Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skeletmuskulatur og nyreinsufficiens efter traumer ved kritisk sygdom - Resultatundersøgelse (KRATOS)

13. september 2022 opdateret af: Queen Mary University of London

Skeletmuskelsvind og nyreinsufficiens hos patienter efter kritisk sygdom og større traumer - Resultatundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at bestemme ændringer i nyrefunktionen under og efter kritisk sygdom, ved at sammenligne konventionelle kreatininbaserede metoder med guldstandarden for præcist at fastslå tilstedeværelsen af ​​ny eller forværret kronisk nyresygdom. Derudover vil efterforskerne vurdere den forvirrende effekt af muskelsvind på den konventionelle vurdering af nyrefunktionen og undersøge oplysninger om, at mål for nyrefunktionen kan bidrage til vurderingen af ​​muskuloskeletal sundhed efter kritisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere mennesker end nogensinde overlever livstruende sygdomme som store traumer. Men indtil nu har læger og forskere fokuseret mere på at forbedre kortsigtet overlevelse end på de alvorlige, langsigtede komplikationer, som overlevende efter kritisk sygdom oplever. Som svar herpå har National Institute for Health and Care Excellence (NICE) og patient-kliniker-partnerskaber såsom James Lind Alliance nu prioriteret forskning i diagnosticering, opfølgning og behandling af kritiske plejeoverlevere.

Udvikling af kronisk nyresygdom og vedvarende muskelsvaghed er to almindeligt forekommende komplikationer, som væsentligt påvirker langsigtet sundhed og velvære efter kritisk sygdom. Forværring af nyrefunktionen disponerer stærkt for udvikling af hjertesygdomme, for tidlig død eller behov for langvarig dialyse. På samme måde kan den muskelsvind, som næsten alle overlevende efter kritisk sygdom oplever, resultere i vedvarende, livsændrende begrænsninger i dagligdagen, manglende evne til at arbejde og nedsat livskvalitet. Det er vigtigt, at de menneskelige og økonomiske konsekvenser af kritisk sygdom kan være særligt dybtgående hos større traumeofre, som ofte er unge og tidligere raske. I dette projekt vil efterforskerne sigte mod samtidig at måle ændringer i nyrefunktion og muskelmasse efter kritisk sygdom, hvilket giver forskerne mulighed for at forstå, hvordan disse processer interagerer med hensyn til at påvirke patientresultater på længere sigt.

Efterforskerne vil rekruttere 62 patienter, 31 indlagt på intensiv efter større traumer og 31 indlagt af andre årsager. Komplementære metoder vil blive brugt til nøjagtigt at overvåge muskelmasse og nyrefunktion. Seks måneder efter udskrivelsen fra hospitalet vil patientens evne til at klare deres daglige aktiviteter og livskvalitet blive vurderet sammen med målinger af muskelmasse, styrke og nyrefunktion. Undersøgelsen vil blive udført på Royal London Hospital, et internationalt anerkendt center for intensiv pleje og traumeforskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter indlagt på kritisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større traume-kohorte: Patienter ≥18 år indlagt på intensivafdeling og forventes at blive ventileret mekanisk i ≥48 timer med en primær indlæggelsesdiagnose for større traumer.
  • Ikke-trauma kohorte: Patienter ≥18 år indlagt på intensivafdeling og forventes at blive ventileret mekanisk i ≥48 timer uden en primær indlæggelsesdiagnose for større traumer.

Ekskluderingskriterier:

  • Død eller udskrivning fra hospital anses for høj sandsynlig af behandlende læge inden for 7 dage efter ICU-indlæggelse.
  • Enhver af følgende tilstande: større traumatisk hjerneskade (forkortet skadesscore for hovedskade ≥ 5), rygmarvsskade med lammelse, amputation af underekstremiteterne, nyresygdom i slutstadiet eller spredt cancer, manglende uafhængighed med daglige aktiviteter eller ikke- ambulatorisk status før indlæggelse. (Rationale - udelukkelse af faktorer, hvor typen af ​​skade eller komorbid sygdom vil overvældende bestemme funktionelle eller renale resultater.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Generelle ICU-indlæggelser
Ikke-større traumer ICU-indlæggelse Udsættelse for betydelig periode med kritisk sygdom
Andet: Eksponering for betydelig kritisk sygdom
Eksponering. Observationsstudie med alle patienter inviteret til opfølgningsklinik for nyre-, muskel- og funktionsvurderinger.
Større traumeindlæggelser
Eksponering for større traumer Eksponering for en betydelig periode med kritisk sygdom
Andet: Eksponering for betydelig kritisk sygdom
Eksponering. Observationsstudie med alle patienter inviteret til opfølgningsklinik for nyre-, muskel- og funktionsvurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mellem kreatinin- og cystatin C-baserede estimater.
Tidsramme: 7 dage efter ICU-udskrivning.
7 dage efter ICU-udskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rectus Femoris muskelsvind
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse (dag 1 til 10) og 7 dage og 6 måneder efter ICU-udskrivning. Tidsperiode til og med 18 måneder fra ansættelse.
Ændring i tværsnitsareal af Rectus Femoris vurderet via ultralyd
Fra ICU-indlæggelse (dag 1 til 10) og 7 dage og 6 måneder efter ICU-udskrivning. Tidsperiode til og med 18 måneder fra ansættelse.
Diagnose af negativ nitrogenbalance
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse (dag 1 til 10) og 7 dage efter ICU-udskrivning.
Serum- og urinstofmålinger aggregeret som netto nitrogenbalance.
Fra ICU-indlæggelse (dag 1 til 10) og 7 dage efter ICU-udskrivning.
Svind af åndedrætsmuskler
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse (dag 1 til 10) og 7 dage og 6 måneder efter ICU-udskrivning.
Ændring i tværsnitsareal af interkostal muskel, ændring i diafragmatykkelse
Fra ICU-indlæggelse (dag 1 til 10) og 7 dage og 6 måneder efter ICU-udskrivning.
Tab af muskelkvalitet
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse (dag 1 til 10) og 7 dage og 6 måneder efter ICU-udskrivning.
Ændring i Rectus femoris muskelekkogenecitet
Fra ICU-indlæggelse (dag 1 til 10) og 7 dage og 6 måneder efter ICU-udskrivning.
Tab af funktionsevne
Tidsramme: 7 dage og 6 måneder efter ICU-udskrivning.
Ændring i funktionel uafhængighedsmål
7 dage og 6 måneder efter ICU-udskrivning.
Diagnose af angst for depression
Tidsramme: 7 dage og 6 måneder efter ICU-udskrivning.
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression
7 dage og 6 måneder efter ICU-udskrivning.
Diagnose af Sarkopæni
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse (dag 1 til 10) og 7 dage og 6 måneder efter ICU-udskrivning.
Vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse, ændring i tværsnitsareal af maveskeletmuskulatur,
Fra ICU-indlæggelse (dag 1 til 10) og 7 dage og 6 måneder efter ICU-udskrivning.
Diagnose af erhvervet svaghed på intensivafdeling
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse (dag 1 til 10) og 7 dage og 6 måneder efter ICU-udskrivning.
Vurderet ved hjælp af MRC Sum score
Fra ICU-indlæggelse (dag 1 til 10) og 7 dage og 6 måneder efter ICU-udskrivning.
Diagnose af erhvervet svaghed på intensivafdeling
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse (dag 1 til 10) og 7 dage og 6 måneder efter ICU-udskrivning.
Vurderet ved hjælp af håndgrebsstyrke.
Fra ICU-indlæggelse (dag 1 til 10) og 7 dage og 6 måneder efter ICU-udskrivning.
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline før indlæggelse derefter 7 dage og 6 måneder efter ICU-udskrivning.
Ændring i Euroqol 5d 5L (europæisk livskvalitetsgruppe, livskvalitetsinstrument version 5D5L)
baseline før indlæggelse derefter 7 dage og 6 måneder efter ICU-udskrivning.
Ændring i gangkapacitet
Tidsramme: 7 dage og 6 måneder efter ICU-udskrivning.
Ændring i seks minutters gangtest
7 dage og 6 måneder efter ICU-udskrivning.
Diagnose af kronisk nyresygdom
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivning
Diagnose ved hjælp af kreatininclearance, iohexol og serumkreatinin-afledt eGFR
6 måneder efter ICU-udskrivning
Diagnose af manglende gendannelse af eGFR til baseline
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse (dag 3 til 10) og 7 dage efter ICU-udskrivning.
Diagnose ved hjælp af kreatininclearance, iohexol og serumkreatinin-afledt eGFR
Fra ICU-indlæggelse (dag 3 til 10) og 7 dage efter ICU-udskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KRATOSProtocolv1.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Eksponering for betydelig kritisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner