Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Skeletspierverspilling en nierdisfunctie na trauma door kritieke ziekte - Uitkomstenonderzoek (KRATOS)

13 september 2022 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

Skeletspierverspilling en nierdisfunctie bij patiënten na kritieke ziekte en groot trauma - Uitkomstenonderzoek

Deze studie heeft tot doel veranderingen in de nierfunctie tijdens en na kritieke ziekte vast te stellen, door conventionele op creatinine gebaseerde methoden te vergelijken met de gouden standaard om nauwkeurig de aanwezigheid van nieuwe of verergerde chronische nierziekte vast te stellen. Daarnaast zullen onderzoekers het verstorende effect van spierafbraak op de conventionele beoordeling van de nierfunctie beoordelen en de informatie onderzoeken dat metingen van de nierfunctie kunnen bijdragen aan de beoordeling van de gezondheid van het bewegingsapparaat na kritieke ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer mensen dan ooit overleven levensbedreigende ziekten, zoals grote trauma's. Tot nu toe hebben artsen en onderzoekers zich echter meer gericht op het verbeteren van de overleving op korte termijn dan op de ernstige complicaties op de lange termijn die overlevenden van een kritieke ziekte ervaren. Als reactie hierop hebben het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) en partnerschappen tussen patiënt en arts, zoals de James Lind Alliance, nu prioriteit gegeven aan onderzoek naar de diagnose, follow-up en behandeling van overlevenden van kritieke zorg.

Ontwikkeling van chronische nierziekte en aanhoudende spierzwakte zijn twee veelvoorkomende complicaties die na kritieke ziekte een aanzienlijke invloed hebben op de gezondheid en het welzijn op de lange termijn. Verslechtering van de nierfunctie is sterk vatbaar voor de ontwikkeling van hartaandoeningen, vroegtijdig overlijden of de noodzaak van langdurige dialyse. Evenzo kan de spierafbraak die bijna alle overlevenden van een kritieke ziekte ervaren, leiden tot aanhoudende, levensveranderende beperkingen in het dagelijks leven, onvermogen om te werken en een verminderde kwaliteit van leven. Belangrijk is dat de menselijke en economische gevolgen van kritieke ziekte bijzonder ingrijpend kunnen zijn bij slachtoffers van grote trauma's, die vaak jong en voorheen gezond zijn. In dit project zullen onderzoekers ernaar streven om gelijktijdig veranderingen in de nierfunctie en spiermassa te meten na kritieke ziekte, waardoor onderzoekers kunnen begrijpen hoe deze processen op elkaar inwerken bij het beïnvloeden van de patiëntresultaten op langere termijn.

De onderzoekers zullen 62 patiënten rekruteren, 31 opgenomen op de intensive care na een groot trauma en 31 opgenomen om andere redenen. Er zullen aanvullende methoden worden gebruikt om de spiermassa en de nierfunctie nauwkeurig te controleren. Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis zal het vermogen van de patiënt om zijn dagelijkse activiteiten te beheren en de kwaliteit van leven worden beoordeeld naast metingen van spiermassa, kracht en nierfunctie. De studie zal worden uitgevoerd in het Royal London Hospital, een internationaal gerenommeerd centrum voor kritieke zorg en traumaonderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten opgenomen op de intensive care.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groot traumacohort: Patiënten ≥18 jaar opgenomen op de IC en naar verwachting ≥48 uur mechanisch beademd met een primaire opnamediagnose van ernstig trauma.
  • Niet-traumacohort: Patiënten ≥ 18 jaar opgenomen op de IC en naar verwachting ≥ 48 uur mechanisch beademd zonder een primaire opnamediagnose van ernstig trauma.

Uitsluitingscriteria:

