Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanik mięśni szkieletowych i dysfunkcja nerek po urazie w stanie krytycznym - badanie wyników (KRATOS)

13 września 2022 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Zanik mięśni szkieletowych i dysfunkcja nerek u pacjentów po ciężkiej chorobie i poważnym urazie — badanie wyników

To badanie ma na celu określenie zmian w czynności nerek podczas i po krytycznej chorobie, porównując konwencjonalne metody oparte na kreatyninie ze złotym standardem, aby dokładnie ustalić obecność nowej lub zaostrzonej przewlekłej choroby nerek. Ponadto badacze ocenią zakłócający wpływ zaniku mięśni na konwencjonalną ocenę czynności nerek i zbadają informacje, że pomiary czynności nerek mogą przyczynić się do oceny stanu układu mięśniowo-szkieletowego po krytycznej chorobie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Więcej ludzi niż kiedykolwiek przeżywa choroby zagrażające życiu, takie jak poważne urazy. Jednak do tej pory lekarze i badacze skupiali się bardziej na poprawie krótkoterminowego przeżycia niż na poważnych, długotrwałych powikłaniach, których doświadczają osoby, które przeżyły poważną chorobę. W odpowiedzi National Institute for Health and Care Excellence (NICE) oraz partnerstwa pacjentów i lekarzy, takie jak James Lind Alliance, nadały teraz priorytet badaniom nad diagnozą, obserwacją i leczeniem osób, które przeżyły intensywną terapię.

Rozwój przewlekłej choroby nerek i uporczywe osłabienie mięśni to dwa często spotykane powikłania, które znacząco wpływają na długoterminowe zdrowie i samopoczucie po krytycznej chorobie. Pogorszenie funkcji nerek silnie predysponuje do rozwoju chorób serca, przedwczesnej śmierci lub konieczności długotrwałej dializy. Podobnie zanik mięśni, którego doświadczają prawie wszystkie osoby, które przeżyły poważną chorobę, może skutkować trwałymi, zmieniającymi życie ograniczeniami w codziennym życiu, niezdolnością do pracy i obniżoną jakością życia. Co ważne, ludzkie i ekonomiczne konsekwencje krytycznej choroby mogą być szczególnie głębokie w przypadku ofiar poważnych urazów, które często są młode i wcześniej zdrowe. W ramach tego projektu badacze będą dążyć do jednoczesnego pomiaru zmian w czynności nerek i masy mięśniowej po krytycznej chorobie, co pozwoli naukowcom zrozumieć, w jaki sposób te procesy oddziałują na długoterminowe wyniki pacjentów.

Badacze zrekrutują 62 pacjentów, 31 przyjętych na intensywną terapię po poważnych urazach i 31 przyjętych z innych powodów. Metody uzupełniające zostaną wykorzystane do dokładnego monitorowania masy mięśniowej i funkcji nerek. Sześć miesięcy po wypisaniu ze szpitala, oceniana będzie zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności i jakość życia wraz z pomiarami masy mięśniowej, siły i czynności nerek. Badanie zostanie przeprowadzone w Royal London Hospital, znanym na całym świecie ośrodku zajmującym się intensywną opieką i badaniami urazów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta z poważnymi urazami: Pacjenci w wieku ≥18 lat przyjęci na oddział intensywnej terapii i przewidywana wentylacja mechaniczna przez ≥48 godzin z pierwotnym rozpoznaniem poważnego urazu przy przyjęciu.
  • Kohorta bez urazów: Pacjenci w wieku ≥18 lat przyjęci na oddział intensywnej terapii, u których przewiduje się wentylację mechaniczną przez ≥48 godzin bez pierwotnego rozpoznania poważnego urazu przy przyjęciu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgon lub wypis ze szpitala uznany przez lekarza prowadzącego za wysoce prawdopodobny w ciągu 7 dni od przyjęcia na OIOM.
  • Dowolny z następujących stanów: poważny uraz mózgu (wynik urazu głowy w skali skróconej urazu ≥ 5), uraz rdzenia kręgowego z porażeniem, amputacja kończyny dolnej, schyłkowa niewydolność nerek lub rozsiana choroba nowotworowa, brak niezależności w czynnościach życia codziennego lub innych niż stan ambulatoryjny przed przyjęciem. (Uzasadnienie – wykluczenie czynników, w przypadku których rodzaj urazu lub współistniejącej choroby w przeważającej mierze determinuje wyniki czynnościowe lub nerkowe.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przyjęcia ogólne na OIOM
Uraz inny niż poważny Przyjęcie na OIOM Ekspozycja na znaczny okres krytycznej choroby
Inny: Narażenie na poważną chorobę krytyczną
Narażenie. Badanie obserwacyjne ze wszystkimi pacjentami zaproszonymi do kliniki kontrolnej w celu oceny nerek, mięśni i czynności.
Przyjęcia do poważnych urazów
Narażenie na poważny uraz Narażenie na znaczny okres krytycznej choroby
Inny: Narażenie na poważną chorobę krytyczną
Narażenie. Badanie obserwacyjne ze wszystkimi pacjentami zaproszonymi do kliniki kontrolnej w celu oceny nerek, mięśni i czynności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) między szacunkami opartymi na kreatyninie i cystatynie C.
Ramy czasowe: Po 7 dniach od wypisu z OIT.
Po 7 dniach od wypisu z OIT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zanik mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM (od dnia 1 do 10) oraz 7 dni i 6 miesięcy po wypisie z OIT. Okres do 18 miesięcy włącznie od momentu rekrutacji.
Zmiana pola przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda oceniana ultrasonograficznie
Od przyjęcia na OIOM (od dnia 1 do 10) oraz 7 dni i 6 miesięcy po wypisie z OIT. Okres do 18 miesięcy włącznie od momentu rekrutacji.
Diagnoza ujemnego bilansu azotowego
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM (od dnia 1 do 10) i 7 dni po wypisie z OIT.
Pomiary stężenia mocznika w surowicy i moczu zagregowane jako bilans azotowy netto.
Od przyjęcia na OIOM (od dnia 1 do 10) i 7 dni po wypisie z OIT.
Zanik mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM (od dnia 1 do 10) oraz 7 dni i 6 miesięcy po wypisie z OIT.
Zmiana pola przekroju poprzecznego mięśnia międzyżebrowego, zmiana grubości przepony
Od przyjęcia na OIOM (od dnia 1 do 10) oraz 7 dni i 6 miesięcy po wypisie z OIT.
Utrata jakości mięśni
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM (od dnia 1 do 10) oraz 7 dni i 6 miesięcy po wypisie z OIT.
Zmiana echogeniczności mięśnia prostego uda
Od przyjęcia na OIOM (od dnia 1 do 10) oraz 7 dni i 6 miesięcy po wypisie z OIT.
Utrata zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 7 dni i 6 miesięcy po wypisie z OIT.
Zmiana Miary Niezależności Funkcjonalnej
7 dni i 6 miesięcy po wypisie z OIT.
Diagnoza lęku depresyjnego
Ramy czasowe: 7 dni i 6 miesięcy po wypisie z OIT.
Zmiana szpitalnej skali lęku i depresji
7 dni i 6 miesięcy po wypisie z OIT.
Rozpoznanie Sarkopenii
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM (od dnia 1 do 10) oraz 7 dni i 6 miesięcy po wypisie z OIT.
Oceniane za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej, zmiany pola przekroju poprzecznego mięśnia szkieletowego brzucha,
Od przyjęcia na OIOM (od dnia 1 do 10) oraz 7 dni i 6 miesięcy po wypisie z OIT.
Diagnoza osłabienia nabytego na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM (od dnia 1 do 10) oraz 7 dni i 6 miesięcy po wypisie z OIT.
Oceniane za pomocą wyniku MRC Sum
Od przyjęcia na OIOM (od dnia 1 do 10) oraz 7 dni i 6 miesięcy po wypisie z OIT.
Diagnoza osłabienia nabytego na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM (od dnia 1 do 10) oraz 7 dni i 6 miesięcy po wypisie z OIT.
Oceniane na podstawie siły chwytu dłoni.
Od przyjęcia na OIOM (od dnia 1 do 10) oraz 7 dni i 6 miesięcy po wypisie z OIT.
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: przed przyjęciem do szpitala, a następnie 7 dni i 6 miesięcy po wypisaniu z OIOM.
Zmiana w Euroqol 5d 5L (europejska grupa jakości życia, wersja instrumentu jakości życia 5D5L)
przed przyjęciem do szpitala, a następnie 7 dni i 6 miesięcy po wypisaniu z OIOM.
Zmiana zdolności chodzenia
Ramy czasowe: 7 dni i 6 miesięcy po wypisie z OIT.
Zmiana w sześciominutowym teście marszu
7 dni i 6 miesięcy po wypisie z OIT.
Diagnostyka przewlekłej choroby nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIT
Diagnoza na podstawie klirensu kreatyniny, joheksolu i eGFR z kreatyniny w surowicy
6 miesięcy po wypisie z OIT
Diagnoza braku powrotu eGFR do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT (od 3 do 10 dnia) i 7 dni po wypisaniu z OIT.
Diagnoza na podstawie klirensu kreatyniny, joheksolu i eGFR z kreatyniny w surowicy
Od przyjęcia na OIT (od 3 do 10 dnia) i 7 dni po wypisaniu z OIT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KRATOSProtocolv1.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj