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Skelettmuskelschwund und Nierenfunktionsstörung nach schwerem Krankheitstrauma – Ergebnisstudie (KRATOS)

13. September 2022 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Skelettmuskelschwund und Nierenfunktionsstörung bei Patienten nach schwerer Krankheit und schwerem Trauma – Ergebnisstudie

Diese Studie zielt darauf ab, Veränderungen der Nierenfunktion während und nach einer kritischen Erkrankung zu bestimmen und herkömmliche Kreatinin-basierte Methoden mit dem Goldstandard zu vergleichen, um das Vorliegen einer neuen oder verschlimmerten chronischen Nierenerkrankung genau festzustellen. Darüber hinaus werden die Forscher die verwirrende Wirkung von Muskelschwund auf die herkömmliche Beurteilung der Nierenfunktion bewerten und die Informationen untersuchen, dass Messungen der Nierenfunktion zur Beurteilung der Gesundheit des Bewegungsapparates nach einer kritischen Erkrankung beitragen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr Menschen als je zuvor überleben lebensbedrohliche Krankheiten wie schwere Traumata. Bisher haben sich Ärzte und Forscher jedoch mehr auf die Verbesserung des kurzfristigen Überlebens konzentriert als auf die schwerwiegenden, langfristigen Komplikationen, die Überlebende einer kritischen Erkrankung erleiden. Als Reaktion darauf haben das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) und Patienten-Klinik-Partnerschaften wie die James Lind Alliance nun der Forschung zur Diagnose, Nachsorge und Behandlung von Überlebenden der Intensivpflege Priorität eingeräumt.

Die Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung und anhaltende Muskelschwäche sind zwei häufig auftretende Komplikationen, die die langfristige Gesundheit und das Wohlbefinden nach einer kritischen Erkrankung erheblich beeinträchtigen. Eine Verschlechterung der Nierenfunktion prädisponiert stark für die Entwicklung einer Herzerkrankung, einen vorzeitigen Tod oder die Notwendigkeit einer langfristigen Dialyse. Ebenso kann der Muskelschwund, den fast alle Überlebenden einer kritischen Erkrankung erleben, zu anhaltenden, lebensverändernden Einschränkungen des täglichen Lebens, Arbeitsunfähigkeit und verminderter Lebensqualität führen. Wichtig ist, dass die menschlichen und wirtschaftlichen Folgen einer kritischen Erkrankung bei schweren Traumaopfern, die oft jung und zuvor gesund sind, besonders schwerwiegend sein können. In diesem Projekt wollen die Forscher gleichzeitig Veränderungen der Nierenfunktion und der Muskelmasse nach einer kritischen Erkrankung messen, um zu verstehen, wie diese Prozesse bei der Auswirkung auf längerfristige Patientenergebnisse interagieren.

Die Ermittler werden 62 Patienten rekrutieren, 31 nach einem schweren Trauma auf die Intensivstation und 31 aus anderen Gründen. Komplementäre Methoden werden eingesetzt, um Muskelmasse und Nierenfunktion genau zu überwachen. Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden neben der Messung von Muskelmasse, Kraft und Nierenfunktion auch die Fähigkeit des Patienten zur Bewältigung seiner täglichen Aktivitäten und seine Lebensqualität beurteilt. Die Studie wird am Royal London Hospital durchgeführt, einem international renommierten Zentrum für Intensivpflege und Traumaforschung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die auf die Intensivstation eingeliefert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kohorte schwerer Traumata: Patienten ≥ 18 Jahre, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und voraussichtlich ≥ 48 Stunden lang mechanisch beatmet werden, mit der primären Aufnahmediagnose eines schweren Traumas.
  • Kohorte ohne Trauma: Patienten ≥ 18 Jahre, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und voraussichtlich ≥ 48 Stunden lang mechanisch beatmet werden, ohne dass bei der Erstaufnahme die Diagnose eines schweren Traumas gestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Der behandelnde Arzt hält den Tod oder die Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation für sehr wahrscheinlich.
  • Eine der folgenden Erkrankungen: schwere traumatische Hirnverletzung (Kopfverletzungsscore der Abkürzungs-Injury-Skala ≥ 5), Rückenmarksverletzung mit Lähmung, Amputation der unteren Gliedmaßen, Nierenerkrankung im Endstadium oder disseminierter Krebs, mangelnde Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens oder nicht- ambulanter Status vor der Aufnahme. (Begründung – Ausschluss von Faktoren, bei denen die Art der Verletzung oder komorbiden Erkrankung die funktionellen oder renalen Ergebnisse in überwältigendem Maße bestimmt.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Allgemeine Aufnahme auf die Intensivstation
Aufnahme auf die Intensivstation ohne schweres Trauma. Exposition gegenüber einer längeren Phase einer kritischen Erkrankung
Sonstiges: Aufdeckung einer schwerwiegenden kritischen Erkrankung
Belichtung. Beobachtungsstudie mit allen Patienten, die zur Untersuchung von Nieren-, Muskel- und Funktionsbeurteilungen in die Nachsorgeklinik eingeladen wurden.
Einweisungen wegen schwerer Traumata
Exposition gegenüber einem schweren Trauma. Exposition gegenüber einer längeren Phase einer kritischen Erkrankung
Sonstiges: Aufdeckung einer schwerwiegenden kritischen Erkrankung
Belichtung. Beobachtungsstudie mit allen Patienten, die zur Untersuchung von Nieren-, Muskel- und Funktionsbeurteilungen in die Nachsorgeklinik eingeladen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) zwischen Kreatinin- und Cystatin-C-basierten Schätzungen.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation.
7 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelschwund des Rectus femoris
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1 bis 10) und 7 Tage und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation. Zeitraum bis einschließlich 18 Monate ab Einstellung.
Veränderung der Querschnittsfläche des Rectus femoris, beurteilt mittels Ultraschall
Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1 bis 10) und 7 Tage und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation. Zeitraum bis einschließlich 18 Monate ab Einstellung.
Diagnose einer negativen Stickstoffbilanz
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1 bis 10) und 7 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Serum- und Harnstoffmessungen, zusammengefasst als Netto-Stickstoffbilanz.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1 bis 10) und 7 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Schwund der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1 bis 10) und 7 Tage und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Veränderung der Querschnittsfläche des Interkostalmuskels, Veränderung der Zwerchfelldicke
Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1 bis 10) und 7 Tage und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Verlust der Muskelqualität
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1 bis 10) und 7 Tage und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Veränderung der Echogenität des Musculus rectus femoris
Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1 bis 10) und 7 Tage und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Verlust der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 7 Tage und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Änderung des Maßes der funktionalen Unabhängigkeit
7 Tage und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Diagnose von Depressionsangst
Zeitfenster: 7 Tage und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression
7 Tage und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Diagnose von Sarkopenie
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1 bis 10) und 7 Tage und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Bewertet mittels bioelektrischer Impedanzanalyse, Veränderung der Querschnittsfläche der Bauchskelettmuskulatur,
Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1 bis 10) und 7 Tage und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Diagnose einer auf der Intensivstation erworbenen Schwäche
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1 bis 10) und 7 Tage und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Bewertet anhand der MRC-Summenbewertung
Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1 bis 10) und 7 Tage und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Diagnose einer auf der Intensivstation erworbenen Schwäche
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1 bis 10) und 7 Tage und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Bewertet anhand der Handgriffstärke.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1 bis 10) und 7 Tage und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Aufnahme, dann 7 Tage und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Veränderung in Euroqol 5d 5L (Europäische Lebensqualitätsgruppe, Lebensqualitätsinstrument Version 5D5L)
Ausgangswert vor der Aufnahme, dann 7 Tage und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Veränderung der Gehfähigkeit
Zeitfenster: 7 Tage und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Veränderung im Sechs-Minuten-Gehtest
7 Tage und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Diagnose mittels Kreatinin-Clearance, Iohexol und Serum-Kreatinin-abgeleitetem eGFR
6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Diagnose einer fehlenden Erholung der eGFR auf den Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 3 bis 10) und 7 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Diagnose mittels Kreatinin-Clearance, Iohexol und Serum-Kreatinin-abgeleitetem eGFR
Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 3 bis 10) und 7 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KRATOSProtocolv1.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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