  • Overlijden of ontslag uit het ziekenhuis wordt door de behandelend arts zeer waarschijnlijk geacht binnen 7 dagen na opname op de IC.
  • Een van de volgende aandoeningen: ernstig traumatisch hersenletsel (afgekorte letselschaal hoofdletselscore ≥ 5), ruggenmergletsel met verlamming, amputatie van de onderste ledematen, nierziekte in het eindstadium of uitgezaaide kanker, gebrek aan onafhankelijkheid met activiteiten van het dagelijks leven of niet- ambulante status voorafgaand aan opname. (Rationale - uitsluiting van factoren waarbij het type verwonding of comorbide ziekte de functionele of nieruitkomsten overweldigend zal bepalen.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Algemene IC-opnames
Niet-ernstig trauma IC-opname Blootstelling aan een significante periode van kritieke ziekte
Ander: Blootstelling aan significante kritieke ziekte
Blootstelling. Observationeel onderzoek met alle patiënten uitgenodigd voor vervolgkliniek voor nier-, spier- en functionele beoordelingen.
Grote trauma opnames
Blootstelling aan ernstig trauma Blootstelling aan een aanzienlijke periode van kritieke ziekte
Ander: Blootstelling aan significante kritieke ziekte
Blootstelling. Observationeel onderzoek met alle patiënten uitgenodigd voor vervolgkliniek voor nier-, spier- en functionele beoordelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) tussen creatinine- en cystatine C-gebaseerde schattingen.
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag uit de IC.
7 dagen na ontslag uit de IC.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rectus Femoris-spierverspilling
Tijdsspanne: Vanaf IC-opname (dag 1 t/m 10) en 7 dagen en 6 maanden na IC-ontslag. Tijdsperiode tot en met 18 maanden na aanwerving.
Verandering in dwarsdoorsnede van Rectus Femoris beoordeeld via echografie
Vanaf IC-opname (dag 1 t/m 10) en 7 dagen en 6 maanden na IC-ontslag. Tijdsperiode tot en met 18 maanden na aanwerving.
Diagnose van een negatieve stikstofbalans
Tijdsspanne: Vanaf IC-opname (dag 1 t/m 10) en 7 dagen na IC-ontslag.
Ureummetingen in serum en urine geaggregeerd als netto stikstofbalans.
Vanaf IC-opname (dag 1 t/m 10) en 7 dagen na IC-ontslag.
Verspilling van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Vanaf IC-opname (dag 1 t/m 10) en 7 dagen en 6 maanden na IC-ontslag.
Verandering in dwarsdoorsnede van intercostale spier, verandering in diafragmadikte
Vanaf IC-opname (dag 1 t/m 10) en 7 dagen en 6 maanden na IC-ontslag.
Verlies van spierkwaliteit
Tijdsspanne: Vanaf IC-opname (dag 1 t/m 10) en 7 dagen en 6 maanden na IC-ontslag.
Verandering in echogeniciteit van de rectus femoris-spier
Vanaf IC-opname (dag 1 t/m 10) en 7 dagen en 6 maanden na IC-ontslag.
Verlies van functionele capaciteit
Tijdsspanne: 7 dagen en 6 maanden na ontslag uit de IC.
Verandering in functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
7 dagen en 6 maanden na ontslag uit de IC.
Diagnose van angst voor depressie
Tijdsspanne: 7 dagen en 6 maanden na ontslag uit de IC.
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal
7 dagen en 6 maanden na ontslag uit de IC.
Diagnose van sarcopenie
Tijdsspanne: Vanaf IC-opname (dag 1 t/m 10) en 7 dagen en 6 maanden na IC-ontslag.
Beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse, verandering in dwarsdoorsnede van buikskeletspier,
Vanaf IC-opname (dag 1 t/m 10) en 7 dagen en 6 maanden na IC-ontslag.
Diagnose van Intensive care unit verworven zwakte
Tijdsspanne: Vanaf IC-opname (dag 1 t/m 10) en 7 dagen en 6 maanden na IC-ontslag.
Beoordeeld met behulp van de MRC Sum-score
Vanaf IC-opname (dag 1 t/m 10) en 7 dagen en 6 maanden na IC-ontslag.
Diagnose van Intensive care unit verworven zwakte
Tijdsspanne: Vanaf IC-opname (dag 1 t/m 10) en 7 dagen en 6 maanden na IC-ontslag.
Vastgesteld aan de hand van de handknijpkracht.
Vanaf IC-opname (dag 1 t/m 10) en 7 dagen en 6 maanden na IC-ontslag.
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn vóór opname en vervolgens 7 dagen en 6 maanden na ontslag uit de IC.
Wijziging in Euroqol 5d 5L (Europese levenskwaliteitsgroep, levenskwaliteitsinstrument versie 5D5L)
basislijn vóór opname en vervolgens 7 dagen en 6 maanden na ontslag uit de IC.
Verandering in loopvermogen
Tijdsspanne: 7 dagen en 6 maanden na ontslag uit de IC.
Verandering in looptest van zes minuten
7 dagen en 6 maanden na ontslag uit de IC.
Diagnose van chronische nierziekte
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de IC
Diagnose met behulp van creatinineklaring, iohexol en serumcreatinine-afgeleide eGFR
6 maanden na ontslag uit de IC
Diagnose van niet-herstel van eGFR tot baseline
Tijdsspanne: Vanaf IC-opname (dag 3 t/m 10) en 7 dagen na IC-ontslag.
Diagnose met behulp van creatinineklaring, iohexol en serumcreatinine-afgeleide eGFR
Vanaf IC-opname (dag 3 t/m 10) en 7 dagen na IC-ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary University of London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KRATOSProtocolv1.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren