética após uma doença crítica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mais pessoas do que nunca estão sobrevivendo a doenças que ameaçam a vida, como traumas graves. No entanto, até agora, médicos e pesquisadores se concentraram mais em melhorar a sobrevida a curto prazo do que nas complicações sérias e de longo prazo experimentadas por sobreviventes de doenças críticas. Em resposta, o National Institute for Health and Care Excellence (NICE) e as parcerias médico-paciente, como a James Lind Alliance, agora priorizam a pesquisa sobre diagnóstico, acompanhamento e tratamento de sobreviventes de cuidados intensivos.

O desenvolvimento de doença renal crônica e fraqueza muscular persistente são duas complicações comumente encontradas que afetam significativamente a saúde e o bem-estar a longo prazo após uma doença crítica. O agravamento da função renal predispõe fortemente ao desenvolvimento de doença cardíaca, morte prematura ou necessidade de diálise a longo prazo. Da mesma forma, a perda de massa muscular experimentada por quase todos os sobreviventes de doenças críticas pode resultar em limitações persistentes e transformadoras da vida diária, incapacidade de trabalhar e diminuição da qualidade de vida. É importante ressaltar que as consequências humanas e econômicas da doença crítica podem ser particularmente profundas em vítimas de trauma grave que geralmente são jovens e previamente saudáveis. Neste projeto, os pesquisadores terão como objetivo medir simultaneamente as mudanças na função renal e na massa muscular após uma doença crítica, permitindo aos pesquisadores entender como esses processos interagem afetando os resultados dos pacientes a longo prazo.

Os investigadores recrutarão 62 pacientes, 31 internados em terapia intensiva após trauma grave e 31 internados por outros motivos. Métodos complementares serão usados ​​para monitorar com precisão a massa muscular e a função renal. Seis meses após a alta hospitalar, a capacidade do paciente de gerenciar suas atividades diárias e qualidade de vida será avaliada juntamente com medidas de massa muscular, força e função renal. O estudo será realizado no Royal London Hospital, um centro de renome internacional para cuidados intensivos e pesquisa de trauma.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, E11BB
        • Royal London Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos internados em terapia intensiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Coorte de trauma maior: pacientes ≥18 anos admitidos na UTI e com previsão de ventilação mecânica por ≥48 horas com diagnóstico primário de admissão de trauma grave.
  • Coorte sem trauma: pacientes ≥18 anos admitidos na UTI e com previsão de ventilação mecânica por ≥48 horas sem um diagnóstico primário de admissão de trauma maior.

Critério de exclusão:

  • Morte ou alta hospitalar considerada altamente provável pelo médico assistente dentro de 7 dias após a admissão na UTI.
  • Qualquer uma das seguintes condições: traumatismo cranioencefálico grave (escala de traumatismo craniano abreviado ≥ 5), lesão da medula espinhal com paralisia, amputação de membro inferior, doença renal terminal ou câncer disseminado, falta de independência com atividades da vida diária ou não condição ambulatorial antes da admissão. (Lógica - exclusão de fatores em que o tipo de lesão ou doença comórbida irá determinar resultados funcionais ou renais.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Admissões em UTI geral
Admissão em UTI por trauma não grave Exposição a um período significativo de doença crítica
Exposição. Estudo observacional com todos os pacientes encaminhados ao ambulatório de acompanhamento para avaliação renal, muscular e funcional.
Admissões por Trauma Grave
Exposição a trauma grave Exposição a período significativo de doença crítica
Exposição. Estudo observacional com todos os pacientes encaminhados ao ambulatório de acompanhamento para avaliação renal, muscular e funcional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) entre estimativas baseadas em creatinina e cistatina C.
Prazo: Aos 7 dias após a alta da UTI.
Aos 7 dias após a alta da UTI.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda do músculo reto femoral
Prazo: Desde a admissão na UTI (dia 1 a 10) e 7 dias e 6 meses após a alta da UTI. Período de tempo até e incluindo 18 meses a partir do recrutamento.
Alteração na área da seção transversal do reto femoral avaliada por ultrassom
Desde a admissão na UTI (dia 1 a 10) e 7 dias e 6 meses após a alta da UTI. Período de tempo até e incluindo 18 meses a partir do recrutamento.
Diagnóstico de um Balanço de Nitrogênio negativo
Prazo: Desde a admissão na UTI (dia 1 a 10) e 7 dias após a alta da UTI.
Medições de uréia sérica e urinária agregadas como balanço líquido de nitrogênio.
Desde a admissão na UTI (dia 1 a 10) e 7 dias após a alta da UTI.
Perda muscular respiratória
Prazo: Desde a admissão na UTI (dia 1 a 10) e 7 dias e 6 meses após a alta da UTI.
Mudança na área transversal do músculo intercostal, mudança na espessura do diafragma
Desde a admissão na UTI (dia 1 a 10) e 7 dias e 6 meses após a alta da UTI.
Perda de qualidade muscular
Prazo: Desde a admissão na UTI (dia 1 a 10) e 7 dias e 6 meses após a alta da UTI.
Alteração na ecogenecidade do músculo reto femoral
Desde a admissão na UTI (dia 1 a 10) e 7 dias e 6 meses após a alta da UTI.
Perda de capacidade funcional
Prazo: 7 dias e 6 meses após alta da UTI.
Mudança na Medida de Independência Funcional
7 dias e 6 meses após alta da UTI.
Diagnóstico de Ansiedade de Depressão
Prazo: 7 dias e 6 meses após alta da UTI.
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
7 dias e 6 meses após alta da UTI.
Diagnóstico de Sarcopenia
Prazo: Desde a admissão na UTI (dia 1 a 10) e 7 dias e 6 meses após a alta da UTI.
Avaliado por meio de análise de impedância bioelétrica, mudança na área de seção transversal do músculo esquelético abdominal,
Desde a admissão na UTI (dia 1 a 10) e 7 dias e 6 meses após a alta da UTI.
Diagnóstico de fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva
Prazo: Desde a admissão na UTI (dia 1 a 10) e 7 dias e 6 meses após a alta da UTI.
Avaliado usando a pontuação MRC Sum
Desde a admissão na UTI (dia 1 a 10) e 7 dias e 6 meses após a alta da UTI.
Diagnóstico de fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva
Prazo: Desde a admissão na UTI (dia 1 a 10) e 7 dias e 6 meses após a alta da UTI.
Avaliada pela força de preensão manual.
Desde a admissão na UTI (dia 1 a 10) e 7 dias e 6 meses após a alta da UTI.
Mudança na qualidade de vida
Prazo: linha de base pré-admissão, em seguida, 7 dias e 6 meses após a alta da UTI.
Alteração no Euroqol 5d 5L (grupo europeu de qualidade de vida, instrumento de qualidade de vida versão 5D5L)
linha de base pré-admissão, em seguida, 7 dias e 6 meses após a alta da UTI.
Mudança na capacidade de caminhada
Prazo: 7 dias e 6 meses após alta da UTI.
Alteração no teste de caminhada de seis minutos
7 dias e 6 meses após alta da UTI.
Diagnóstico de doença renal crônica
Prazo: 6 meses após alta da UTI
Diagnóstico usando depuração de creatinina, iohexol e eGFR derivado da creatinina sérica
6 meses após alta da UTI
Diagnóstico de não recuperação de eGFR para a linha de base
Prazo: Desde a admissão na UTI (dia 3 a 10) e 7 dias após a alta da UTI.
Diagnóstico usando depuração de creatinina, iohexol e eGFR derivado da creatinina sérica
Desde a admissão na UTI (dia 3 a 10) e 7 dias após a alta da UTI.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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