Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjelettmuskelsvinn og nyredysfunksjon etter kritisk sykdomstraumer - Resultatstudie (KRATOS)

13. september 2022 oppdatert av: Queen Mary University of London

Skjelettmuskulatur og nyredysfunksjon hos pasienter etter kritisk sykdom og store traumer - Resultatstudie

Denne studien tar sikte på å bestemme endringer i nyrefunksjonen under og etter kritisk sykdom, ved å sammenligne konvensjonelle kreatininbaserte metoder med gullstandarden for nøyaktig å fastslå tilstedeværelsen av ny eller forverret kronisk nyresykdom. I tillegg skal etterforskerne vurdere den forvirrende effekten av muskelsvinn på den konvensjonelle vurderingen av nyrefunksjonen og undersøke informasjonen om at mål på nyrefunksjonen kan bidra til vurdering av muskel- og skjeletthelsen etter kritisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere mennesker enn noen gang overlever livstruende sykdommer som store traumer. Men til nå har leger og forskere fokusert mer på å forbedre kortsiktig overlevelse enn på de alvorlige, langsiktige komplikasjonene som overlever etter kritisk sykdom opplever. Som svar har National Institute for Health and Care Excellence (NICE) og pasient-kliniker-partnerskap som James Lind Alliance, nå prioritert forskning på diagnostisering, oppfølging og behandling av kritisk omsorgsoverlevende.

Utvikling av kronisk nyresykdom og vedvarende muskelsvakhet er to vanlige komplikasjoner som har betydelig innvirkning på langsiktig helse og velvære etter kritisk sykdom. Forverring av nyrefunksjonen disponerer sterkt for utvikling av hjertesykdom, for tidlig død eller behov for langvarig dialyse. På samme måte kan muskelsvinnen som oppleves av nesten alle overlevende etter kritisk sykdom resultere i vedvarende, livsendrende begrensninger i dagliglivet, manglende evne til å arbeide og redusert livskvalitet. Viktigere er at de menneskelige og økonomiske konsekvensene av kritisk sykdom kan være spesielt dype hos store traumeofre som ofte er unge og tidligere friske. I dette prosjektet vil etterforskerne ta sikte på å samtidig måle endringer i nyrefunksjon og muskelmasse etter kritisk sykdom, slik at forskere kan forstå hvordan disse prosessene interagerer og påvirker langsiktige pasientutfall.

Etterforskerne skal rekruttere 62 pasienter, 31 innlagt på intensiv etter store traumer og 31 innlagt av andre årsaker. Komplementære metoder vil bli brukt for nøyaktig å overvåke muskelmasse og nyrefunksjon. Seks måneder etter utskrivning fra sykehus vil pasientens evne til å håndtere sine daglige aktiviteter og livskvalitet bli vurdert sammen med målinger av muskelmasse, styrke og nyrefunksjon. Studien vil bli utført ved Royal London Hospital, et internasjonalt anerkjent senter for kritisk omsorg og traumeforskning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E11BB
        • Royal London Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter innlagt i kritisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større traumekohort: Pasienter ≥18 år innlagt på intensivavdeling og forventet å bli mekanisk ventilert i ≥48 timer med en primær innleggelsesdiagnose for alvorlige traumer.
  • Ikke-traumekohort: Pasienter ≥18 år innlagt på intensivavdeling og forventet å bli mekanisk ventilert i ≥48 timer uten en primær innleggelsesdiagnose for alvorlige traumer.

Ekskluderingskriterier:

  • Død eller utskrivning fra sykehus anses som høyst sannsynlig av behandlende lege innen 7 dager etter innleggelse på intensivavdelingen.
  • Enhver av følgende tilstander: større traumatisk hjerneskade (forkortet skadeskår for hodeskade ≥ 5), ryggmargsskade med lammelse, amputasjon av underekstremiteter, nyresykdom i sluttstadiet eller spredt kreft, mangel på uavhengighet med daglige aktiviteter eller ikke- ambulerende status før innleggelse. (Begrunnelse - utelukkelse av faktorer der type skade eller komorbid sykdom vil overveldende bestemme funksjonelle eller renale utfall.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Generelle ICU-innleggelser
Ikke-større traumer ICU-innleggelse Eksponering for betydelig periode med kritisk sykdom
Annen: Eksponering for alvorlig kritisk sykdom
Eksponering. Observasjonsstudie med alle pasienter invitert til oppfølgingsklinikk for nyre-, muskel- og funksjonsvurderinger.
Store traumeinnleggelser
Eksponering for store traumer Eksponering for betydelig periode med kritisk sykdom
Annen: Eksponering for alvorlig kritisk sykdom
Eksponering. Observasjonsstudie med alle pasienter invitert til oppfølgingsklinikk for nyre-, muskel- og funksjonsvurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) mellom kreatinin- og cystatin C-baserte estimater.
Tidsramme: 7 dager etter ICU-utskrivning.
7 dager etter ICU-utskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rectus Femoris muskelsvinn
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse (dag 1 til 10) og 7 dager og 6 måneder etter ICU-utskrivning. Tidsperiode til og med 18 måneder fra rekruttering.
Endring i tverrsnittsareal av Rectus Femoris vurdert via ultralyd
Fra ICU-innleggelse (dag 1 til 10) og 7 dager og 6 måneder etter ICU-utskrivning. Tidsperiode til og med 18 måneder fra rekruttering.
Diagnose av negativ nitrogenbalanse
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse (dag 1 til 10) og 7 dager etter ICU-utskrivning.
Serum- og urinureamålinger aggregert som netto nitrogenbalanse.
Fra ICU-innleggelse (dag 1 til 10) og 7 dager etter ICU-utskrivning.
Respirasjonsmuskulatur
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse (dag 1 til 10) og 7 dager og 6 måneder etter ICU-utskrivning.
Endring i tverrsnittsareal av interkostal muskel, endring i diafragmatykkelse
Fra ICU-innleggelse (dag 1 til 10) og 7 dager og 6 måneder etter ICU-utskrivning.
Tap av muskelkvalitet
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse (dag 1 til 10) og 7 dager og 6 måneder etter ICU-utskrivning.
Endring i rektus femoris muskelekkogenesitet
Fra ICU-innleggelse (dag 1 til 10) og 7 dager og 6 måneder etter ICU-utskrivning.
Tap av funksjonsevne
Tidsramme: 7 dager og 6 måneder etter ICU-utskrivning.
Endring i funksjonelt uavhengighetsmål
7 dager og 6 måneder etter ICU-utskrivning.
Diagnose av angst for depresjon
Tidsramme: 7 dager og 6 måneder etter ICU-utskrivning.
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon
7 dager og 6 måneder etter ICU-utskrivning.
Diagnose av sarkopeni
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse (dag 1 til 10) og 7 dager og 6 måneder etter ICU-utskrivning.
Vurdert ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse, endring i tverrsnittsareal av mageskjelettmuskulatur,
Fra ICU-innleggelse (dag 1 til 10) og 7 dager og 6 måneder etter ICU-utskrivning.
Diagnose av ervervet svakhet på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse (dag 1 til 10) og 7 dager og 6 måneder etter ICU-utskrivning.
Vurdert ved hjelp av MRC Sum score
Fra ICU-innleggelse (dag 1 til 10) og 7 dager og 6 måneder etter ICU-utskrivning.
Diagnose av ervervet svakhet på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse (dag 1 til 10) og 7 dager og 6 måneder etter ICU-utskrivning.
Vurdert ved hjelp av håndgrepsstyrke.
Fra ICU-innleggelse (dag 1 til 10) og 7 dager og 6 måneder etter ICU-utskrivning.
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline før innleggelse, deretter 7 dager og 6 måneder etter ICU-utskrivning.
Endring i Euroqol 5d 5L (europeisk livskvalitetsgruppe, livskvalitetsinstrument versjon 5D5L)
baseline før innleggelse, deretter 7 dager og 6 måneder etter ICU-utskrivning.
Endring i gangkapasitet
Tidsramme: 7 dager og 6 måneder etter ICU-utskrivning.
Endring i seks minutters gangtest
7 dager og 6 måneder etter ICU-utskrivning.
Diagnose av kronisk nyresykdom
Tidsramme: 6 måneder etter ICU-utskrivning
Diagnose ved bruk av kreatininclearance, iohexol og serumkreatinin avledet eGFR
6 måneder etter ICU-utskrivning
Diagnose av manglende utvinning av eGFR til baseline
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse (dag 3 til 10) og 7 dager etter ICU-utskrivning.
Diagnose ved bruk av kreatininclearance, iohexol og serumkreatinin avledet eGFR
Fra ICU-innleggelse (dag 3 til 10) og 7 dager etter ICU-utskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary University of London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KRATOSProtocolv1.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere