Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Истощение скелетных мышц и почечная дисфункция после критической травмы - исследование результатов (KRATOS)

13 сентября 2022 г. обновлено: Queen Mary University of London

Атрофия скелетных мышц и почечная дисфункция у пациентов после критического заболевания и серьезной травмы - исследование результатов

Это исследование направлено на определение изменений в функции почек во время и после критического заболевания, сравнивая традиционные методы, основанные на креатинине, с золотым стандартом для точного установления наличия нового или ухудшения хронического заболевания почек. Кроме того, исследователи оценят искажающее влияние атрофии мышц на обычную оценку функции почек и изучат информацию о том, что показатели функции почек могут способствовать оценке состояния опорно-двигательного аппарата после критического заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Больше людей, чем когда-либо, выживают после опасных для жизни заболеваний, таких как серьезная травма. Однако до сих пор врачи и исследователи больше сосредоточивались на улучшении краткосрочной выживаемости, чем на серьезных долгосрочных осложнениях, с которыми сталкиваются выжившие после критического заболевания. В ответ Национальный институт здравоохранения и передового опыта (NICE) и партнерства между пациентами и врачами, такие как Альянс Джеймса Линда, теперь уделяют приоритетное внимание исследованиям в области диагностики, наблюдения и лечения выживших в критическом состоянии.

Развитие хронической болезни почек и стойкая мышечная слабость — два часто встречающихся осложнения, которые существенно влияют на здоровье и самочувствие в долгосрочной перспективе после критического состояния. Ухудшение функции почек сильно предрасполагает к развитию сердечных заболеваний, преждевременной смерти или потребности в длительном диализе. Точно так же истощение мышц, с которым сталкиваются почти все выжившие после критического заболевания, может привести к стойким, меняющим жизнь ограничениям в повседневной жизни, неспособности работать и снижению качества жизни. Важно отметить, что человеческие и экономические последствия критического заболевания могут быть особенно серьезными у жертв серьезной травмы, которые часто бывают молодыми и ранее здоровыми. В этом проекте исследователи будут стремиться одновременно измерять изменения функции почек и мышечной массы после критического заболевания, что позволит исследователям понять, как эти процессы взаимодействуют, влияя на долгосрочные результаты лечения пациентов.

Исследователи наберут 62 пациента, 31 из которых поступил в реанимацию после серьезной травмы и 31 поступил по другим причинам. Дополнительные методы будут использоваться для точного мониторинга мышечной массы и функции почек. Через шесть месяцев после выписки из больницы будет оцениваться способность пациента управлять своей повседневной деятельностью и качество жизни наряду с измерениями мышечной массы, силы и функции почек. Исследование будет проводиться в Королевской лондонской больнице, всемирно известном центре интенсивной терапии и исследований травм.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты госпитализированы в реанимацию.

Описание

Критерии включения:

  • Когорта с тяжелой травмой: пациенты ≥18 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии и ожидаемые на ИВЛ в течение ≥48 часов с диагнозом тяжелой травмы при первичной поступлении.
  • Когорта без травм: пациенты ≥18 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии и ожидаемые на ИВЛ в течение ≥48 часов без первичного диагноза серьезной травмы при поступлении.

Критерий исключения:

  • Смерть или выписка из больницы лечащий врач считает весьма вероятными в течение 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
  • Любое из следующих состояний: тяжелая черепно-мозговая травма (травма головы по сокращенной шкале травм ≥ 5), травма спинного мозга с параличом, ампутация нижних конечностей, терминальная стадия почечной недостаточности или диссеминированный рак, отсутствие самостоятельности в повседневной деятельности или не- амбулаторный статус до госпитализации. (Обоснование - исключение факторов, при которых тип травмы или сопутствующего заболевания будет в подавляющем большинстве определять функциональные или почечные исходы.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Общая госпитализация в отделение интенсивной терапии
Несерьезная травма Поступление в отделение интенсивной терапии Длительный период критического состояния
Другой: Подверженность серьезному критическому заболеванию
Контакт. Обсервационное исследование со всеми пациентами, приглашенными в последующую клинику для оценки функции почек, мышц и функций.
Прием серьезных травм
Воздействие серьезной травмы Воздействие в течение длительного периода критического заболевания
Другой: Подверженность серьезному критическому заболеванию
Контакт. Обсервационное исследование со всеми пациентами, приглашенными в последующую клинику для оценки функции почек, мышц и функций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) между оценками на основе креатинина и цистатина С.
Временное ограничение: На 7 сутки после выписки из ОРИТ.
На 7 сутки после выписки из ОРИТ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Атрофия прямой мышцы бедра
Временное ограничение: С момента поступления в ОИТ (с 1 по 10 день) и через 7 дней и 6 месяцев после выписки из ОИТ. Период времени до 18 месяцев включительно с момента найма.
Изменение площади поперечного сечения прямой мышцы бедра, оцененное с помощью УЗИ
С момента поступления в ОИТ (с 1 по 10 день) и через 7 дней и 6 месяцев после выписки из ОИТ. Период времени до 18 месяцев включительно с момента найма.
Диагностика отрицательного азотистого баланса
Временное ограничение: С момента поступления в ОИТ (с 1 по 10 день) и через 7 дней после выписки из ОИТ.
Измерения мочевины в сыворотке и моче объединены в виде чистого баланса азота.
С момента поступления в ОИТ (с 1 по 10 день) и через 7 дней после выписки из ОИТ.
Атрофия дыхательных мышц
Временное ограничение: С момента поступления в ОИТ (с 1 по 10 день) и через 7 дней и 6 месяцев после выписки из ОИТ.
Изменение площади поперечного сечения межреберных мышц, изменение толщины диафрагмы
С момента поступления в ОИТ (с 1 по 10 день) и через 7 дней и 6 месяцев после выписки из ОИТ.
Потеря качества мышц
Временное ограничение: С момента поступления в ОИТ (с 1 по 10 день) и через 7 дней и 6 месяцев после выписки из ОИТ.
Изменение эхогенности прямой мышцы бедра
С момента поступления в ОИТ (с 1 по 10 день) и через 7 дней и 6 месяцев после выписки из ОИТ.
Потеря функциональной способности
Временное ограничение: 7 дней и 6 месяцев после выписки из ОРИТ.
Изменение показателя функциональной независимости
7 дней и 6 месяцев после выписки из ОРИТ.
Диагностика тревоги депрессии
Временное ограничение: 7 дней и 6 месяцев после выписки из ОРИТ.
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии
7 дней и 6 месяцев после выписки из ОРИТ.
Диагностика саркопении
Временное ограничение: С момента поступления в ОИТ (с 1 по 10 день) и через 7 дней и 6 месяцев после выписки из ОИТ.
Оценивают с помощью анализа биоимпеданса, изменения площади поперечного сечения скелетных мышц живота,
С момента поступления в ОИТ (с 1 по 10 день) и через 7 дней и 6 месяцев после выписки из ОИТ.
Диагноз «Приобретенная слабость отделения реанимации».
Временное ограничение: С момента поступления в ОИТ (с 1 по 10 день) и через 7 дней и 6 месяцев после выписки из ОИТ.
Оценивается с использованием суммы баллов MRC.
С момента поступления в ОИТ (с 1 по 10 день) и через 7 дней и 6 месяцев после выписки из ОИТ.
Диагноз «Приобретенная слабость отделения реанимации».
Временное ограничение: С момента поступления в ОИТ (с 1 по 10 день) и через 7 дней и 6 месяцев после выписки из ОИТ.
Оценивается по силе захвата рук.
С момента поступления в ОИТ (с 1 по 10 день) и через 7 дней и 6 месяцев после выписки из ОИТ.
Изменение качества жизни
Временное ограничение: до госпитализации, затем через 7 дней и 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Изменение Euroqol 5d 5L (европейская группа качества жизни, версия инструмента 5D5L)
до госпитализации, затем через 7 дней и 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Изменение способности ходить
Временное ограничение: 7 дней и 6 месяцев после выписки из ОРИТ.
Изменения в тесте шестиминутной ходьбы
7 дней и 6 месяцев после выписки из ОРИТ.
Диагностика хронической болезни почек
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из ОРИТ
Диагностика с использованием клиренса креатинина, йогексола и рСКФ, полученной из сывороточного креатинина.
Через 6 месяцев после выписки из ОРИТ
Диагностика невосстановления рСКФ до исходного уровня
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии (с 3 по 10 день) и через 7 дней после выписки из отделения интенсивной терапии.
Диагностика с использованием клиренса креатинина, йогексола и рСКФ, полученной из сывороточного креатинина.
С момента поступления в отделение интенсивной терапии (с 3 по 10 день) и через 7 дней после выписки из отделения интенсивной терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Mary University of London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KRATOSProtocolv1.2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться